Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de evaluación temprana del dolor DSUVIA (DEEP)

10 de abril de 2025 actualizado por: Frank Guyette

Ensayo DSUVIA Evaluación Temprana del DOLOR (DEEP)

Ensayo de intervención aleatorizado de la administración de DSUVIA (sufentanilo) en el Departamento de Emergencias (ED) versus el manejo del dolor de atención estándar que compara los resultados del tratamiento del dolor en pacientes lesionados con dolor moderado a severo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Activación de trauma (Nivel I, II o III)
  2. Edad 18-70 años inclusive
  3. Necesidad de tratamiento del dolor basado en NRS (0-100) medición clínica del dolor ≥ 50
  4. Tiempo estimado en Urgencias > 30 minutos tras el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Manejo avanzado de las vías respiratorias antes de la administración de la primera dosis
  2. Alergia conocida a los opioides.
  3. prisionero conocido
  4. embarazo conocido
  5. Medicamentos para el dolor en la disfunción eréctil contraindicados
  6. Depresión respiratoria importante
  7. Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSUVIA (sufentanilo)
Los sujetos recibirán una dosis única de 30 microgramos de DSUVIA (sufentanilo) en comprimidos utilizando un aplicador sublingual.
Droga: Sufentanil 30 MCG Tableta sublingual
Comprimido sublingual de 30 microgramos administrado con un aplicador sublingual
Comparador activo: Cuidado estándar
Los sujetos recibirán manejo del dolor de atención estándar.
Droga: tratamiento estándar del dolor
tratamiento del dolor de atención estándar administrado en el departamento de emergencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNR) para la medición del dolor clínico (escala de 0-100, donde 0 no tiene dolor)
30 minutos después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNRS)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos desde 30 minutos después de la administración hasta el momento de la descarga de la DE o el rescate narcótico administrado y hasta 120 minutos después de la administración, lo que ocurra primero
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNR) para la medición del dolor clínico (escala de 0-100, donde 0 no tiene dolor)
Cada 30 minutos desde 30 minutos después de la administración hasta el momento de la descarga de la DE o el rescate narcótico administrado y hasta 120 minutos después de la administración, lo que ocurra primero
Evaluación global del paciente (PGA) de control del dolor
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos después de la administración hasta el momento de la alta o rescate de narcóticos administrados, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
Una evaluación del dolor del paciente, realizada por el paciente mismo, realizada a intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después de la intervención, o hasta el alta, o la administración de medicamentos de rescate
Cada 30 minutos después de la administración hasta el momento de la alta o rescate de narcóticos administrados, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
Diferencia de intensidad de dolor sumado en el tiempo (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos después de la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
La diferencia de intensidad del dolor sumado en el tiempo (SPID) es una medida estadística que calcula la reducción del dolor acumulativo durante un período de tiempo al resumir las diferencias entre el dolor basal y el dolor de corriente en varios puntos de tiempo. El rango para la SPID es de 0-100 por punto de tiempo, una puntuación de 0 indica que no hay dolor, una puntuación de 100 que indica la peor diferencia de intensidad del dolor. Algunos pacientes no participaron en la SPID debido al alta o requirieron administración de narcóticos de rescate.
Cada 30 minutos después de la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
Número de participantes que necesitaban dosis de rescate narcótico
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la administración y durante la estadía de la DE (hasta 120 minutos)
Cuenta de pacientes que requieren medicamentos para el dolor adicionales después de recibir la intervención (sufentanilo) o el control de atención estándar.
A los 30 minutos después de la administración y durante la estadía de la DE (hasta 120 minutos)
Función cognitiva del paciente según lo evaluado por el pantalla de seis elementos (SIS)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la administración
El pantalla de seis elementos (SIS) es una evaluación simple del deterioro cognitivo. Hace 6 preguntas, 3 basados ​​en el retiro y 3 basado en la orientación, cada pregunta vale 1 punto. El puntaje puede variar entre 0 y 6 respuestas correctas. Un mayor número de respuestas correctas indicaron mejores resultados (menos deterioro cognitivo). Menos pacientes pudieron completar el cuestionario SIS se inscribieron en el estudio, ya que algunos fueron dados de alta, recibieron medicamentos para rescate o se negaron a participar antes de la administración de la encuesta.
a los 30 minutos después de la administración
Evaluación global profesional de la salud (HPGA) del método de control del dolor
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la administración
Aceptabilidad del tratamiento del dolor a los proveedores de atención médica basada en una evaluación subjetiva de las expresiones faciales de los pacientes, el comportamiento, la presentación física y el nivel de dolor informado. Se pidió a las enfermeras que cuidan al participante después del tratamiento con el medicamento del estudio que caracterizaran al alivio del dolor de sus pacientes como pobres, justos, buenos o excelentes.
a los 30 minutos después de la administración
Número de participantes con hipoxia que necesitan oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
El número de pacientes con un SPO2 menos del 90 por ciento que recibe oxígeno suplementario
Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
presión arterial sistólica inferior a 90 mmhg
Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Número de participantes con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Número de participantes con mareos que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Mareos que requieren tratamiento
Desde la administración hasta la alta o rescate narcótico administrado, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
Número de participantes que tuvieron una reducción de 10 puntos en la puntuación VNRS a intervalos de 30 minutos a 120 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo a una reducción de 10 puntos en VNR después de la administración del fármaco del estudio. Los participantes fueron seguidos a 120 minutos o alta en intervalos de 30 minutos
El número de participantes que tuvieron una reducción de 10 puntos en sus intervalos VNRS a 30 minutos a 120 minutos
Tiempo a una reducción de 10 puntos en VNR después de la administración del fármaco del estudio. Los participantes fueron seguidos a 120 minutos o alta en intervalos de 30 minutos
Número de participantes con necesidad de ventilación de máscara de válvula de bolsa o gestión avanzada de la vía aérea
Periodo de tiempo: De la administración de drogas hasta 120 minutos después de la administración
Necesidad de ventilación avanzada de la válvula o válvula de bolsa
De la administración de drogas hasta 120 minutos después de la administración
Escala de sedación de agitación de Richmond (Rass)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 minutos después de la administración
La Escala de Sedación de Agitación de Richmond se califica de un -5 (no respondió) a +4 (combativo) con 0 alerta y tranquilo.
Evaluado a los 30 minutos después de la administración
Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) @ 60 min
Periodo de tiempo: Rass @ 60 min
La Escala de Sedación de Agitación de Richmond se califica de un -5 (no respondió) a +4 (combativo) con 0 alerta y tranquilo. Menos pacientes pudieron completar el cuestionario SIS se inscribieron en el estudio, ya que algunos fueron dados de alta, recibieron medicamentos para rescate o se negaron a participar antes de la administración de la encuesta.
Rass @ 60 min
Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) @ 90 min
Periodo de tiempo: Rass @ 90 minutos
La Escala de Sedación de Agitación de Richmond se califica de un -5 (no respondió) a +4 (combativo) con 0 alerta y calma. Los pacientes de Fewer pudieron completar el cuestionario SIS luego se inscribieron en el estudio, ya que algunos fueron dados de alta, recibieron medicamentos de rescate o declinaron participar antes de la administración de la encuesta.
Rass @ 90 minutos
Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) @ 120 min
Periodo de tiempo: Rass @ 120 min
La Escala de Sedación de Agitación de Richmond se califica de un -5 (no respondió) a +4 (combativo) con 0 alerta y tranquilo. Menos pacientes pudieron completar el cuestionario SIS se inscribieron en el estudio, ya que algunos fueron dados de alta, recibieron medicamentos para rescate o se negaron a participar antes de la administración de la encuesta.
Rass @ 120 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frank Guyette

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Director de estudio: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con la agencia de financiación, así como con otros investigadores previa solicitud al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se presentarán por escrito y serán revisadas por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir