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DSUVIA 疼痛试验的早期评估 (DEEP)

2025年4月10日 更新者：Frank Guyette

DSUVIA PAIN (DEEP) 试验的早期评估

急诊科 (ED) 施用 DSUVIA（舒芬太尼）与标准护理疼痛管理的随机干预试验，比较中度至重度疼痛受伤患者的疼痛治疗结果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 创伤激活（I、II 或 III 级）
  2. 18-70岁（含）
  3. 基于 NRS (0-100) 临床疼痛测量的疼痛治疗需求 ≥ 50
  4. 知情同意后预计在急诊科的时间 > 30 分钟

排除标准：

  1. 第 1 剂给药前的高级气道管理
  2. 已知对阿片类药物过敏
  3. 已知囚犯
  4. 已知怀孕
  5. ED止痛药禁忌
  6. 明显的呼吸抑制
  7. 已知或疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DSUVIA（舒芬太尼）
受试者将使用舌下涂药器接受单剂量的 30 微克 DSUVIA（舒芬太尼）片剂
药品：舒芬太尼 30 MCG 舌下含片
30 微克舌下片剂，使用舌下涂药器给药
有源比较器：标准护理
受试者将接受标准护理疼痛管理
药品：标准护理疼痛治疗
急诊科给予标准护理疼痛治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口头管理的数字评分量表（VNRS）
大体时间：管理后30分钟
临床疼痛测量的口头管理数字评分量表（VNR）（0-100的比例，0没有疼痛）
管理后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口头管理的数字评分量表（VNRS）
大体时间：每30分钟从管理后30分钟到ED ED释放或救援麻醉剂，并在管理后长达120分钟，以先到者为准
临床疼痛测量的口头管理数字评分量表（VNR）（0-100的比例，0没有疼痛）
每30分钟从管理后30分钟到ED ED释放或救援麻醉剂，并在管理后长达120分钟，以先到者为准
疼痛控制的患者全球评估（PGA）
大体时间：管理后每30分钟，直到ED释放或救援麻醉剂的管理时间，以先到者为准（在管理后长达120分钟）
对患者本身进行的对患者疼痛的评估，干预后的30分钟间隔长达120分钟，直到出院或救援药物
管理后每30分钟，直到ED释放或救援麻醉剂的管理时间，以先到者为准（在管理后长达120分钟）
时间加权的总和疼痛强度差（spid） @ 30、60、90、120分钟
大体时间：管理后每30分钟，直到ED释放或救援麻醉剂，以先到者为准（管理后120分钟）
随时间加权的总和疼痛强度差异（SPID）是一种统计指标，可以通过总结在不同时间点的基线疼痛和当前疼痛之间的差异来计算一段时间内的累积疼痛。 蜘蛛的范围为每个时间点0-100，得分为0表示没有疼痛，得分为100，表明疼痛强度差异最差。 一些患者由于出院或需要营救麻醉性给药而没有参加蜘蛛。
管理后每30分钟，直到ED释放或救援麻醉剂，以先到者为准（管理后120分钟）
需要营救麻醉剂量的参与者数量
大体时间：在管理后30分钟和ED逗留期间（最多120分钟）
接受干预后需要额外止痛药的患者（Sufentanil）或标准护理控制。
在管理后30分钟和ED逗留期间（最多120分钟）
由六项筛选器（SIS）评估的患者认知功能
大体时间：在管理后30分钟
六项筛选器（SIS）是对认知障碍的简单评估。 它提出6个问题，基于召回和3个基于方向的3个问题，每个问题的价值为1分。 分数可以在0到6个正确的答案之间。 正确的答案数量较高，表明更好的结果（认知障碍较少）。 随着一些出院，接受救援药物或拒绝在调查之前拒绝参与的研究，更少的患者能够完成该研究的SIS问卷。
在管理后30分钟
疼痛控制方法的医疗保健专业全球评估（HPGA）
大体时间：在管理后30分钟
基于对患者面部表情，行为，身体表现和报告的疼痛水平的主观评估，对医疗保健提供者的疼痛治疗可接受。 研究药物治疗后照顾参与者的护士被要求将患者缓解疼痛的特征为贫穷，公平，良好或优秀。
在管理后30分钟
需要补充氧的缺氧参与者数量
大体时间：从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
SPO2的患者数量小于90％接受补充氧气
从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
低血压的参与者人数
大体时间：从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
收缩压小于90mmHg
从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
恶心的参与者人数
大体时间：从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
呕吐的参与者人数
大体时间：从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
头痛的参与者人数
大体时间：从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
有需要治疗的头晕的参与者人数
大体时间：从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
头晕需要治疗
从管理到ED排放或救援麻醉剂，以先到者为准（最多120分钟）
VNRS得分降低10分的参与者数量 @30分钟间隔为120分钟
大体时间：进行研究药物后，VNR降低了10点的时间。参与者在30分钟的间隔内遵循120分钟或出院
Vnrs @ 30分钟间隔为120分钟的VNRS的参与者人数减少了10分
进行研究药物后，VNR降低了10点的时间。参与者在30分钟的间隔内遵循120分钟或出院
需要袋阀门通风或高级气道管理的参与者数量
大体时间：从药物管理到管理后120分钟
需要高级气道或袋阀门通风
从药物管理到管理后120分钟
里士满搅动量表（RASS）
大体时间：在管理后30分钟进行评估
里士满的搅动量表从-5（反应迟钝）到+4（好斗），0是警觉和镇定的。
在管理后30分钟进行评估
里士满搅动仪表（RASS） @ 60分钟
大体时间：拉斯 @ 60分钟
里士满的搅动量表从-5（反应迟钝）到+4（好斗），0是警觉和镇定的。 随着一些出院，接受救援药物或拒绝在调查之前拒绝参与的研究，更少的患者能够完成该研究的SIS问卷。
拉斯 @ 60分钟
里士满搅动雪橇量表（RASS） @ 90分钟
大体时间：拉斯 @ 90分钟
里士满的搅动量表从-5（无反应）到+4（好斗），0是警觉和镇定的。Fewer患者能够完成随后在研究中填写SIS问卷，因为有些患者被排除，接受了救援药物或在调查之前拒绝参加。
拉斯 @ 90分钟
里士满搅动雪橇量表（RASS） @ 120分钟
大体时间：拉斯 @ 120分钟
里士满的搅动量表从-5（反应迟钝）到+4（好斗），0是警觉和镇定的。 随着一些出院，接受救援药物或拒绝在调查之前拒绝参与的研究，更少的患者能够完成该研究的SIS问卷。
拉斯 @ 120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Frank Guyette

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 研究主任：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月21日

研究完成 (实际的)

2024年1月21日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据首席研究员的要求，可以与资助机构和其他研究人员共享去识别化的数据

IPD 共享时间框架

数据将在主要手稿发表后可用

IPD 共享访问标准

数据请求将以书面形式提交并由首席研究员审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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