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Celecoxib in der postoperativen Analgesie bei der Radiusfrakturchirurgie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxib zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Osteosynthese einer distalen Radiusfraktur

Patienten, bei denen eine elektive Osteosynthese des distalen Radius geplant ist, werden randomisiert und erhalten 100 mg Celecoxib oral (PO) um 6 Uhr morgens vor der Operation und alle 12 Stunden für 2 Tage danach oder eine Placebo-Pille im gleichen Schema. Nach der Operation unter Vollnarkose erhalten sie alle 6 Stunden 1 g Paracetamol intravenös (IV) und wenn die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 größer als 4 ist, werden 15 mg Piritramid intramuskulär (IM) verabreicht . Schmerzintensität, Piritramid-Konsum und Nebenwirkungen der Behandlung werden 2 Tage lang in einem Fragebogen erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie wird an Patienten der Orthopädischen Klinik der 3. Medizinischen Fakultät der Karlsuniversität (3LF UK) und des Fakultätskrankenhauses Kralovske Vinohrady (FHKV) durchgeführt, bei denen eine elektive Osteosynthese des distalen Radius vorgesehen ist. Die erwartete Teilnehmerzahl beträgt 25 in jedem Teil der Studie. Sie werden per Umschlagmethode in eine Gruppe mit nichtsteroidalen Analgetika (NSA) randomisiert, die um 6 Uhr morgens vor der Operation Celecoxib erhält, und eine C-Gruppe, die eine von der Krankenhausapotheke zubereitete Placebo-Pille erhält. Die Vollnarkose wird in beiden Gruppen standardmäßig unter Verwendung von Propofol, Sufentanil und Sevofluran 1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) mit Luft und Sauerstoff in einer Konzentration von 40 % durchgeführt. Am Ende der Operation erhält jeder Patient 1 g Paracetamol intravenös (IV) und 4 mg Ondansetron intravenös. Die Schmerzintensität nach der Operation wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen. Zur postoperativen Analgesie erhalten beide Gruppen 1 g Paracetamol i.v. alle 6 Stunden und bei NRS>4-Schmerzintensität 15 mg Piritramid intramuskulär (IM). Die NSA-Gruppe erhält 100 mg Celecoxib oral (PO) um 6 Uhr morgens und 6 Uhr nachmittags, und Gruppe C erhält im gleichen Zeitraum ein Placebo.

Zu überwachende Parameter sind die postoperative Schmerzintensität für das primäre Ziel sowie der Opioid-Piritramid-Konsum und die Nebenwirkungen der Behandlung für die sekundären Ziele. NRS, Anzahl der Piritramid-Dosen und Nebenwirkungen werden in einem codierten Fragebogen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • Jiří Málek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Osteosynthese einer distalen Radiusfraktur geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Celecoxib
  • Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs.
  • Patienten, die allergische Reaktionen auf Sulfonamide gezeigt haben.
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Celecoxib 100 mg oral wird am Tag der Operation um 6 Uhr morgens verabreicht und regelmäßig um 6 Uhr morgens und 6 Uhr nachmittags über 3 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Celecoxib 100 mg
Verabreichung von Celecoxib 100 mg (Celebrex) regelmäßig alle 12 Stunden über 3 Tage, beginnend um 6 Uhr morgens am Tag der Operation
Andere Namen:
  • Celebrex 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Eine von einer Krankenhausapotheke bereitgestellte Placebo-Pille wird am Tag der Operation drei Tage lang um 6 Uhr morgens und 6 Uhr nachmittags verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Regelmäßige Verabreichung von Placebo alle 12 Stunden über 3 Tage, beginnend um 6 Uhr morgens am Tag der Operation
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10
bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Piritramid-Injektionen
Zeitfenster: 3 Tage
Piritramid 15 mg intramuskulär wird verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS 0-10) der Schmerzen NRS>4 beträgt
3 Tage
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage
Auftreten von Magenschmerzen, Sodbrennen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und anderen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Celecoxib in radius fracture

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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