Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib i postoperativ analgesi för radiusfrakturkirurgi

5 februari 2024 uppdaterad av: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxib för behandling av postoperativ smärta efter osteosyntes av distal radiusfraktur

Patienter som är schemalagda för elektiv osteosyntes av den distala radien kommer att randomiseras till att få celecoxib 100 mg oralt (PO) klockan 6 på morgonen före operationen och var 12:e timme under 2 dagar därefter, eller ett placebo-piller i samma regim. Efter operation under narkos kommer de att få paracetamol 1 g intravenöst (IV) var 6:e ​​timme och om smärtintensiteten är större än 4 på en numerisk betygsskala (NRS) på 0-10, kommer piritramid 15 mg intramuskulärt (IM) att administreras . Smärtintensitet, piritramidkonsumtion och biverkningar av behandlingen kommer att registreras i ett frågeformulär under 2 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En prospektiv enkelblind randomiserad studie kommer att utföras på patienter vid den ortopediska kliniken vid 3:e medicinska fakulteten vid Charles University (3LF UK) och fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady (FHKV) planerade för elektiv osteosyntes av den distala radien. Det förväntade antalet deltagare är 25 i varje del av studien. De kommer att randomiseras med kuvertmetod till en icke-steroida smärtstillande (NSA) grupp, som kommer att få celecoxib klockan 6 på morgonen före operationen, och en C-grupp, som kommer att få ett placebo-piller framställt av sjukhusapoteket. Generell anestesi kommer att utföras i båda grupperna på standardsätt med propofol, sufentanil och sevofluran 1 minimal alveolär koncentration (MAC) med luft och syre i 40 % koncentration. I slutet av operationen kommer varje patient att ges paracetamol 1 g intravenöst (IV) och ondansetron 4 mg IV. Smärtans intensitet efter operation kommer att mätas på en numerisk betygsskala (NRS) 0-10. För postoperativ analgesi kommer båda grupperna att få paracetamol 1 g IV. var 6:e ​​timme, och för NRS>4 smärtintensitet, piritramid 15 mg intramuskulärt (IM). NSA-gruppen kommer att få celecoxib 100 mg oralt (PO) klockan 6 på morgonen och 6 på eftermiddagen, och grupp C kommer att få placebo vid samma intervall.

Parametrar som ska övervakas kommer att vara postoperativ smärtintensitet för det primära målet, och konsumtion av opioidpiritramid och biverkningar av behandlingen för de sekundära målen. NRS, antal doser av piritramid och biverkningar kommer att registreras i ett kodat frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Praha, Tjeckien, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tjeckien, 13000
        • Jiří Málek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för osteosyntes av distal radiusfraktur

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner) mot celecoxib
  • Anamnes med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
  • Patienter som har visat allergiska reaktioner mot sulfonamider.
  • Oförmåga att förstå frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib
Celecoxib 100 mg oralt kommer att administreras på operationsdagen klockan 6 på morgonen och kommer att fortsätta regelbundet klockan 6 på morgonen och 6 på eftermiddagen i 3 dagar.
Administrering av Celecoxib 100 mg (Celebrex) regelbundet var 12:e timme i 3 dagar med start klockan 6 på morgonen på operationsdagen
Andra namn:
  • Celebrex 100 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Ett placebo-piller från ett sjukhusapotek kommer att administreras på operationsdagen klockan 6 på morgonen och 6 på eftermiddagen i 3 dagar.
Administrering av placebo regelbundet var 12:e timme i 3 dagar med start klockan 6 på morgonen på operationsdagen
Andra namn:
  • Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: upp till 2 dagar
Smärtans intensitet mätt med numerisk betygsskala (NRS) 0-10
upp till 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal piritramidinjektioner
Tidsram: 3 dagar
Piritramid 15 mg intramuskulärt kommer att administreras om den numeriska betygsskalan (NRS 0-10) för smärta är NRS>4
3 dagar
Biverkningar av behandling
Tidsram: 3 dagar
Förekomst av magsmärtor, halsbränna, gaser, diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, yrsel, andra
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera