- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05288374
Celecoxib i postoperativ analgesi för radiusfrakturkirurgi
Celecoxib för behandling av postoperativ smärta efter osteosyntes av distal radiusfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv enkelblind randomiserad studie kommer att utföras på patienter vid den ortopediska kliniken vid 3:e medicinska fakulteten vid Charles University (3LF UK) och fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady (FHKV) planerade för elektiv osteosyntes av den distala radien. Det förväntade antalet deltagare är 25 i varje del av studien. De kommer att randomiseras med kuvertmetod till en icke-steroida smärtstillande (NSA) grupp, som kommer att få celecoxib klockan 6 på morgonen före operationen, och en C-grupp, som kommer att få ett placebo-piller framställt av sjukhusapoteket. Generell anestesi kommer att utföras i båda grupperna på standardsätt med propofol, sufentanil och sevofluran 1 minimal alveolär koncentration (MAC) med luft och syre i 40 % koncentration. I slutet av operationen kommer varje patient att ges paracetamol 1 g intravenöst (IV) och ondansetron 4 mg IV. Smärtans intensitet efter operation kommer att mätas på en numerisk betygsskala (NRS) 0-10. För postoperativ analgesi kommer båda grupperna att få paracetamol 1 g IV. var 6:e timme, och för NRS>4 smärtintensitet, piritramid 15 mg intramuskulärt (IM). NSA-gruppen kommer att få celecoxib 100 mg oralt (PO) klockan 6 på morgonen och 6 på eftermiddagen, och grupp C kommer att få placebo vid samma intervall.
Parametrar som ska övervakas kommer att vara postoperativ smärtintensitet för det primära målet, och konsumtion av opioidpiritramid och biverkningar av behandlingen för de sekundära målen. NRS, antal doser av piritramid och biverkningar kommer att registreras i ett kodat frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Praha, Tjeckien, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 3, Tjeckien, 13000
- Jiří Málek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för osteosyntes av distal radiusfraktur
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner) mot celecoxib
- Anamnes med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
- Patienter som har visat allergiska reaktioner mot sulfonamider.
- Oförmåga att förstå frågeformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Celecoxib
Celecoxib 100 mg oralt kommer att administreras på operationsdagen klockan 6 på morgonen och kommer att fortsätta regelbundet klockan 6 på morgonen och 6 på eftermiddagen i 3 dagar.
|
Administrering av Celecoxib 100 mg (Celebrex) regelbundet var 12:e timme i 3 dagar med start klockan 6 på morgonen på operationsdagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ett placebo-piller från ett sjukhusapotek kommer att administreras på operationsdagen klockan 6 på morgonen och 6 på eftermiddagen i 3 dagar.
|
Administrering av placebo regelbundet var 12:e timme i 3 dagar med start klockan 6 på morgonen på operationsdagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Smärtans intensitet mätt med numerisk betygsskala (NRS) 0-10
|
upp till 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal piritramidinjektioner
Tidsram: 3 dagar
|
Piritramid 15 mg intramuskulärt kommer att administreras om den numeriska betygsskalan (NRS 0-10) för smärta är NRS>4
|
3 dagar
|
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: 3 dagar
|
Förekomst av magsmärtor, halsbränna, gaser, diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, yrsel, andra
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Armskador
- Underarmsskador
- Smärta, postoperativt
- Radiefrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- Celecoxib in radius fracture
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .