塞来昔布在桡骨骨折术后镇痛中的应用
2024年2月5日 更新者：Jiri Malek、Charles University, Czech Republic
塞来昔布治疗桡骨远端骨折植骨术后疼痛
计划进行桡骨远端选择性接骨术的患者将随机接受塞来昔布 100 mg 口服 (PO)，手术前早上 6 点，之后每 12 小时一次，持续 2 天，或接受相同方案的安慰剂药丸。
在全身麻醉下进行手术后，他们将每 6 小时静脉注射 1 克扑热息痛 (IV)，如果在 0-10 的数字评定量表 (NRS) 上疼痛强度大于 4，将肌肉注射 15 毫克吡虫胺 (IM) .
疼痛强度、piritramid 消耗量和治疗的副作用将记录在问卷中，为期 2 天。
研究概览
详细说明
一项前瞻性单盲随机研究将在查尔斯大学第三医学院 (3LF UK) 的骨科诊所和 Kralovske Vinohrady 学院医院 (FHKV) 的患者中进行，这些患者计划进行桡骨远端的选择性接骨术。 研究的每组预期参与者人数为 25 人。 他们将通过信封法随机分为非甾体镇痛药 (NSA) 组和 C 组，前者在手术前早上 6 点接受塞来昔布，后者接受医院药房配制的安慰剂药丸。 全身麻醉将以标准方式在两组中进行，使用异丙酚、舒芬太尼和七氟烷1最小肺泡浓度(MAC)，空气和氧气浓度为40%。 手术结束时，每位患者静脉注射 1 g 扑热息痛 (IV) 和 4 mg 昂丹司琼 IV。 手术后的疼痛强度将在数字评定量表 (NRS) 0-10 上测量。 对于术后镇痛，两组都将接受扑热息痛 1 g 静脉注射。每 6 小时一次，对于 NRS > 4 的疼痛强度，肌肉注射吡虫胺 15 mg (IM)。 NSA 组将在早上 6 点和下午 6 点接受塞来昔布 100 mg 口服（PO），C 组将在相同的时间间隔接受安慰剂。
要监测的参数将是主要目标的术后疼痛强度，以及次要目标的阿片类药物 piritramid 消耗和治疗的副作用。 NRS、piritramid 的剂量数和副作用将记录在编码问卷中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Praha、捷克语、100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 3、捷克语、13000
- Jiří Málek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受桡骨远端骨折接骨术的患者
排除标准：
- 已知对塞来昔布过敏（例如，过敏反应和严重的皮肤反应）
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史。
- 对磺胺类药物有过敏反应的患者。
- 无法理解问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塞来昔布
手术当天早上 6 点口服塞来昔布 100 mg，然后在早上 6 点和下午 6 点定期口服，持续 3 天。
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从手术当天早上 6 点开始，每 12 小时定期给予塞来昔布 100 毫克（Celebrex），持续 3 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
医院药房提供的安慰剂药丸将在手术当天早上 6 点和下午 6 点给药，共 3 天。
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从手术当天早上 6 点开始，连续 3 天每 12 小时定期服用安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：最多 2 天
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通过数字评定量表 (NRS) 0-10 测量的疼痛强度
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最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吡虫酰胺注射次数
大体时间：3天
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如果疼痛的数字评定量表 (NRS 0-10) NRS > 4，则肌肉注射 Piritramid 15 mg
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3天
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治疗的副作用
大体时间：3天
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胃痛、胃灼热、胀气、腹泻、便秘、恶心、呕吐、头晕等的发生率
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiří Málek, MD、3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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