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Célécoxib dans l'analgésie postopératoire pour la chirurgie des fractures du radius

5 février 2024 mis à jour par: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Célécoxib pour le traitement de la douleur postopératoire après ostéosynthèse d'une fracture du radius distal

Les patients programmés pour une ostéosynthèse élective du radius distal seront randomisés pour recevoir du célécoxib 100 mg par voie orale (PO) à 6 heures du matin avant la chirurgie et toutes les 12 heures pendant 2 jours par la suite, ou une pilule placebo dans le même régime. Après la chirurgie sous anesthésie générale, ils recevront du paracétamol 1 g par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 heures et si l'intensité de la douleur est supérieure à 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, du piritramide 15 mg par voie intramusculaire (IM) sera administré . L'intensité de la douleur, la consommation de piritramide et les effets secondaires du traitement seront enregistrés dans un questionnaire pendant 2 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en simple aveugle sera réalisée chez des patients de la clinique orthopédique de la 3ème faculté de médecine de l'université Charles (3LF UK) et de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady (FHKV) programmés pour une ostéosynthèse élective du radius distal. Le nombre prévu de participants est de 25 dans chaque bras de l'étude. Ils seront randomisés par méthode d'enveloppe dans un groupe analgésique non stéroïdien (NSA), qui recevra du célécoxib à 6 heures du matin avant la chirurgie, et un groupe C, qui recevra une pilule placebo préparée par la pharmacie hospitalière. L'anesthésie générale sera réalisée dans les deux groupes de manière standard en utilisant du propofol, du sufentanil et du sévoflurane 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) avec de l'air et de l'oxygène à une concentration de 40 %. En fin d'intervention, chaque patient recevra du paracétamol 1 g par voie intraveineuse (IV) et de l'ondansétron 4 mg IV. L'intensité de la douleur après la chirurgie sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Pour l'analgésie postopératoire, les deux groupes recevront du paracétamol 1 g IV. toutes les 6 heures, et pour NRS> 4 intensité de la douleur, piritramide 15 mg par voie intramusculaire (IM). Le groupe NSA recevra 100 mg de célécoxib par voie orale (PO) à 6 heures du matin et 6 heures de l'après-midi, et le groupe C recevra un placebo au même intervalle.

Les paramètres à surveiller seront l'intensité de la douleur postopératoire pour l'objectif principal, et la consommation de piritramide opioïde et les effets secondaires du traitement pour les objectifs secondaires. Le NRS, le nombre de doses de piritramide et les effets secondaires seront enregistrés dans un questionnaire codé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Praha, Tchéquie, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tchéquie, 13000
        • Jiří Málek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une ostéosynthèse d'une fracture du radius distal

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue (par exemple, réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au célécoxib
  • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS.
  • Patients ayant présenté des réactions de type allergique aux sulfamides.
  • Incapacité à comprendre le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib
Le célécoxib 100 mg par voie orale sera administré le jour de l'intervention à 6 heures du matin et sera poursuivi régulièrement à 6 heures du matin et 6 heures de l'après-midi pendant 3 jours.
Administrer du célécoxib 100 mg (Celebrex) régulièrement toutes les 12 heures pendant 3 jours à partir de 6 heures du matin le jour de la chirurgie
Autres noms:
  • Celebrex 100 mg
Comparateur placebo: Placebo
Une pilule placebo fournie par une pharmacie hospitalière sera administrée le jour de l'intervention à 6h du matin et 6h de l'après-midi pendant 3 jours.
Administrer un placebo régulièrement toutes les 12 heures pendant 3 jours à partir de 6 heures du matin le jour de la chirurgie
Autres noms:
  • Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 2 jours
Intensité de la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections de piritramide
Délai: 3 jours
Le piritramide 15 mg par voie intramusculaire sera administré si l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10) de la douleur est NRS> 4
3 jours
Effets secondaires du traitement
Délai: 3 jours
Incidence des douleurs à l'estomac, des brûlures d'estomac, des gaz, de la diarrhée, de la constipation, des nausées, des vomissements, des étourdissements, etc.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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