DSUVIA Avaliação Precoce do Teste de Dor (DEEP)
10 de abril de 2025 atualizado por: Frank Guyette
DSUVIA Early Evaluation of PAIN (DEEP) Trial
Ensaio clínico randomizado e intervencional da administração de DSUVIA (sufentanil) no departamento de emergência versus tratamento padrão da dor, comparando os resultados do tratamento da dor em pacientes feridos com dor moderada a intensa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ativação de trauma (Nível I, II ou III)
- Idade 18-70 anos inclusive
- Necessidade de tratamento da dor com base na medição clínica da dor NRS (0-100) ≥ 50
- Tempo estimado no Serviço de Urgência > 30 minutos após consentimento informado
Critério de exclusão:
- Manejo avançado das vias aéreas antes da administração da 1ª dose
- Alergia conhecida a opioides
- Prisioneiro conhecido
- gravidez conhecida
- Medicação para dor na DE contra-indicada
- Depressão respiratória significativa
- Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DSUVIA (sufentanil)
Os indivíduos receberão uma dose única de comprimido DSUVIA (sufentanil) de 30 microgramas utilizando um aplicador sublingual
|
Comprimido sublingual de 30 microgramas administrado com aplicador sublingual
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os indivíduos receberão tratamento padrão para controle da dor
|
tratamento padrão da dor administrado no Departamento de Emergência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRS)
Prazo: 30 minutos após a administração
|
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRs) para medição clínica da dor (escala de 0-100, onde 0 está com dor)
|
30 minutos após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRS)
Prazo: A cada 30 minutos, de 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico de alta ou resgate administrado e até 120 minutos após a administração, o que ocorrer primeiro
|
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRs) para medição clínica da dor (escala de 0-100, onde 0 está com dor)
|
A cada 30 minutos, de 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico de alta ou resgate administrado e até 120 minutos após a administração, o que ocorrer primeiro
|
|
Avaliação Global do Paciente (PGA) de Controle da Dor
Prazo: A cada 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico ou resgate de ED administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
|
Uma avaliação da dor do paciente, feita pelo próprio paciente, feita em intervalos de 30 minutos até 120 minutos após a intervenção, ou até a alta, ou administração de medicamentos de resgate
|
A cada 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico ou resgate de ED administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
|
|
Diferença de intensidade da dor resumida ponderada no tempo (SPID) a 30, 60, 90, 120 min
Prazo: A cada 30 minutos após a administração até a descarga ou resgate do Narcótico administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
|
A diferença de intensidade da dor somada no tempo ponderada (SPID) é uma medida estatística que calcula a redução da dor cumulativa durante um período de tempo, resumindo as diferenças entre a dor na linha de base e a dor atual em vários momentos.
O intervalo para o SPID é de 0 a 100 por ponto no tempo, uma pontuação de 0 indica não dor, uma pontuação de 100 indicando a pior diferença de intensidade da dor.
Alguns pacientes não participaram do SPID devido à alta ou exigindo administração de narcóticos de resgate.
|
A cada 30 minutos após a administração até a descarga ou resgate do Narcótico administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
|
|
Número de participantes que precisavam de doses narcóticas de resgate
Prazo: Aos 30 minutos após a administração e durante a estadia (até 120 minutos)
|
Contagem de pacientes que necessitam de medicação para dor adicional após o recebimento da intervenção (SUFENTANIL) ou do controle de cuidados padrão.
|
Aos 30 minutos após a administração e durante a estadia (até 120 minutos)
|
|
Função cognitiva do paciente, avaliada por seis rastreadores de itens (SIS)
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
|
O rastreador de seis itens (SIS) é uma avaliação simples do comprometimento cognitivo.
Ele faz 6 perguntas, 3 com base no recall e 3 com base na orientação, cada pergunta vale 1 ponto.
A pontuação pode variar entre 0 e 6 respostas corretas.
Um número maior de respostas corretas indicou melhores resultados (menos comprometimento cognitivo).
Menos pacientes foram capazes de concluir o questionário do SIS, então foram inscritos no estudo, pois alguns foram dispensados, receberam medicamentos de resgate ou se recusaram a participar antes da administração da pesquisa.
|
Aos 30 minutos após a administração
|
|
Avaliação Global Profissional de Saúde (HPGA) do Método de Controle da Dor
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
|
Aceitabilidade do tratamento da dor aos profissionais de saúde com base em uma avaliação subjetiva dos pacientes expressões faciais, comportamento, apresentação física e nível de dor relatada.
Os enfermeiros que cuidam do participante após o tratamento com o medicamento do estudo foram solicitados a caracterizar o alívio da dor de seus pacientes como pobre, justo, bom ou excelente.
|
Aos 30 minutos após a administração
|
|
Número de participantes com hipóxia precisando de oxigênio suplementar
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
O número de pacientes com um SPO2 menor que 90 % recebendo oxigênio suplementar
|
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
|
Número de participantes com hipotensão
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
pressão arterial sistólica menor que 90mmhg
|
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
|
Número de participantes com náusea
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
|
|
Número de participantes com vômito
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
|
|
Número de participantes com dor de cabeça
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
|
|
Número de participantes com tontura que exige tratamento
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
Tontura que requer tratamento
|
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
|
|
Número de participantes que tiveram uma redução de 10 pontos na pontuação do VNRS @30 min de intervalos para 120min
Prazo: Tempo para uma redução de 10 pontos nos VNRs após a administração do medicamento do estudo. Os participantes foram seguidos a 120 minutos ou descarregar em 30 minutos de intervalos
|
O número de participantes que tiveram uma redução de 10 pontos em seus intervalos VNRs a 30 minutos para 120min
|
Tempo para uma redução de 10 pontos nos VNRs após a administração do medicamento do estudo. Os participantes foram seguidos a 120 minutos ou descarregar em 30 minutos de intervalos
|
|
Número de participantes com necessidade de ventilação da máscara de válvula de bolsa ou gerenciamento avançado das vias aéreas
Prazo: Da administração de medicamentos até 120 minutos após a administração
|
Necessidade de ventilação avançada das vias aéreas ou máscara de válvula de bolsa
|
Da administração de medicamentos até 120 minutos após a administração
|
|
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Avaliado em 30 minutos após a administração
|
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativo), com 0 sendo alerta e calma.
|
Avaliado em 30 minutos após a administração
|
|
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) @ 60 min
Prazo: Rass @ 60 min
|
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativo), com 0 sendo alerta e calma.
Menos pacientes foram capazes de concluir o questionário do SIS, então foram inscritos no estudo, pois alguns foram dispensados, receberam medicamentos de resgate ou se recusaram a participar antes da administração da pesquisa.
|
Rass @ 60 min
|
|
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) @ 90 min
Prazo: Rass @ 90 minutos
|
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativa), com 0 alerta e os pacientes com calm.fewer foram capazes de concluir o questionário do SIS, em seguida, foram incluídos no estudo, pois alguns foram descarregados, receberam medicamentos de resgate ou recusados a participar antes da administração da pesquisa.
|
Rass @ 90 minutos
|
|
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) @ 120 min
Prazo: Rass @ 120 min
|
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativo), com 0 sendo alerta e calma.
Menos pacientes foram capazes de concluir o questionário do SIS, então foram inscritos no estudo, pois alguns foram dispensados, receberam medicamentos de resgate ou se recusaram a participar antes da administração da pesquisa.
|
Rass @ 120 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21100180
- W81XWH-16-D-0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados com a agência financiadora, bem como com outros pesquisadores, mediante solicitação ao Pesquisador Principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão enviadas por escrito e revisadas pelo Investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .