DSUVIA Early Evaluation of Pain Trial (DEEP)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Frank Guyette
DSUVIA Early Evaluation of PAIN (DEEP) -kokeilu
Satunnaistettu, interventiotutkimus hätäkeskuksen (ED) DSUVIA:n (sufentaniilin) antamisesta verrattuna tavanomaiseen hoitokivunhallintaan, jossa verrattiin kivunhoitotuloksia loukkaantuneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trauman aktivointi (taso I, II tai III)
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
- Kivunhoidon tarve NRS (0-100) kliinisen kivun mittauksen perusteella ≥ 50
- Arvioitu aika päivystysosastolla > 30 minuuttia tietoisen suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt hengitysteiden hallinta ennen ensimmäisen annoksen antamista
- Tunnettu allergia opioideille
- Tunnettu vanki
- Tunnettu raskaus
- ED-kipulääke vasta-aiheinen
- Merkittävä hengityslama
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSUVIA (sufentaniili)
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 30 mikrogrammaa DSUVIA (sufentaniili) -tablettia käyttäen sublingvaalista applikaattoria
|
30 mikrogramman sublingvaalinen tabletti annetaan sublingvaalisella applikaattorilla
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Koehenkilöt saavat tavallisen hoitokivun hallinnan
|
Päivystyspoliklinikalla annettu tavallinen hoitokipuhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisesti annettu numeerinen luokitusasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Verbaalisesti annettu numeerinen luokitusasteikko (VNRS) kliinisen kivun mittaamiseksi (asteikko 0-100, missä 0: lla ei ole kipua)
|
30 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisesti annettu numeerinen luokitusasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 30 minuutin kuluttua annetusta ED -purkautumisesta tai pelastushuumeeseen asti ja jopa 120 minuuttia antamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Verbaalisesti annettu numeerinen luokitusasteikko (VNRS) kliinisen kivun mittaamiseksi (asteikko 0-100, missä 0: lla ei ole kipua)
|
30 minuutin välein 30 minuutin kuluttua annetusta ED -purkautumisesta tai pelastushuumeeseen asti ja jopa 120 minuuttia antamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Potilaan globaali arviointi (PGA) kivunhallinnasta
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua antamisesta ED -purkautumiseen tai huumausaineen pelastamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (jopa 120 minuuttia antamisen jälkeen)
|
Potilaan itse tekemästä potilaiden kipusta arviointi tehtiin 30 minuutin välein jopa 120 minuuttiin intervention jälkeen tai kunnes pelastuslääkkeiden purkaus tai antaminen
|
30 minuutin kuluttua antamisesta ED -purkautumiseen tai huumausaineen pelastamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (jopa 120 minuuttia antamisen jälkeen)
|
|
Aikapainotettu summattu kivun voimakkuusero (Spid) @ 30, 60, 90, 120 min
Aikaikkuna: 30 minuutin välein annetun ED -purkautumisen tai pelastamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (jopa 120 minuuttia antamisen jälkeen)
|
Aikapainotettu summattu kivun voimakkuusero (SPID) on tilastollinen mitta, joka laskee kumulatiivisen kivun vähentämisen tietyn ajanjakson aikana summaamalla erot lähtökivun ja nykyisen kivun välillä eri ajankohtina.
Spid-alue on 0-100 aikapistettä kohti, piste 0 ei osoita kipua, pisteet 100, mikä osoittaa pahimman kivun voimakkuuseron.
Jotkut potilaat eivät osallistuneet Spidiin vastuuvapauden vuoksi tai vaativat huumausainetta.
|
30 minuutin välein annetun ED -purkautumisen tai pelastamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (jopa 120 minuuttia antamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastus huumausaineita
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua hallinnon ja ED -oleskelun aikana (jopa 120 minuuttia)
|
Potilaiden lukumäärä, joka vaatii ylimääräisiä kipulääkkeitä intervention (sufentaniili) tai tavanomaisen hoidon torjunnan saamisen jälkeen.
|
30 minuutin kuluttua hallinnon ja ED -oleskelun aikana (jopa 120 minuuttia)
|
|
Potilaan kognitiivinen toiminto kuuden esineen seulonnan (SIS) mukaan
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua hallinnosta
|
Kuuden esineen seulonta (SIS) on yksinkertainen arvio kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
Se kysyy 6 kysymystä, 3 perustuen muistamiseen ja 3 perustuen suuntautumiseen, jokainen kysymys on 1 piste.
Pistemäärä voi olla välillä 0–6 oikeaa vastausta.
Suuremmat oikeiden vastausten lukumäärä osoitti parempia tuloksia (vähemmän kognitiivinen heikkeneminen).
Harvemmat potilaat pystyivät täyttämään SIS -kyselylomakkeen, sitten tutkimukseen otettiin mukaan, koska jotkut purettiin, saivat pelastuslääkkeitä tai kieltäytyivät osallistumasta ennen kyselyn antamista.
|
30 minuutin kuluttua hallinnosta
|
|
Terveydenhuollon ammattimainen globaali arviointi (HPGA) kivunhallinnan menetelmästä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua hallinnosta
|
Kivunhoidon hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajille, jotka perustuvat potilaiden ilmeiden, käyttäytymisen, fyysisen esityksen ja ilmoitetun kivun taseen subjektiivisen arvioinnin perusteella.
Tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen osallistujaa hoitavia sairaanhoitajia pyydettiin karakterisoimaan potilaidensa kivunlievitystä huonoksi, oikeudenmukaiseksi, hyväksi tai erinomaiseksi.
|
30 minuutin kuluttua hallinnosta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hypoksia, jotka tarvitsevat täydentävää happea
Aikaikkuna: Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
Potilaiden lukumäärä, joiden SPO2 on alle 90 prosenttia, joka saa täydentävää happea
|
Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
|
Hypotensiota kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
systolinen verenpaine alle 90 mmHg
|
Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
|
Osallistujien lukumäärä pahoinvointia
Aikaikkuna: Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
|
|
Oksentavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä päänsärkyä
Aikaikkuna: Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
|
|
Hoitoa vaativien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
Huimaus, joka vaatii hoitoa
|
Hallinnosta ED: n vastuuvapauden tai pelastamiseen huumausaineena on, kumpi tulee ensin (enintään 120 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden VNRS -pistemäärä oli 10 pisteen väheneminen @30 minuutin välein 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Aika 10 pisteen vähenemiseen VNR: ssä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujia seurattiin 120 minuuttiin tai purkaus 30 minuutin välein
|
Osallistujien lukumäärä, joiden VNRS @ 30 minuutin välein oli 10 pisteen väheneminen 120 minuuttiin
|
Aika 10 pisteen vähenemiseen VNR: ssä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujia seurattiin 120 minuuttiin tai purkaus 30 minuutin välein
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laukkuventtiilimaskin ilmanvaihto tai edistyneiden hengitysteiden hallinta
Aikaikkuna: Lääkehallinnosta jopa 120 minuuttiin antamisen jälkeen
|
Kehittyneiden hengitysteiden tai laukkuventtiilimaskin ilmanvaihdon tarve
|
Lääkehallinnosta jopa 120 minuuttiin antamisen jälkeen
|
|
Richmond Agnitation-SEDATION Scale (RASS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 minuutin kuluttua hallinnosta
|
Richmond -levottomuuden asteikko pisteytetään -5: stä (reagoiva) +4 (taistelu) ja 0 on valppaana ja rauhallinen.
|
Arvioidaan 30 minuutin kuluttua hallinnosta
|
|
Richmond Agnitation-Sedation Scale (RASS) @ 60 min
Aikaikkuna: Rass @ 60 min
|
Richmond -levottomuuden asteikko pisteytetään -5: stä (reagoiva) +4 (taistelu) ja 0 on valppaana ja rauhallinen.
Harvemmat potilaat pystyivät täyttämään SIS -kyselylomakkeen, sitten tutkimukseen otettiin mukaan, koska jotkut purettiin, saivat pelastuslääkkeitä tai kieltäytyivät osallistumasta ennen kyselyn antamista.
|
Rass @ 60 min
|
|
Richmond Agnitation-Sedation Scale (RASS) @ 90 min
Aikaikkuna: Rass @ 90 minuuttia
|
Richmond -agitaatio -asteikko pisteytetään -5: stä (reagoiva) -+4 (taistelu), ja 0 on valppaana ja Calm.Fewer -potilaat pystyivät täyttämään SIS -kyselylomakkeen, sitten tutkimukseen otettiin mukaan, koska jotkut vapautettiin, saivat pelastuslääkkeitä tai kieltäytyivät osallistumasta ennen tutkimuksen antamista.
|
Rass @ 90 minuuttia
|
|
Richmond Agnitation-Sedation Scale (RASS) @ 120 min
Aikaikkuna: Rass @ 120 min
|
Richmond -levottomuuden asteikko pisteytetään -5: stä (reagoiva) +4 (taistelu) ja 0 on valppaana ja rauhallinen.
Harvemmat potilaat pystyivät täyttämään SIS -kyselylomakkeen, sitten tutkimukseen otettiin mukaan, koska jotkut purettiin, saivat pelastuslääkkeitä tai kieltäytyivät osallistumasta ennen kyselyn antamista.
|
Rass @ 120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21100180
- W81XWH-16-D-0024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa rahoittajaviraston sekä muiden tutkijoiden kanssa päätutkijan pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt toimitetaan kirjallisesti ja päätutkija tarkistaa ne
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .