Selekoksibi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa sädemurtumakirurgiassa
Selekoksibi leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon distaalisen säteen murtuman osteosynteesin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus suoritetaan Kaarlen yliopiston 3. lääketieteellisen tiedekunnan (3LF UK) ortopedisen klinikan ja Kralovske Vinohradyn (FHKV) tiedekunnan sairaalan potilailla, joille on suunniteltu distaalisen säteen elektiivistä osteosynteesiä. Odotettu osallistujamäärä on 25 kussakin tutkimuksen haarassa. Heidät satunnaistetaan kirjekuorimenetelmällä steroideihin kuulumattomien kipulääkkeiden (NSA) ryhmään, joka saa selekoksibia kello 6 aamulla ennen leikkausta, ja C-ryhmään, joka saa sairaalan apteekin valmistaman lumelääkkeen. Yleisanestesia suoritetaan molemmissa ryhmissä tavanomaisella tavalla käyttäen propofolia, sufentaniilia ja sevofluraani 1:tä alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC) kanssa ilman ja hapen pitoisuudella 40 %. Leikkauksen lopussa kullekin potilaalle annetaan parasetamolia 1 g suonensisäisesti (IV) ja ondansetronia 4 mg IV. Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan molemmat ryhmät saavat parasetamolia 1 g IV. 6 tunnin välein ja kivun voimakkuudeltaan NRS > 4 piritramidilla 15 mg lihakseen (IM). NSA-ryhmä saa selekoksibia 100 mg suun kautta (PO) kello 6 aamulla ja 6 iltapäivällä, ja ryhmä C saa lumelääkettä samoin väliajoin.
Seurattavia parametreja ovat ensisijaisessa tavoitteessa postoperatiivisen kivun intensiteetti ja toissijaisessa tavoitteessa opioidipiritramidin kulutus ja hoidon sivuvaikutukset. NRS, piritramidiannosten lukumäärä ja sivuvaikutukset kirjataan koodatulla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 3, Tšekki, 13000
- Jiří Málek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu distaalisen säteen murtuman osteosynteesi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys (esim. anafylaktiset reaktiot ja vakavat ihoreaktiot) selekoksibille
- Astma, urtikaria tai muut allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on osoitettu allergisen tyyppisiä reaktioita sulfonamideille.
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibi
Selekoksibia 100 mg suun kautta annetaan leikkauspäivänä kello 6 aamulla ja sitä jatketaan säännöllisesti klo 6 aamulla ja 6 iltapäivällä 3 päivän ajan.
|
Selekoksibin 100 mg (Celebrex) antaminen säännöllisesti 12 tunnin välein 3 päivän ajan alkaen kello 6 aamulla leikkauspäivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sairaalan apteekin toimittamaa lumelääkettä annetaan leikkauspäivänä klo 6 aamulla ja 6 iltapäivällä 3 päivän ajan.
|
Lumelääkettä annetaan säännöllisesti 12 tunnin välein 3 päivän ajan alkaen kello 6 aamulla leikkauspäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10
|
jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piritramidin injektion määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Piritramid 15 mg lihakseen annetaan, jos kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10) on NRS> 4
|
3 päivää
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vatsakipujen, närästyksen, kaasujen, ripulin, ummetuksen, pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen, muiden ilmaantuvuus
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Säteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Celecoxib in radius fracture
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .