Celekoksyb w analgezji pooperacyjnej w chirurgii złamania kości promieniowej
Celekoksyb w leczeniu bólu pooperacyjnego po osteosyntezie złamania dalszej kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone u pacjentów Kliniki Ortopedii 3. Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Karola (3LF UK) i Szpitala Wydziałowego Kralovske Vinohrady (FHKV) z planową osteosyntezą dalszego końca kości promieniowej. Przewidywana liczba uczestników to 25 w każdym ramieniu badania. Zostaną losowo przydzieleni metodą kopertową do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSA), która otrzyma celekoksyb o godzinie 6 rano przed operacją oraz do grupy C, która otrzyma tabletkę placebo przygotowaną przez szpitalną aptekę. Znieczulenie ogólne w obu grupach zostanie wykonane standardowo z użyciem propofolu, sufentanylu i sewofluranu 1 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) z powietrzem i tlenem o stężeniu 40%. Pod koniec operacji każdy pacjent otrzyma paracetamol 1 g dożylnie (iv) i ondansetron 4 mg iv. Natężenie bólu po operacji będzie mierzone w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10. Dla analgezji pooperacyjnej obie grupy otrzymają paracetamol 1 g iv. co 6 godzin, a przy natężeniu bólu NRS>4 pirytramid 15 mg domięśniowo (im.). Grupa NSA otrzyma celekoksyb 100 mg doustnie (PO) o 6 rano i 6 po południu, a grupa C otrzyma placebo w tych samych odstępach czasu.
Monitorowanymi parametrami będą intensywność bólu pooperacyjnego dla celu głównego oraz zużycie pirytramidu opioidowego i skutki uboczne leczenia dla celów drugorzędnych. NRS, liczba dawek pirytramidu oraz działania niepożądane zostaną odnotowane w zakodowanym kwestionariuszu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 3, Czechy, 13000
- Jiří Málek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do osteosyntezy złamania dalszego końca kości promieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne) na celekoksyb
- Historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
- Pacjenci, u których wykazano reakcje typu alergicznego na sulfonamidy.
- Niemożność zrozumienia kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb
Celecoxib 100 mg doustnie będzie podawany w dniu operacji o 6 rano i będzie kontynuowany regularnie o 6 rano i 6 po południu przez 3 dni.
|
Podawanie celekoksybu 100 mg (Celebrex) regularnie co 12 godzin przez 3 dni począwszy od godziny 6 rano w dniu zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dostarczona przez aptekę szpitalną będzie podawana w dniu operacji o godzinie 6 rano i 6 po południu przez 3 dni.
|
Podawanie placebo regularnie co 12 godzin przez 3 dni począwszy od godziny 6 rano w dniu zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) 0-10
|
do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wstrzyknięć pirytramidu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pirytramid 15 mg domięśniowo zostanie podany, jeśli numeryczna skala oceny (NRS 0-10) bólu wynosi NRS>4
|
3 dni
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Występowanie bólu brzucha, zgagi, gazów, biegunki, zaparć, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, innych
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Urazy przedramienia
- Ból, pooperacyjny
- Złamania kości promieniowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- Celecoxib in radius fracture
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .