Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v pooperační analgezii pro chirurgii zlomeniny radia

5. února 2024 aktualizováno: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxib pro léčbu pooperační bolesti po osteosyntéze zlomeniny distálního radia

Pacienti plánovaní na elektivní osteosyntézu distálního radia budou randomizováni k podávání celekoxibu 100 mg perorálně (PO) v 6 hodin ráno před operací a každých 12 hodin po dobu 2 dnů poté, nebo placebo pilulky ve stejném režimu. Po operaci v celkové anestezii dostanou paracetamol 1 g intravenózně (IV) každých 6 hodin a pokud je intenzita bolesti vyšší než 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10, bude jim podán piritramid 15 mg intramuskulárně (IM) . Intenzita bolesti, spotřeba piritramidu a vedlejší účinky léčby budou zaznamenávány do dotazníku po dobu 2 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná studie bude provedena u pacientů Ortopedické kliniky 3. LF UK (3LF UK) a Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FHKV) s plánovanou elektivní osteosyntézou distálního radia. Očekávaný počet účastníků je 25 v každé větvi studie. Budou randomizováni obálkovou metodou do skupiny s nesteroidními analgetiky (NSA), která bude dostávat celekoxib v 6 hodin ráno před operací, a do skupiny C, která dostane placebo pilulku připravenou nemocniční lékárnou. Celková anestezie bude provedena u obou skupin standardním způsobem s použitím propofolu, sufentanilu a sevofluranu 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) se vzduchem a kyslíkem o koncentraci 40 %. Na konci operace bude každému pacientovi podán paracetamol 1 g intravenózně (IV) a ondansetron 4 mg IV. Intenzita bolesti po operaci bude měřena na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10. K pooperační analgezii dostanou obě skupiny paracetamol 1 g IV. každých 6 hodin a pro intenzitu bolesti NRS > 4 piritramid 15 mg intramuskulárně (IM). Skupina NSA dostane celekoxib 100 mg perorálně (PO) v 6 ráno a v 6 odpoledne a skupina C dostane placebo ve stejném intervalu.

Parametry, které budou sledovány, budou intenzita pooperační bolesti pro primární cíl a spotřeba opioidního piritramidu a vedlejší účinky léčby pro sekundární cíle. NRS, počet dávek piritramidu a nežádoucí účinky budou zaznamenány v kódovaném dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha, Česko, 100 00
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 3, Česko, 13000
        • Jiří Málek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na osteosyntézu zlomeniny distálního radia

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost (např. anafylaktické reakce a závažné kožní reakce) na celekoxib
  • Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID.
  • Pacienti, u kterých byly prokázány reakce alergického typu na sulfonamidy.
  • Neschopnost porozumět dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib 100 mg perorálně bude podáván v den operace v 6 ráno a bude pokračovat pravidelně v 6 ráno a 6 odpoledne po dobu 3 dnů.
Lék: Celecoxib 100 mg
Podávání celekoxibu 100 mg (Celebrex) pravidelně každých 12 hodin po dobu 3 dnů počínaje 6 hodinou ráno v den operace
Ostatní jména:
  • Celebrex 100 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka poskytnutá nemocniční lékárnou bude podávána v den operace v 6 hodin ráno a 6 hodin odpoledne po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo
Podávání placeba pravidelně každých 12 hodin po dobu 3 dnů počínaje v 6 hodin ráno v den operace
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: až 2 dny
Intenzita bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10
až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí piritramidu
Časové okno: 3 dny
Piritramid 15 mg intramuskulárně bude podán, pokud je číselná stupnice (NRS 0-10) bolesti NRS>4
3 dny
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 3 dny
Výskyt bolesti žaludku, pálení žáhy, plynatosti, průjmu, zácpy, nevolnosti, zvracení, závratě, jiné
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Celecoxib in radius fracture

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Celecoxib 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit