Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DSUVIA fájdalom korai értékelése (DEEP)

2025. április 10. frissítette: Frank Guyette

A DSUVIA Fájdalom korai értékelése (DEEP) próba

Véletlenszerű, intervenciós vizsgálat a sürgősségi osztályon (ED) a DSUVIA (sufentanil) és a szokásos kezelési fájdalomkezeléssel összehasonlítva a fájdalomkezelés eredményeit mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő sérült betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Trauma aktiválás (I., II. vagy III. szint)
  2. Életkor 18-70 év között
  3. Fájdalomkezelés szükségessége az NRS (0-100) klinikai fájdalommérés alapján ≥ 50
  4. Becsült idő a sürgősségi osztályon > 30 perc a tájékozott beleegyezés után

Kizárási kritériumok:

  1. Fejlett légúti szabályozás az első adag beadása előtt
  2. Ismert allergia az opioidokra
  3. Ismert fogoly
  4. Ismert terhesség
  5. ED fájdalomcsillapító ellenjavallt
  6. Jelentős légzésdepresszió
  7. Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás, beleértve a paralitikus ileust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSUVIA (szufentanil)
Az alanyok egyszeri adag 30 mikrogramm DSUVIA (szufentanil) tablettát kapnak szublingvális applikátor segítségével.
Drog: Sufentanil 30 MCG nyelvalatti tabletta
30 mikrogrammos nyelvalatti tabletta szublingvális applikátorral beadva
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az alanyok szokásos fájdalomcsillapításban részesülnek
Drog: szokásos ellátási fájdalomkezelés
a sürgősségi osztályon adott szokásos fájdalomkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbálisan beadott numerikus besorolási skála (VNRS)
Időkeret: 30 perccel az adminisztráció után
Verbálisan beadott numerikus besorolási skála (VNRS) a klinikai fájdalom méréséhez (0-100 skála, ahol 0 nincs fájdalom)
30 perccel az adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbálisan beadott numerikus besorolási skála (VNRS)
Időkeret: 30 percenként 30 perccel az adagolás utáni adagolás után az ED kisülés vagy a beadott kábítószer -mentés idejéig, és a beadás után 120 perccel, attól függően, hogy melyik jön az első
Verbálisan beadott numerikus besorolási skála (VNRS) a klinikai fájdalom méréséhez (0-100 skála, ahol 0 nincs fájdalom)
30 percenként 30 perccel az adagolás utáni adagolás után az ED kisülés vagy a beadott kábítószer -mentés idejéig, és a beadás után 120 perccel, attól függően, hogy melyik jön az első
A fájdalomcsillapítás beteg globális értékelése (PGA)
Időkeret: Az adminisztráció utáni 30 percenként az ED mentesítés vagy a beadott kábítószer -mentés idejéig, attól függően, hogy melyik érkezik (legfeljebb 120 perccel az adminisztráció után)
A beteg fájdalmának értékelése, amelyet maguk a beteg végez, 30 perces időközönként, legfeljebb 120 perccel a beavatkozás után, vagy a mentesítésig vagy a mentő gyógyszerek beadásáig.
Az adminisztráció utáni 30 percenként az ED mentesítés vagy a beadott kábítószer -mentés idejéig, attól függően, hogy melyik érkezik (legfeljebb 120 perccel az adminisztráció után)
Idővel súlyozott összegzett fájdalom intenzitási különbség (SPID) @ 30, 60, 90, 120 perc
Időkeret: Az adminisztráció utáni 30 percenként az ED mentesítéséig vagy a kábítószer -mentesítésig vagy a beadást megmentve, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perccel az adminisztráció után)
Az idővel súlyozott összegzett fájdalom intenzitási különbség (SPID) egy olyan statisztikai intézkedés, amely kiszámítja a kumulatív fájdalomcsökkentést egy bizonyos ideig, összegezve a kiindulási fájdalom és a jelenlegi fájdalom közötti különbségeket a különböző időpontokban. A SPID tartománya 0-100 / időpont, a 0 pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pontszám, amely a legrosszabb fájdalom intenzitási különbségét jelzi. Egyes betegek nem vettek részt a SPID -ben a kisülés miatt, vagy mentő kábítószer -beadást igényeltek.
Az adminisztráció utáni 30 percenként az ED mentesítéséig vagy a kábítószer -mentesítésig vagy a beadást megmentve, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perccel az adminisztráció után)
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mentő kábítószer -adagokra volt szükségük
Időkeret: 30 perccel az adminisztráció után és az ED tartózkodás közben (legfeljebb 120 perc)
Azok a betegek száma, akik további fájdalomcsillapítást igényelnek az intervenció (sufentanil) vagy a szokásos ápolási ellenőrzés után.
30 perccel az adminisztráció után és az ED tartózkodás közben (legfeljebb 120 perc)
A beteg kognitív funkciója hat elem szűrő (SIS) értékelésével
Időkeret: 30 perccel az adminisztráció után
A hat elem szűrő (SIS) a kognitív károsodás egyszerű értékelése. 6 kérdést tesz fel, 3, a visszahívás és a 3 -as orientáció alapján, mindegyik kérdés 1 pontot ér. A pontszám 0 és 6 közötti helyes válaszok között lehet. A magasabb helyes válaszok száma jobb eredményeket jelez (kevésbé kognitív károsodás). Kevesebb beteg tudta kitölteni a SIS kérdőívet, majd beiratkozott a vizsgálatba, mivel néhányat kiürítettek, mentési gyógyszereket kaptak, vagy elutasították a részvételt a felmérés beadása előtt.
30 perccel az adminisztráció után
Egészségügyi szakmai globális értékelés (HPGA) a fájdalomcsillapítás módszeréről
Időkeret: 30 perccel az adminisztráció után
A fájdalomkezelés elfogadhatósága az egészségügyi szolgáltatók számára a betegek arckifejezéseinek, viselkedésének, fizikai megjelenésének és a bejelentett fájdalom szintjének szubjektív értékelése alapján. A vizsgált gyógyszerrel történő kezelést követően gondozó ápolókat felkérték, hogy a betegeik fájdalomcsillapítását szegény, tisztességes, jó vagy kiváló vagy kiválóan jellemezzék.
30 perccel az adminisztráció után
Hypoxia -ban szenvedő résztvevők száma kiegészítő oxigént igényel
Időkeret: Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
A kiegészítő oxigént kapó SPO2 -nél kevesebb SPO2 -vel rendelkező betegek száma
Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
A hipotenzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 mmHg
Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
Hányingeres résztvevők száma
Időkeret: Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
A hányással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
Fejfájással járó résztvevők száma
Időkeret: Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
A szédüléshez szükséges szédülést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
Szédülés, amely kezelést igényel
Az adminisztrációtól az ED mentesítésig vagy mentésig vagy a beadott kábítószer -mentésig, attól függően, hogy melyik jön előbb (legfeljebb 120 perc)
Azok a résztvevők száma, akiknek a VNRS -pontszám 10 pontos csökkenése volt, @30 perces intervallumok 120 percre
Időkeret: Ideje a VNR -k 10 pontos csökkenéséhez a vizsgálati gyógyszer beadását követően. A résztvevőket 120 perc vagy kisülés követték 30 perces időközönként
Az a résztvevők száma, akiknek a VNRS @ 30 perces intervallumai 10 pontos csökkenést mutattak, 120 percre
Ideje a VNR -k 10 pontos csökkenéséhez a vizsgálati gyógyszer beadását követően. A résztvevőket 120 perc vagy kisülés követték 30 perces időközönként
A táskás szelepmaszk szellőztetéshez vagy az Advanced Airway Managementhez szükséges résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszerügynökségtől kezdve 120 percig az adminisztráció után
Szüksége van az Advanced Airway vagy a táska szelepmaszk szellőztetésére
A gyógyszerügynökségtől kezdve 120 percig az adminisztráció után
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Időkeret: Az adminisztráció után 30 perccel értékelve
A Richmond agitációs -szedációs skálát -5 -ről (nem reagáló) +4 -ig (küzdő) pontszám, 0 -tól éber és nyugodt.
Az adminisztráció után 30 perccel értékelve
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 60 perc
Időkeret: Rass @ 60 perc
A Richmond agitációs -szedációs skálát -5 -ről (nem reagáló) +4 -ig (küzdő) pontszám, 0 -tól éber és nyugodt. Kevesebb beteg tudta kitölteni a SIS kérdőívet, majd beiratkozott a vizsgálatba, mivel néhányat kiürítettek, mentési gyógyszereket kaptak, vagy elutasították a részvételt a felmérés beadása előtt.
Rass @ 60 perc
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 90 perc
Időkeret: Rass @ 90 perc
A Richmond agitációs -szedációs skálát egy -5 -ről (nem reagálók) +4 -ig (küzdő) pontszámmal kell elszámolni, 0 -tól, és a CALM -tól.
Rass @ 90 perc
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 120 perc
Időkeret: Rass @ 120 perc
A Richmond agitációs -szedációs skálát -5 -ről (nem reagáló) +4 -ig (küzdő) pontszám, 0 -tól éber és nyugodt. Kevesebb beteg tudta kitölteni a SIS kérdőívet, majd beiratkozott a vizsgálatba, mivel néhányat kiürítettek, mentési gyógyszereket kaptak, vagy elutasították a részvételt a felmérés beadása előtt.
Rass @ 120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frank Guyette

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók a finanszírozó ügynökséggel, valamint más kutatókkal, ha kérik a vezető kutatót

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges kézirat megjelenése után válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylést írásban kell benyújtani, és a vizsgálatvezető vizsgálja felül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel