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Celecoxib nell'analgesia postoperatoria per la chirurgia della frattura del radio

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxib per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'osteosintesi della frattura del radio distale

I pazienti programmati per l'osteosintesi elettiva del radio distale saranno randomizzati a ricevere celecoxib 100 mg per via orale (PO) alle 6 del mattino prima dell'intervento chirurgico e ogni 12 ore per i 2 giorni successivi, o una pillola placebo nello stesso regime. Dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale, riceveranno paracetamolo 1 g per via endovenosa (IV) ogni 6 ore e se l'intensità del dolore è maggiore di 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, verrà somministrato piritramid 15 mg per via intramuscolare (IM) . L'intensità del dolore, il consumo di piritramid e gli effetti collaterali del trattamento saranno registrati in un questionario per 2 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco sarà eseguito su pazienti della Clinica Ortopedica della 3a Facoltà di Medicina della Charles University (3LF UK) e del Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (FHKV) in attesa di osteosintesi elettiva del radio distale. Il numero previsto di partecipanti è di 25 in ciascun braccio dello studio. Saranno randomizzati con il metodo della busta in un gruppo analgesico non steroideo (NSA), che riceverà celecoxib alle 6 del mattino prima dell'intervento chirurgico, e un gruppo C, che riceverà una pillola placebo preparata dalla farmacia dell'ospedale. L'anestesia generale verrà eseguita in entrambi i gruppi nel modo standard utilizzando propofol, sufentanil e sevoflurano 1 concentrazione alveolare minima (MAC) con aria e ossigeno al 40% di concentrazione. Alla fine dell'intervento, a ciascun paziente verrà somministrato paracetamolo 1 g per via endovenosa (IV) e ondansetron 4 mg EV. L'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico sarà misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. Per l'analgesia postoperatoria, entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1 g EV. ogni 6 ore e per intensità del dolore NRS>4, piritramid 15 mg per via intramuscolare (IM). Il gruppo NSA riceverà celecoxib 100 mg per via orale (PO) alle 6 del mattino e alle 6 del pomeriggio, e il gruppo C riceverà il placebo allo stesso intervallo.

I parametri da monitorare saranno l'intensità del dolore postoperatorio per l'obiettivo primario e il consumo di oppioidi piritramid e gli effetti collaterali del trattamento per gli obiettivi secondari. NRS, numero di dosi di piritramid ed effetti collaterali saranno registrati in un questionario codificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Praha, Cechia, 100 00
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 3, Cechia, 13000
        • Jiří Málek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di osteosintesi della frattura del radio distale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota (ad es. reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) al celecoxib
  • Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
  • Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico ai sulfamidici.
  • Incapacità di comprendere il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
Celecoxib 100 mg per via orale sarà somministrato il giorno dell'intervento alle 6 del mattino e sarà continuato regolarmente alle 6 del mattino e alle 6 del pomeriggio per 3 giorni.
Somministrare Celecoxib 100 mg (Celebrex) regolarmente ogni 12 ore per 3 giorni a partire dalle 6 del mattino del giorno dell'intervento
Altri nomi:
  • Celebrex 100 mg
Comparatore placebo: Placebo
Una pillola placebo fornita da una farmacia ospedaliera verrà somministrata il giorno dell'intervento alle 6 del mattino e alle 6 del pomeriggio per 3 giorni.
Somministrare placebo regolarmente ogni 12 ore per 3 giorni a partire dalle 6 del mattino del giorno dell'intervento
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di piritramid
Lasso di tempo: 3 giorni
Piritramid 15 mg per via intramuscolare verrà somministrato se la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) del dolore è NRS> 4
3 giorni
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
Incidenza di mal di stomaco, bruciore di stomaco, gas, diarrea, costipazione, nausea, vomito, vertigini, altri
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Celecoxib 100 mg

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