Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSUVIA Early Evaluation of Pain Trial (DEEP)

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Frank Guyette

DSUVIA Early Evaluation of PAIN (DEEP) -kokeilu

Satunnaistettu, interventiotutkimus hätäkeskuksen (ED) DSUVIA:n (sufentaniilin) ​​antamisesta verrattuna tavanomaiseen hoitokivunhallintaan, jossa verrattiin kivunhoitotuloksia loukkaantuneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Trauman aktivointi (taso I, II tai III)
  2. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  3. Kivunhoidon tarve NRS (0-100) kliinisen kivun mittauksen perusteella ≥ 50
  4. Arvioitu aika päivystysosastolla > 30 minuuttia tietoisen suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edistynyt hengitysteiden hallinta ennen ensimmäisen annoksen antamista
  2. Tunnettu allergia opioideille
  3. Tunnettu vanki
  4. Tunnettu raskaus
  5. ED-kipulääke vasta-aiheinen
  6. Merkittävä hengityslama
  7. Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSUVIA (sufentaniili)
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 30 mikrogrammaa DSUVIA (sufentaniili) -tablettia käyttäen sublingvaalista applikaattoria
Lääke: Sufentanil 30 MCG kielenalainen tabletti
30 mikrogramman sublingvaalinen tabletti annetaan sublingvaalisella applikaattorilla
Active Comparator: Normaali hoito
Koehenkilöt saavat tavallisen hoitokivun hallinnan
Lääke: tavallinen hoitokipuhoito
Päivystyspoliklinikalla annettu tavallinen hoitokipuhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaalisesti annettava numeerinen arviointiasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
Verbaalisesti annettava numeerinen arviointiasteikko (VNRS) kliinisen kivun mittaamiseen (asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole)
30 minuuttia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaalisesti annettava numeerinen arviointiasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume on annettu, ja 120 minuuttia annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Verbaalisesti annettava numeerinen arviointiasteikko (VNRS) kliinisen kivun mittaamiseen (asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole)
30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume on annettu, ja 120 minuuttia annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Potilaiden globaali kivunhallinnan arviointi (PGA).
Aikaikkuna: 30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume annetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia annon jälkeen)
30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume annetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia annon jälkeen)
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume annetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia annon jälkeen)
30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume annetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia annon jälkeen)
aikapainotettu summattu kivun intensiteettiero (SPID)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume on annettu sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia annon jälkeen)
30 minuutin välein annon jälkeen, kunnes ED-purkaus tai pelastushuume on annettu sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia annon jälkeen)
Pelastushuumausaineiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia annon jälkeen ja ED-hoidon aikana (jopa 120 minuuttia)
30 minuuttia annon jälkeen ja ED-hoidon aikana (jopa 120 minuuttia)
Aika vähentää VNRS-kipupisteitä 10 pistettä
Aikaikkuna: 30 minuuttia annon jälkeen ja 30 minuutin välein 120 minuuttiin asti
määritetty VNRS-kipupisteillä (asteikolla 0-100, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole)
30 minuuttia annon jälkeen ja 30 minuutin välein 120 minuuttiin asti
Potilaan kognitiiviset toiminnot Six Item Screenerin (SIS) arvioimina
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
30 minuuttia annostelun jälkeen
Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) kivunhallintamenetelmästä
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
30 minuuttia annostelun jälkeen
Kipuhoidon hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajille
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen tai kun se on mahdollista
5 pisteen pisteet palveluntarjoajille, jotka arvioivat yksittäisen potilaan kivunhallintaprosessia, helppoutta ja hyväksyttävyyttä suhteessa aiempaan kokemuksiin (asteikolla miinus 2 plus 2, jossa miinus 2 on erittäin tyytymätön ja plus 2 on erittäin tyytyväinen)
30 minuuttia annostelun jälkeen tai kun se on mahdollista
lisähappea vaativan hypoksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
SpO2 alle 90 prosenttia
lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
systolinen verenpaine alle 90 mmHg
lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
kehittynyt hengitysteiden tai pussimaskin tuuletus
Aikaikkuna: antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
lääkkeen antamisesta ED-poistoon tai huumeiden pelastamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frank Guyette

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa rahoittajaviraston sekä muiden tutkijoiden kanssa päätutkijan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt toimitetaan kirjallisesti ja päätutkija tarkistaa ne

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sufentanil 30 MCG kielenalainen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa