- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288374
Celecoxib nell'analgesia postoperatoria per la chirurgia della frattura del radio
Celecoxib per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'osteosintesi della frattura del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco sarà eseguito su pazienti della Clinica Ortopedica della 3a Facoltà di Medicina della Charles University (3LF UK) e del Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (FHKV) in attesa di osteosintesi elettiva del radio distale. Il numero previsto di partecipanti è di 25 in ciascun braccio dello studio. Saranno randomizzati con il metodo della busta in un gruppo analgesico non steroideo (NSA), che riceverà celecoxib alle 6 del mattino prima dell'intervento chirurgico, e un gruppo C, che riceverà una pillola placebo preparata dalla farmacia dell'ospedale. L'anestesia generale verrà eseguita in entrambi i gruppi nel modo standard utilizzando propofol, sufentanil e sevoflurano 1 concentrazione alveolare minima (MAC) con aria e ossigeno al 40% di concentrazione. Alla fine dell'intervento, a ciascun paziente verrà somministrato paracetamolo 1 g per via endovenosa (IV) e ondansetron 4 mg EV. L'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico sarà misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. Per l'analgesia postoperatoria, entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1 g EV. ogni 6 ore e per intensità del dolore NRS>4, piritramid 15 mg per via intramuscolare (IM). Il gruppo NSA riceverà celecoxib 100 mg per via orale (PO) alle 6 del mattino e alle 6 del pomeriggio, e il gruppo C riceverà il placebo allo stesso intervallo.
I parametri da monitorare saranno l'intensità del dolore postoperatorio per l'obiettivo primario e il consumo di oppioidi piritramid e gli effetti collaterali del trattamento per gli obiettivi secondari. NRS, numero di dosi di piritramid ed effetti collaterali saranno registrati in un questionario codificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Praha, Cechia, 100 00
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
Praha 3, Cechia, 13000
- Jiří Málek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di osteosintesi della frattura del radio distale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota (ad es. reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) al celecoxib
- Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
- Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico ai sulfamidici.
- Incapacità di comprendere il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Celecoxib
Celecoxib 100 mg per via orale sarà somministrato il giorno dell'intervento alle 6 del mattino e sarà continuato regolarmente alle 6 del mattino e alle 6 del pomeriggio per 3 giorni.
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Somministrare Celecoxib 100 mg (Celebrex) regolarmente ogni 12 ore per 3 giorni a partire dalle 6 del mattino del giorno dell'intervento
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una pillola placebo fornita da una farmacia ospedaliera verrà somministrata il giorno dell'intervento alle 6 del mattino e alle 6 del pomeriggio per 3 giorni.
|
Somministrare placebo regolarmente ogni 12 ore per 3 giorni a partire dalle 6 del mattino del giorno dell'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
|
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
|
fino a 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di iniezioni di piritramid
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Piritramid 15 mg per via intramuscolare verrà somministrato se la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) del dolore è NRS> 4
|
3 giorni
|
|
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Incidenza di mal di stomaco, bruciore di stomaco, gas, diarrea, costipazione, nausea, vomito, vertigini, altri
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture del raggio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Celecoxib in radius fracture
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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