Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSUVIA tidig utvärdering av smärtförsök (DEEP)

10 april 2025 uppdaterad av: Frank Guyette

DSUVIA tidig utvärdering av PAIN (DEEP) försök

Randomiserad, interventionell prövning av akutmottagningen (ED) administrering av DSUVIA (sufentanil) kontra standardbehandling av smärtbehandling som jämför smärtbehandlingsresultat hos skadade patienter med måttlig till svår smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Traumaaktivering (nivå I, II eller III)
  2. Ålder 18-70 år inklusive
  3. Behov av smärtbehandling baserad på NRS (0-100) klinisk smärtmätning ≥ 50
  4. Beräknad tid på akutmottagning > 30 minuter efter informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Avancerad luftvägshantering före administrering av den första dosen
  2. Känd allergi mot opioider
  3. Känd fånge
  4. Känd graviditet
  5. ED smärtstillande medicin kontraindicerat
  6. Betydande andningsdepression
  7. Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSUVIA (sufentanil)
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 30 mikrogram DSUVIA (sufentanil) tablett med en sublingual applikator
Läkemedel: Sufentanil 30 MCG sublingual tablett
30 mikrogram sublingual tablett administrerad med sublingual applikator
Aktiv komparator: Standardvård
Försökspersonerna kommer att få smärtbehandling av standardvård
Läkemedel: vanlig smärtbehandling
vanlig smärtbehandling som ges på akutmottagningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbalt administrerad numerisk betygsskala (VNR)
Tidsram: 30 minuter efter administration
Verbalt administrerad numerisk betygsskala (VNR) för mätning av klinisk smärta (skala från 0-100, där 0 inte har någon smärta)
30 minuter efter administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbalt administrerad numerisk betygsskala (VNR)
Tidsram: Var 30 minuter från 30 min postadministration fram till tidpunkten för utlopp eller räddning av narkotikad administrerad och upp till 120 minuter efter administration, beroende på vad som kommer först
Verbalt administrerad numerisk betygsskala (VNR) för mätning av klinisk smärta (skala från 0-100, där 0 inte har någon smärta)
Var 30 minuter från 30 min postadministration fram till tidpunkten för utlopp eller räddning av narkotikad administrerad och upp till 120 minuter efter administration, beroende på vad som kommer först
Patient Global Assessment (PGA) för smärtkontroll
Tidsram: Var 30: e minut efter administration fram till tidpunkten för ED -utsläpp eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter efter administration)
En bedömning av patientens smärta, gjord av patienten själva, gjord med 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter interventionen, eller tills utskrivning, eller administration av räddningsmedicinering
Var 30: e minut efter administration fram till tidpunkten för ED -utsläpp eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter efter administration)
Tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (spid) @ 30, 60, 90, 120 min
Tidsram: Var 30: e minut efter administration tills ED -utsläpp eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter efter administration)
Tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) är ett statistiskt mått som beräknar den kumulativa smärtminskningen under en tid genom att sammanfatta skillnaderna mellan baslinjevärk och nuvarande smärta vid olika tidpunkter. Området för spiden är 0-100 per tidpunkt, en poäng på 0 indikerar ingen smärta, en poäng på 100 indikerar den värsta smärtintensitetsskillnaden. Vissa patienter deltog inte i spiden på grund av utskrivning eller krävde räddning av narkotisk administration.
Var 30: e minut efter administration tills ED -utsläpp eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter efter administration)
Antal deltagare som behövde räddning av narkotiska doser
Tidsram: vid 30 minuter efter administration och under ED Stay (upp till 120 minuter)
Räken av patienter som kräver ytterligare smärtmedicinering efter mottagning av interventionen (Sufentanil) eller standardvårdskontrollen.
vid 30 minuter efter administration och under ED Stay (upp till 120 minuter)
Patientkognitiv funktion som bedöms av Six Etemt Screener (SIS)
Tidsram: vid 30 minuter efter administrationen
Six Post Screener (SIS) är en enkel bedömning av kognitiv nedsättning. Det ställer 6 frågor, 3 Baserat på återkallelse och 3 baserat på orientering är varje fråga värd 1 poäng. Poängen kan variera mellan 0 och 6 korrekta svar. Högre antal korrekta svar indikerade bättre resultat (mindre kognitiv nedsättning). Färre patienter kunde fylla i SIS -frågeformuläret sedan registrerades i studien eftersom vissa släpptes, fick räddningsmedicinering eller avböjde att delta före undersökningen av undersökningen.
vid 30 minuter efter administrationen
Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) för metod för smärtkontroll
Tidsram: vid 30 minuter efter administrationen
Acceptabilitet av smärtbehandling för vårdgivare baserat på en subjektiv bedömning av patienterna ansiktsuttryck, beteende, fysisk presentation och rapporterad smärtnivå. Sjuksköterskor som tar hand om deltagaren efter behandling med studiemedlet ombads att karakterisera sina patienter smärtlindring som dålig, rättvis, bra eller utmärkt.
vid 30 minuter efter administrationen
Antal deltagare med hypoxi som behöver kompletterande syre
Tidsram: Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Antalet patienter med en SPO2 mindre än 90 procent som får kompletterande syre
Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Antal deltagare med hypotension
Tidsram: Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
systoliskt blodtryck mindre än 90 mmhg
Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Antal deltagare med illamående
Tidsram: Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Antal deltagare med kräkningar
Tidsram: Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Antal deltagare med huvudvärk
Tidsram: Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Antal deltagare med yrsel som kräver behandling
Tidsram: Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Yrsel som kräver behandling
Från administration till ED -urladdning eller räddning narkotisk administrerad, beroende på vad som kommer först (upp till 120 minuter)
Antal deltagare som hade en 10 -punkts minskning av VNRS -poäng @30 min intervall till 120 minuter
Tidsram: Tid till en 10 -punkts reduktion i VNR efter administrering av studieläkemedel. Deltagarna följdes till 120 minuter eller utsläpp med 30 minuters intervall
Antalet deltagare som hade en 10 -punktsreduktion i sina VNR: er @ 30 min intervall till 120 minuter
Tid till en 10 -punkts reduktion i VNR efter administrering av studieläkemedel. Deltagarna följdes till 120 minuter eller utsläpp med 30 minuters intervall
Antal deltagare med behov av ventilventil ventilation eller avancerad luftvägshantering
Tidsram: Från läkemedelsadministration upp till 120 minuter efter administration
Behov av avancerad luftvägs- eller påsventil ventilation
Från läkemedelsadministration upp till 120 minuter efter administration
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Bedöms efter 30 minuter efter administration
Richmond Agitation -Sedation Scale görs från en -5 (inte svarar) till +4 (stridig) varvid 0 är vaken och lugn.
Bedöms efter 30 minuter efter administration
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 60 min
Tidsram: Rass @ 60 min
Richmond Agitation -Sedation Scale görs från en -5 (inte svarar) till +4 (stridig) varvid 0 är vaken och lugn. Färre patienter kunde fylla i SIS -frågeformuläret sedan registrerades i studien eftersom vissa släpptes, fick räddningsmedicinering eller avböjde att delta före undersökningen av undersökningen.
Rass @ 60 min
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 90 min
Tidsram: Rass @ 90 minuter
Richmond Agitation -Sedation Scale görs från en -5 (som inte svarar) till +4 (stridande), varvid 0 var vaken och Calm.Fewer -patienterna kunde fylla i SIS -frågeformuläret sedan registrerades i studien eftersom vissa släpptes, fick räddningsmedicin eller avböjde att delta före administrationen av undersökningen.
Rass @ 90 minuter
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 120 min
Tidsram: Rass @ 120 min
Richmond Agitation -Sedation Scale görs från en -5 (inte svarar) till +4 (stridig) varvid 0 är vaken och lugn. Färre patienter kunde fylla i SIS -frågeformuläret sedan registrerades i studien eftersom vissa släpptes, fick räddningsmedicinering eller avböjde att delta före undersökningen av undersökningen.
Rass @ 120 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frank Guyette

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan delas med finansiären och andra forskare på begäran till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av det primära manuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om data kommer att lämnas skriftligen och granskas av huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera