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DSUVIA Valutazione precoce della prova del dolore (DEEP)

10 aprile 2025 aggiornato da: Frank Guyette

Prova DSUVIA Early Evaluation of PAIN (DEEP).

Studio interventistico randomizzato della somministrazione al Dipartimento di Emergenza (DE) di DSUVIA (sufentanil) rispetto alla gestione del dolore con cure standard che confronta i risultati del trattamento del dolore in pazienti feriti con dolore da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attivazione del trauma (Livello I, II o III)
  2. Età 18-70 anni compresi
  3. Necessità di trattamento del dolore basato sulla misurazione del dolore clinico NRS (0-100) ≥ 50
  4. Tempo stimato in Pronto Soccorso > 30 minuti dopo il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gestione avanzata delle vie aeree prima della somministrazione della prima dose
  2. Allergia nota agli oppioidi
  3. Prigioniero conosciuto
  4. Gravidanza nota
  5. Antidolorifici ED controindicati
  6. Depressione respiratoria significativa
  7. Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSUVIA (sufentanil)
I soggetti riceveranno una singola dose di 30 microgrammi DSUVIA (sufentanil) compressa utilizzando un applicatore sublinguale
Droga: Sufentanil 30 MCG compressa sublinguale
Compressa sublinguale da 30 microgrammi somministrata mediante applicatore sublinguale
Comparatore attivo: Cura standard
I soggetti riceveranno cure standard per la gestione del dolore
Droga: trattamento del dolore cura standard
trattamento del dolore di cura standard dato in Pronto Soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica somministrata verbalmente (VNRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'amministrazione
Scala di valutazione numerica somministrata verbalmente (VNRS) per la misurazione del dolore clinico (scala da 0-100, dove 0 non ha dolore)
30 minuti dopo l'amministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica somministrata verbalmente (VNRS)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti da 30 minuti dopo la somministrazione fino al momento della scarica ED o del narcotico di salvataggio somministrato e fino a 120 minuti dopo la somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Scala di valutazione numerica somministrata verbalmente (VNRS) per la misurazione del dolore clinico (scala da 0-100, dove 0 non ha dolore)
Ogni 30 minuti da 30 minuti dopo la somministrazione fino al momento della scarica ED o del narcotico di salvataggio somministrato e fino a 120 minuti dopo la somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Paziente Global Assessment (PGA) del controllo del dolore
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti dopo la somministrazione fino al momento della scarica ED o del narcotico di salvataggio somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti dopo la somministrazione)
Una valutazione del dolore del paziente, prodotto dal paziente stesso, fatta a intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'intervento o fino alla dimissione o alla somministrazione di farmaci per il salvataggio
Ogni 30 minuti dopo la somministrazione fino al momento della scarica ED o del narcotico di salvataggio somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti dopo la somministrazione)
Differenza di intensità del dolore sommata dal tempo (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti dopo la somministrazione fino a quando non si è somministrato il narcotico di ED o di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti dopo la somministrazione)
La differenza di intensità del dolore sommata dal tempo (SPID) è una misura statistica che calcola la riduzione del dolore cumulativo per un periodo di tempo riassumendo le differenze tra dolore basale e dolore attuale in vari punti temporali. L'intervallo per il SPID è 0-100 per punto temporale, un punteggio di 0 non indica dolore, un punteggio di 100 che indica la peggiore differenza di intensità del dolore. Alcuni pazienti non hanno partecipato al SPID a causa della dimissione o che hanno richiesto somministrazione narcotica di salvataggio.
Ogni 30 minuti dopo la somministrazione fino a quando non si è somministrato il narcotico di ED o di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti dopo la somministrazione)
Numero di partecipanti che avevano bisogno di dosi di narcotiche di salvataggio
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'amministrazione e durante il soggiorno ED (fino a 120 minuti)
Conteggio di pazienti che richiedono ulteriori farmaci antidolorifici dopo aver ricevuto l'intervento (sufentanil) o il controllo delle cure standard.
A 30 minuti dopo l'amministrazione e durante il soggiorno ED (fino a 120 minuti)
Funzione cognitiva del paziente valutata da sei screener (SIS)
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'amministrazione
Lo screener a sei articoli (SIS) è una semplice valutazione della compromissione cognitiva. Pone 6 domande, 3 in base al richiamo e 3 in base all'orientamento, ogni domanda vale 1 punto. Il punteggio può variare tra 0 e 6 risposte corrette. Un numero maggiore di risposte corrette indicava risultati migliori (meno compromissione cognitiva). Un minor numero di pazienti è stato in grado di completare il questionario SIS, quindi sono stati arruolati nello studio poiché alcuni sono stati dimessi, hanno ricevuto farmaci di salvataggio o hanno rifiutato di partecipare prima della somministrazione del sondaggio.
A 30 minuti dopo l'amministrazione
La valutazione globale del professionista sanitario (HPGA) del metodo di controllo del dolore
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'amministrazione
Accettabilità del trattamento del dolore ai fornitori di assistenza sanitaria basata su una valutazione soggettiva delle espressioni facciali dei pazienti, del comportamento, della presentazione fisica e del livello di dolore riportato. Gli infermieri che si prendevano cura del partecipante dopo il trattamento con il farmaco dello studio sono stati invitati a caratterizzare i loro pazienti il ​​sollievo dal dolore come scarso, giusto, buono o eccellente.
A 30 minuti dopo l'amministrazione
Numero di partecipanti con ipossia che necessitano di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Il numero di pazienti con SPO2 inferiore al 90 percento che riceve ossigeno supplementare
Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Numero di partecipanti con mal di testa
Lasso di tempo: Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Numero di partecipanti con vertigini che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Vertigini che richiedono cure
Dall'amministrazione alla dimissione ED o al salvataggio del narcotico somministrato, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 120 minuti)
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di 10 punti nel punteggio VNRS a intervalli di 30 minuti a 120 minuti
Lasso di tempo: Tempo per una riduzione di 10 punti dei VNR a seguito della somministrazione di farmaci di studio. I partecipanti sono stati seguiti a 120 minuti o scarica a intervalli di 30 minuti
Il numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di 10 punti negli intervalli di VNRS a 30 minuti a 120 minuti
Tempo per una riduzione di 10 punti dei VNR a seguito della somministrazione di farmaci di studio. I partecipanti sono stati seguiti a 120 minuti o scarica a intervalli di 30 minuti
Numero di partecipanti con necessità di ventilazione della maschera valvola per sacchetti o gestione avanzata delle vie aeree
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di droga fino a 120 minuti dopo la somministrazione
Necessità di ventilazione avanzata per le vie aeree o della valvola a sacchetto
Dalla somministrazione di droga fino a 120 minuti dopo la somministrazione
Richmond Agition-Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: Valutato a 30 minuti dopo l'amministrazione
La scala di sedizione di agitazione di Richmond è classificata da -5 (non rispondente) a +4 (combattivo) con 0 essere vigile e calma.
Valutato a 30 minuti dopo l'amministrazione
Richmond Agition-Sedation Scale (RASS) @ 60 min
Lasso di tempo: Rass @ 60 min
La scala di sedizione di agitazione di Richmond è classificata da -5 (non rispondente) a +4 (combattivo) con 0 essere vigile e calma. Un minor numero di pazienti è stato in grado di completare il questionario SIS, quindi sono stati arruolati nello studio poiché alcuni sono stati dimessi, hanno ricevuto farmaci di salvataggio o hanno rifiutato di partecipare prima della somministrazione del sondaggio.
Rass @ 60 min
Richmond Agition-Sedation Scale (RASS) @ 90 min
Lasso di tempo: Rass @ 90 minuti
La scala di sedizione di agitazione di Richmond viene valutata da -5 (non rispondente) a +4 (combattivo) con 0 essendo avviso e calmo. I pazienti con fewer sono stati in grado di completare il questionario SIS quindi sono stati arruolati nello studio mentre alcuni sono stati scaricati, hanno ricevuto farmaci di salvataggio o hanno rifiutato di partecipare prima della somministrazione del sondaggio.
Rass @ 90 minuti
Richmond Agition-Sedation Scale (RASS) @ 120 min
Lasso di tempo: Rass @ 120 min
La scala di sedizione di agitazione di Richmond è classificata da -5 (non rispondente) a +4 (combattivo) con 0 essere vigile e calma. Un minor numero di pazienti è stato in grado di completare il questionario SIS, quindi sono stati arruolati nello studio poiché alcuni sono stati dimessi, hanno ricevuto farmaci di salvataggio o hanno rifiutato di partecipare prima della somministrazione del sondaggio.
Rass @ 120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank Guyette

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con l'agenzia finanziatrice e con altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno presentate per iscritto ed esaminate dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione traumatica

Prove cliniche su Sufentanil 30 MCG compressa sublinguale

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