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DSUVIA 통증 시험의 조기 평가 (DEEP)

2025년 4월 10일 업데이트: Frank Guyette

DSUVIA PAIN(DEEP) 시험의 조기 평가

응급실(ED)의 DSUVIA(수펜타닐) 투여 대 표준 치료 통증 관리의 무작위 중재 시험은 중등도에서 중증의 통증이 있는 부상 환자의 통증 치료 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 트라우마 활성화(레벨 I, II 또는 III)
  2. 18-70세 포함
  3. NRS(0-100) 임상 통증 측정치 ≥ 50에 근거한 통증 치료의 필요성
  4. 응급실 예상 시간 > 사전 동의 후 30분

제외 기준:

  1. 1차 투여 전 기도 관리 개선
  2. 오피오이드에 대한 알려진 알레르기
  3. 알려진 죄수
  4. 알려진 임신
  5. ED 진통제 금기
  6. 상당한 호흡 저하
  7. 마비성 장폐색증을 포함한 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSUVIA(수펜타닐)
피험자는 설하 어플리케이터를 사용하여 30마이크로그램의 DSUVIA(수펜타닐) 정제를 1회 투여받습니다.
의약품: Sufentanil 30 MCG 설하 정제
설하 어플리케이터를 사용하여 30마이크로그램 설하 정제 투여
활성 비교기: 스탠다드 케어
피험자는 표준 관리 통증 관리를 받게 됩니다.
의약품: 스탠다드 케어 통증 치료
응급실에서 제공되는 표준 치료 통증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구두로 관리되는 숫자 등급 척도 (VNRS)
기간: 관리 후 30 분
임상 통증 측정을 위해 구두로 투여 된 숫자 등급 척도 (VNRS) (0-100, 0이 통증이없는 곳)
관리 후 30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구두로 관리되는 숫자 등급 척도 (VNRS)
기간: ED 퇴원 또는 구조 마약 투여 시간까지 30 분에서 30 분에서 30 분마다, 투여 후 최대 120 분이되며, 어느 쪽이든 먼저
임상 통증 측정을 위해 구두로 투여 된 숫자 등급 척도 (VNRS) (0-100, 0이 통증이없는 곳)
ED 퇴원 또는 구조 마약 투여 시간까지 30 분에서 30 분에서 30 분마다, 투여 후 최대 120 분이되며, 어느 쪽이든 먼저
통증 조절의 환자 글로벌 평가 (PGA)
기간: ED 퇴원 또는 구조 마약이 투여 될 때까지 투여 후 30 분마다 (투여 후 최대 120 분)
환자 스스로 환자의 통증에 대한 평가, 중재 후 최대 120 분, 또는 퇴원 또는 구조 약물 투여까지 30 분 간격으로 만든 환자의 평가
ED 퇴원 또는 구조 마약이 투여 될 때까지 투여 후 30 분마다 (투여 후 최대 120 분)
시간 가중 합산 통증 강도 차이 (SPID) @ 30, 60, 90, 120 분
기간: ED 배출 또는 구조 마약이 투여 될 때까지 투여 후 30 분마다, 어느 쪽이든 먼저 오는 것 (투여 후 최대 120 분)
시간 가중 합산 통증 차이 (SPID)는 다양한 시점에서 기준선 통증과 전류 통증의 차이를 요약함으로써 일정 기간 동안 누적 통증 감소를 계산하는 통계적 측정입니다. SPID의 범위는 시점 당 0-100이며, 0의 점수는 통증이 없으며, 100 점은 최악의 통증 강도 차이를 나타냅니다. 일부 환자는 퇴원 또는 구조 마약 투여가 필요하기 때문에 SPID에 참여하지 않았습니다.
ED 배출 또는 구조 마약이 투여 될 때까지 투여 후 30 분마다, 어느 쪽이든 먼저 오는 것 (투여 후 최대 120 분)
마약 용량을 구출 해야하는 참가자의 수
기간: 투여 후 30 분 및 ED 체류 중 (최대 120 분)
중재 (Sufentanil) 또는 표준 치료 조절을받은 후 추가 진통제가 필요한 환자의 수.
투여 후 30 분 및 ED 체류 중 (최대 120 분)
6 개의 항목 스크리너 (SIS)에 의해 평가되는 환자인지 기능
기간: 투여 후 30 분에
Six Screener (SIS)는인지 장애에 대한 간단한 평가입니다. 리콜을 기반으로 3 개, 오리엔테이션을 바탕으로 3 개를 묻습니다. 각 질문은 1 점입니다. 점수는 0과 6 정답 사이에 있습니다. 더 높은 수의 정답은 더 나은 결과를 나타냅니다 (덜인지 장애). 더 적은 환자가 SIS 설문지를 완료 할 수있는 환자가 적은 후 일부가 퇴원하거나 구조 약물을 받았거나 설문 조사에 참여하기 전에 참여를 거부함에 따라 연구에 등록되었습니다.
투여 후 30 분에
통증 관리 방법의 의료 전문가 글로벌 평가 (HPGA)
기간: 투여 후 30 분에
환자의 표현, 행동, 신체적 표현 및보고 된 통증 수준의 주관적인 평가에 근거하여 의료 서비스 제공자에게 통증 치료의 수용 가능성. 연구 약물 치료 후 참가자를 돌보는 간호사는 환자의 통증 완화를 가난하거나 공정하거나 좋거나 우수한 것으로 특성화하도록 요청 받았다.
투여 후 30 분에
보충 산소가 필요한 저산소증 참가자 수
기간: 투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
SPO2가 90 % 미만인 환자 수 보충 산소를받는 수
투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
저혈압이있는 참가자 수
기간: 투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
90mmhg 미만의 수축기 혈압
투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
구토를 가진 참가자 수
기간: 투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
두통이있는 참가자 수
기간: 투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
치료가 필요한 현기증이있는 참가자 수
기간: 투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
치료가 필요한 현기증
투여에서 ED 퇴원 또는 구조 마약 투여, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 120 분)
VNRS 점수가 10 점 감소한 참가자 수는 30 분 간격으로 120 분
기간: 연구 약물의 투여 후 VNR의 10 점 감소 시간. 참가자는 120 분 또는 30 분 간격으로 배출되었습니다.
120 분에서 30 분 간격으로 VNRS가 10 점 감소한 참가자 수
연구 약물의 투여 후 VNR의 10 점 감소 시간. 참가자는 120 분 또는 30 분 간격으로 배출되었습니다.
백 밸브 마스크 환기 또는 고급기도 관리가 필요한 참가자 수
기간: 약물 관리로부터 투여 후 최대 120 분까지
고급기도 또는 백 밸브 마스크 환기가 필요합니다
약물 관리로부터 투여 후 최대 120 분까지
리치몬드 교반-시드 스케일 (RASS)
기간: 투여 후 30 분에 평가된다
Richmond Enitation -Sedation Scale은 0에서 +4 (전투)에서 0이 경고하고 차분한 점수를받습니다.
투여 후 30 분에 평가된다
RICHMOND ENTITION-SEDATION SCALE (RASS) @ 60 분
기간: RASS @ 60 분
Richmond Enitation -Sedation Scale은 0에서 +4 (전투)에서 0이 경고하고 차분한 점수를받습니다. 더 적은 환자가 SIS 설문지를 완료 할 수있는 환자가 적은 후 일부가 퇴원하거나 구조 약물을 받았거나 설문 조사에 참여하기 전에 참여를 거부함에 따라 연구에 등록되었습니다.
RASS @ 60 분
리치몬드 교반-시드 스케일 (RASS) @ 90 분
기간: Rass @ 90 분
Richmond Enditation -Sedation Scale은 0 인 Alert이며 Calm.Fewer 환자는 SIS 설문지를 완료 할 수 있었으며 일부는 연구에 등록되거나 설문 조사에 참여하기 전에 연구에 등록되었다.
Rass @ 90 분
리치몬드 교반-시드 스케일 (RASS) @ 120 분
기간: Rass @ 120 분
Richmond Enitation -Sedation Scale은 0에서 +4 (전투)에서 0이 경고하고 차분한 점수를받습니다. 더 적은 환자가 SIS 설문지를 완료 할 수있는 환자가 적은 후 일부가 퇴원하거나 구조 약물을 받았거나 설문 조사에 참여하기 전에 참여를 거부함에 따라 연구에 등록되었습니다.
Rass @ 120 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frank Guyette

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 책임자: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 연구책임자에게 요청 시 자금 지원 기관 및 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 원고가 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 서면으로 제출되며 주 조사관이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Sufentanil 30 MCG 설하 정제에 대한 임상 시험

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