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Ensayo de evaluación temprana del dolor DSUVIA (DEEP)

10 de febrero de 2024 actualizado por: Frank Guyette

Ensayo DSUVIA Evaluación Temprana del DOLOR (DEEP)

Ensayo de intervención aleatorizado de la administración de DSUVIA (sufentanilo) en el Departamento de Emergencias (ED) versus el manejo del dolor de atención estándar que compara los resultados del tratamiento del dolor en pacientes lesionados con dolor moderado a severo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Sperry, MD
  • Número de teléfono: 412-802-8270
  • Correo electrónico: sperryjl@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Activación de trauma (Nivel I, II o III)
  2. Edad 18-70 años inclusive
  3. Necesidad de tratamiento del dolor basado en NRS (0-100) medición clínica del dolor ≥ 50
  4. Tiempo estimado en Urgencias > 30 minutos tras el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Manejo avanzado de las vías respiratorias antes de la administración de la primera dosis
  2. Alergia conocida a los opioides.
  3. prisionero conocido
  4. embarazo conocido
  5. Medicamentos para el dolor en la disfunción eréctil contraindicados
  6. Depresión respiratoria importante
  7. Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSUVIA (sufentanilo)
Los sujetos recibirán una dosis única de 30 microgramos de DSUVIA (sufentanilo) en comprimidos utilizando un aplicador sublingual.
Droga: Sufentanil 30 MCG Tableta sublingual
Comprimido sublingual de 30 microgramos administrado con un aplicador sublingual
Comparador activo: Cuidado estándar
Los sujetos recibirán manejo del dolor de atención estándar.
Droga: tratamiento estándar del dolor
tratamiento del dolor de atención estándar administrado en el departamento de emergencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNRS) para la medición del dolor clínico (escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor)
30 minutos después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNRS)
Periodo de tiempo: cada 30 minutos después de la administración hasta el momento del alta en el servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate y hasta 120 minutos después de la administración, lo que ocurra primero
Escala de calificación numérica administrada verbalmente (VNRS) para la medición del dolor clínico (escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor)
cada 30 minutos después de la administración hasta el momento del alta en el servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate y hasta 120 minutos después de la administración, lo que ocurra primero
Evaluación global del paciente (PGA) del control del dolor
Periodo de tiempo: cada 30 minutos después de la administración hasta el momento del alta en el servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
cada 30 minutos después de la administración hasta el momento del alta en el servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: cada 30 minutos después de la administración hasta el momento del alta en el servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
cada 30 minutos después de la administración hasta el momento del alta en el servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
Diferencia de intensidad de dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID)
Periodo de tiempo: cada 30 minutos después de la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
cada 30 minutos después de la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración del narcótico de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos después de la administración)
Número de dosis de narcóticos de rescate
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración y durante la estancia en el servicio de urgencias (hasta 120 minutos)
30 minutos después de la administración y durante la estancia en el servicio de urgencias (hasta 120 minutos)
Tiempo hasta la reducción en la puntuación de dolor VNRS de 10 puntos
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la administración y cada 30 minutos hasta 120 minutos
determinado por la puntuación de dolor VNRS (escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor)
a los 30 minutos después de la administración y cada 30 minutos hasta 120 minutos
Función cognitiva del paciente evaluada por Six Item Screener (SIS)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la administración
a los 30 minutos después de la administración
Evaluación global del profesional sanitario (HPGA) del método de control del dolor
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la administración
a los 30 minutos después de la administración
Aceptabilidad del tratamiento del dolor por parte de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración o cuando sea factible
Puntaje de escala de 5 puntos de la evaluación de los proveedores del proceso de manejo del dolor del paciente individual, facilidad y aceptabilidad en relación con la experiencia pasada (escala de menos 2 a más 2, donde menos 2 es muy insatisfecho y más 2 es muy satisfecho)
30 minutos después de la administración o cuando sea factible
incidencia de hipoxia que necesita oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
SpO2 inferior al 90 por ciento
desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
ventilación avanzada de las vías respiratorias o con bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: desde la administración hasta el alta en el servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
desde la administración hasta el alta en el servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
incidencia de mareos
Periodo de tiempo: desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)
desde la administración hasta el alta del servicio de urgencias o la administración de narcóticos de rescate, lo que ocurra primero (hasta 120 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frank Guyette

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Director de estudio: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con la agencia de financiación, así como con otros investigadores previa solicitud al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se presentarán por escrito y serán revisadas por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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