Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в послеоперационной анальгезии при переломах лучевой кости

5 февраля 2024 г. обновлено: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Целекоксиб для лечения послеоперационной боли после остеосинтеза перелома дистального отдела лучевой кости

Пациенты, которым назначен плановый остеосинтез дистального отдела лучевой кости, будут рандомизированы для получения целекоксиба в дозе 100 мг перорально (перорально) в 6 часов утра до операции и каждые 12 часов в течение 2 дней после нее или таблетки плацебо по той же схеме. После операции под общей анестезией они будут получать парацетамол 1 г внутривенно (в/в) каждые 6 часов, а если интенсивность боли превышает 4 балла по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, будет введен пиритрамид 15 мг внутримышечно (в/м). . Интенсивность боли, потребление пиритрамида и побочные эффекты лечения будут регистрироваться в анкете в течение 2 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одно-слепое рандомизированное исследование будет проведено у пациентов ортопедической клиники 3-го медицинского факультета Карлова университета (3LF UK) и факультетской больницы Краловске Винограды (FHKV), которым запланирован плановый остеосинтез дистального отдела лучевой кости. Ожидаемое количество участников составляет 25 человек в каждой группе исследования. Они будут рандомизированы методом конвертов в группу нестероидных анальгетиков (NSA), которая будет получать целекоксиб в 6 часов утра перед операцией, и группу C, которая получит таблетку плацебо, приготовленную в больничной аптеке. Общая анестезия будет проводиться в обеих группах по стандартной схеме с использованием пропофола, суфентанила и севофлюрана 1 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) с воздухом и кислородом в концентрации 40%. В конце операции каждому пациенту вводят 1 г парацетамола внутривенно (в/в) и ондансетрон 4 мг в/в. Интенсивность боли после операции будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10. Для послеоперационного обезболивания обе группы будут получать парацетамол по 1 г в/в. каждые 6 часов, а при интенсивности боли NRS>4 — пиритрамид 15 мг внутримышечно (в/м). Группа NSA будет получать целекоксиб 100 мг перорально (перорально) в 6 часов утра и 6 часов дня, а группа C будет получать плацебо с тем же интервалом.

Параметрами, подлежащими мониторингу, будут интенсивность послеоперационной боли для основной цели и потребление опиоидных пиритрамидов и побочные эффекты лечения для второстепенных целей. NRS, количество доз пиритрамида и побочные эффекты будут записаны в закодированном вопроснике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • Jiří Málek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначен остеосинтез перелома дистального отдела лучевой кости

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции и серьезные кожные реакции) к целекоксибу.
  • История астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других НПВП.
  • Пациенты, у которых продемонстрированы реакции аллергического типа на сульфаниламиды.
  • Неспособность понять анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб
Целекоксиб 100 мг перорально будет вводиться в день операции в 6 часов утра и будет продолжаться регулярно в 6 часов утра и 6 часов дня в течение 3 дней.
Лекарство: Целекоксиб 100 мг
Введение целекоксиба 100 мг (целебрекс) регулярно каждые 12 часов в течение 3 дней, начиная с 6 часов утра в день операции.
Другие имена:
  • Целебрекс 100 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, предоставленная больничной аптекой, будет вводиться в день операции в 6 часов утра и 6 часов дня в течение 3 дней.
Лекарство: Плацебо
Регулярное введение плацебо каждые 12 часов в течение 3 дней, начиная с 6 утра в день операции.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: до 2 дней
Интенсивность боли измеряется по числовой оценочной шкале (NRS) 0-10
до 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций пиритрамида
Временное ограничение: 3 дня
Пиритрамид 15 мг внутримышечно будет вводиться, если числовая шкала оценки (NRS 0-10) боли составляет NRS>4.
3 дня
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 3 дня
Возникновение болей в животе, изжоги, газов, диареи, запоров, тошноты, рвоты, головокружения и др.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Следователи

  • Главный следователь: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Celecoxib in radius fracture

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться