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요골 골절 수술을 위한 수술 후 진통제에서의 세레콕시브

2024년 2월 5일 업데이트: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

원위 요골 골절의 골유합술 후 수술 후 통증 치료를 위한 세레콕시브

요골 원위부 골접합술이 예정된 환자는 수술 전 아침 6시와 수술 후 2일 동안 12시간마다 세레콕시브 100mg을 경구 투여(PO)하거나 동일한 요법으로 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 전신마취 하 수술 후 매 6시간마다 paracetamol 1g을 정맥주사(IV)하고 통증의 강도가 0-10의 NRS(Numeric Rating Scale)에서 4 이상일 경우 piritramid 15mg을 근육주사(IM)한다. . 통증 강도, 피리트라미드 소비 및 치료의 부작용은 2일 동안 설문지에 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 단일 맹검 무작위 연구는 원위 요골의 선택적 골접합술이 예정된 Charles University(3LF UK)의 제3 의학부 정형외과 클리닉 및 FHKV(Faculty Hospital Kralovske Vinohrady)의 환자에서 수행될 예정입니다. 예상 참가자 수는 연구의 각 부문에서 25명입니다. 수술 전 아침 6시에 세레콕시브를 투여받는 비스테로이드성 진통제(NSA)군과 병원약국에서 조제한 위약을 투여받는 C군으로 봉투법에 의해 무작위 배정된다. 프로포폴, 수펜타닐 및 세보플루란 1 최소 폐포 농도(MAC)와 40% 농도의 공기 및 산소를 사용하여 표준 방식으로 두 그룹에서 전신 마취를 수행합니다. 수술이 끝나면 각 환자에게 파라세타몰 1g을 정맥주사(IV)하고 온단세트론 4mg을 정맥주사합니다. 수술 후 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS) 0-10으로 측정됩니다. 수술 후 진통을 위해 두 그룹 모두 파라세타몰 1g IV를 투여합니다. 6시간마다, 그리고 NRS>4 통증 강도의 경우, 피리트라미드 15mg을 근육내(IM). NSA군은 셀레콕시브 100mg을 오전 6시, 오후 6시에 경구 투여(PO)하고, C군은 같은 간격으로 위약을 투여한다.

모니터링할 매개변수는 1차 목표에 대한 수술 후 통증 강도, 2차 목표에 대한 오피오이드 피리트라미드 소비 및 치료 부작용입니다. NRS, 피리트라미드의 투여 횟수 및 부작용은 코딩된 설문지에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiří Málek, MD
  • 전화번호: +420737673267
  • 이메일: malekj@fnkv.cz

연구 연락처 백업

  • 이름: Alice Kurzova, MD
  • 전화번호: +420604933660
  • 이메일: aliku@seznam.cz

연구 장소

  • 체코
      • Praha, 체코, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, 체코, 13000
        • Jiří Málek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원위 요골 골절의 골접합술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 셀레콕시브에 대해 알려진 과민성(예: 아나필락시스 반응 및 심각한 피부 반응)
  • 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력.
  • sulfonamides에 대해 알레르기 유형의 반응을 보인 환자.
  • 설문지를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브
세레콕시브 100mg은 수술 당일 오전 6시에 경구투여하며, 3일간 오전 6시, 오후 6시에 규칙적으로 지속한다.
의약품: 세레콕시브 100mg
세레콕시브 100mg(쎄레브렉스)을 수술 당일 아침 6시부터 3일간 12시간 간격으로 규칙적으로 투여
다른 이름들:
  • 세레브렉스 100mg
위약 비교기: 위약
병원 약국에서 제공하는 플라시보 알약을 수술 당일 오전 6시, 오후 6시에 3일 동안 투여합니다.
의약품: 위약
위약을 수술 당일 아침 6시부터 3일간 12시간 간격으로 규칙적으로 투여
다른 이름들:
  • 위약 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 최대 2일
숫자 등급 척도(NRS) 0-10으로 측정한 통증 강도
최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피리트라미드 주사 횟수
기간: 3 일
통증의 숫자 등급 척도(NRS 0-10)가 NRS>4인 경우 Piritramid 15mg을 근육 내 투여합니다.
3 일
치료의 부작용
기간: 3 일
위통, 속쓰림, 가스, 설사, 변비, 오심, 구토, 현기증 등의 발생
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

협력자

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

수사관

  • 수석 연구원: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Celecoxib in radius fracture

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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