Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib i postoperativ analgesi til radiusfrakturkirurgi

5. februar 2024 opdateret af: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxib til behandling af postoperativ smerte efter osteosyntese af distal radiusfraktur

Patienter, der er planlagt til elektiv osteosyntese af den distale radius, vil blive randomiseret til at modtage celecoxib 100 mg oralt (PO) kl. 6 om morgenen før operation og hver 12. time i 2 dage derefter, eller en placebo-pille i samme regime. Efter operation i generel anæstesi vil de få paracetamol 1 g intravenøst ​​(IV) hver 6. time, og hvis smerteintensiteten er større end 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, vil der blive givet piritramid 15 mg intramuskulært (IM) . Smerteintensitet, piritramidforbrug og bivirkninger af behandlingen vil blive registreret i et spørgeskema i 2 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt enkelt-blindet randomiseret studie vil blive udført i patienter fra Ortopædisk Klinik ved 3rd Medical Faculty of Charles University (3LF UK) og Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (FHKV) planlagt til elektiv osteosyntese af den distale radius. Det forventede antal deltagere er 25 i hver del af undersøgelsen. De vil blive randomiseret ved hjælp af envelope-metoden i en ikke-steroide analgetika (NSA) gruppe, som vil modtage celecoxib klokken 6 om morgenen før operationen, og en C-gruppe, som vil modtage en placebo-pille, som er udarbejdet af hospitalsapoteket. Generel anæstesi vil blive udført i begge grupper på standardmåden ved hjælp af propofol, sufentanil og sevofluran 1 minimal alveolær koncentration (MAC) med luft og oxygen i 40 % koncentration. Ved afslutningen af ​​operationen vil hver patient få paracetamol 1 g intravenøst ​​(IV) og ondansetron 4 mg IV. Smerteintensitet efter operation vil blive målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. Ved postoperativ analgesi vil begge grupper få paracetamol 1 g IV. hver 6. time, og for NRS>4 smerteintensitet, piritramid 15 mg intramuskulært (IM). NSA-gruppen vil modtage celecoxib 100 mg oralt (PO) kl. 6 om morgenen og kl. 6 om eftermiddagen, og gruppe C vil modtage placebo med samme interval.

Parametre, der skal monitoreres, vil være postoperativ smerteintensitet for det primære mål, og opioid-piritramidforbrug og bivirkninger af behandlingen for de sekundære mål. NRS, antal doser af piritramid og bivirkninger vil blive registreret i et kodet spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • Jiří Málek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til osteosyntese af distal radiusfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed (f.eks. anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) over for celecoxib
  • Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
  • Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for sulfonamider.
  • Manglende evne til at forstå spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg oralt vil blive indgivet på operationsdagen kl. 6 om morgenen og fortsættes regelmæssigt kl. 6 om morgenen og kl. 6 om eftermiddagen i 3 dage.
Medicin: Celecoxib 100 mg
Indgivelse af Celecoxib 100 mg (Celebrex) regelmæssigt hver 12. time i 3 dage startende kl. 6 om morgenen på operationsdagen
Andre navne:
  • Celebrex 100 mg
Placebo komparator: Placebo
En placebo-pille leveret af et hospitalsapotek vil blive indgivet på operationsdagen kl. 6 om morgenen og 6 om eftermiddagen i 3 dage.
Medicin: Placebo
Indgivelse af placebo regelmæssigt hver 12. time i 3 dage startende kl. 6 om morgenen på operationsdagen
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: op til 2 dage
Intensitet af smerte målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal piritramid-injektion
Tidsramme: Tre dage
Piritramid 15 mg intramuskulært vil blive administreret, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10) for smerte er NRS>4
Tre dage
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: Tre dage
Forekomst af mavesmerter, halsbrand, gas, diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, svimmelhed, andre
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Celecoxib in radius fracture

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Celecoxib 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner