- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05288374
Célécoxib dans l'analgésie postopératoire pour la chirurgie des fractures du radius
Célécoxib pour le traitement de la douleur postopératoire après ostéosynthèse d'une fracture du radius distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée en simple aveugle sera réalisée chez des patients de la clinique orthopédique de la 3ème faculté de médecine de l'université Charles (3LF UK) et de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady (FHKV) programmés pour une ostéosynthèse élective du radius distal. Le nombre prévu de participants est de 25 dans chaque bras de l'étude. Ils seront randomisés par méthode d'enveloppe dans un groupe analgésique non stéroïdien (NSA), qui recevra du célécoxib à 6 heures du matin avant la chirurgie, et un groupe C, qui recevra une pilule placebo préparée par la pharmacie hospitalière. L'anesthésie générale sera réalisée dans les deux groupes de manière standard en utilisant du propofol, du sufentanil et du sévoflurane 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) avec de l'air et de l'oxygène à une concentration de 40 %. En fin d'intervention, chaque patient recevra du paracétamol 1 g par voie intraveineuse (IV) et de l'ondansétron 4 mg IV. L'intensité de la douleur après la chirurgie sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Pour l'analgésie postopératoire, les deux groupes recevront du paracétamol 1 g IV. toutes les 6 heures, et pour NRS> 4 intensité de la douleur, piritramide 15 mg par voie intramusculaire (IM). Le groupe NSA recevra 100 mg de célécoxib par voie orale (PO) à 6 heures du matin et 6 heures de l'après-midi, et le groupe C recevra un placebo au même intervalle.
Les paramètres à surveiller seront l'intensité de la douleur postopératoire pour l'objectif principal, et la consommation de piritramide opioïde et les effets secondaires du traitement pour les objectifs secondaires. Le NRS, le nombre de doses de piritramide et les effets secondaires seront enregistrés dans un questionnaire codé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Praha, Tchéquie, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 3, Tchéquie, 13000
- Jiří Málek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une ostéosynthèse d'une fracture du radius distal
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue (par exemple, réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au célécoxib
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS.
- Patients ayant présenté des réactions de type allergique aux sulfamides.
- Incapacité à comprendre le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Célécoxib
Le célécoxib 100 mg par voie orale sera administré le jour de l'intervention à 6 heures du matin et sera poursuivi régulièrement à 6 heures du matin et 6 heures de l'après-midi pendant 3 jours.
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Administrer du célécoxib 100 mg (Celebrex) régulièrement toutes les 12 heures pendant 3 jours à partir de 6 heures du matin le jour de la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une pilule placebo fournie par une pharmacie hospitalière sera administrée le jour de l'intervention à 6h du matin et 6h de l'après-midi pendant 3 jours.
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Administrer un placebo régulièrement toutes les 12 heures pendant 3 jours à partir de 6 heures du matin le jour de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 2 jours
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Intensité de la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
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jusqu'à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'injections de piritramide
Délai: 3 jours
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Le piritramide 15 mg par voie intramusculaire sera administré si l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10) de la douleur est NRS> 4
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3 jours
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Effets secondaires du traitement
Délai: 3 jours
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Incidence des douleurs à l'estomac, des brûlures d'estomac, des gaz, de la diarrhée, de la constipation, des nausées, des vomissements, des étourdissements, etc.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Douleur, Postopératoire
- Fractures du rayon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- Celecoxib in radius fracture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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