橈骨骨折手術の術後鎮痛におけるセレコキシブ
橈骨遠位端骨折の骨接合後の術後疼痛の治療のためのセレコキシブ
調査の概要
詳細な説明
前向き単盲検ランダム化研究は、チャールズ大学第 3 医学部（3LF UK）の整形外科クリニックと、橈骨遠位端の選択的骨接合術を予定しているクラロフスケ ヴィノフラディ学部病院（FHKV）の患者を対象に実施されます。 予想される参加者数は研究の各部門で 25 人です。 彼らはエンベロープ法によって、手術前の朝6時にセレコキシブを投与される非ステロイド性鎮痛薬（NSA）グループと、病院の薬局が調製したプラセボ錠剤を投与されるCグループに無作為に割り付けられる。 全身麻酔は、プロポフォール、スフェンタニル、およびセボフルラン 1 最小肺胞濃度 (MAC) を使用し、空気および酸素濃度 40% を使用して標準的な方法で両グループに実行されます。 手術の終わりに、各患者にはパラセタモール 1 g が静脈内 (IV) およびオンダンセトロン 4 mg が静脈内投与されます。 手術後の痛みの強さは、数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 で測定されます。 術後の鎮痛のために、両方のグループにパラセタモール 1 g を IV で投与します。 6 時間ごと、NRS > 4 の痛みの強度の場合、ピリトラミド 15 mg を筋肉内投与 (IM)。 NSAグループには午前6時と午後6時にセレコキシブ100mgを経口（PO）投与し、グループCには同じ間隔でプラセボを投与する。
モニタリングされるパラメータは、主な目的では術後の痛みの強さ、副次的な目的ではオピオイドピリトラミドの摂取量と治療の副作用となります。 NRS、ピリトラミドの投与回数、および副作用は、コード化された質問票に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Praha、チェコ、100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 3、チェコ、13000
- Jiří Málek
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折の骨接合術を予定している患者さん
除外基準:
- セレコキシブに対する既知の過敏症（アナフィラキシー反応や重篤な皮膚反応など）
- アスピリンまたは他のNSAIDs服用後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応の病歴。
- スルホンアミドに対してアレルギー型反応を示した患者。
- 質問文が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ
セレコキシブ 100 mg を手術当日の朝 6 時に経口投与し、午前 6 時と午後 6 時に定期的に 3 日間継続します。
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セレコキシブ 100 mg (セレブレックス) を手術当日の朝 6 時から 3 日間、12 時間ごとに定期的に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
病院の薬局から提供されるプラセボ錠剤は、手術当日の午前6時と午後6時に3日間投与されます。
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手術当日の朝6時から3日間、12時間ごとにプラセボを定期的に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：2日まで
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数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 によって測定される痛みの強度
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2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピリトラミドの注射回数
時間枠：3日
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痛みの数値評価スケール（NRS 0-10）がNRS>4の場合、ピリトラミド15 mgを筋肉内投与します。
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3日
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治療の副作用
時間枠：3日
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腹痛、胸やけ、ガス、下痢、便秘、吐き気、嘔吐、めまいなどの発生率
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiří Málek, MD、3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Celecoxib in radius fracture
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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