- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05288374
Celecoxibe na Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia de Fratura do Rádio
Celecoxibe para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Osteossíntese de Fratura do Rádio Distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado simples-cego será realizado em pacientes da Clínica Ortopédica da 3ª Faculdade de Medicina da Charles University (3LF UK) e do Hospital da Faculdade Kralovske Vinohrady (FHKV) agendados para osteossíntese eletiva do rádio distal. O número esperado de participantes é de 25 em cada braço do estudo. Eles serão randomizados pelo método de envelope em um grupo de analgésicos não esteroides (NSA), que receberá celecoxib às 6h da manhã antes da cirurgia, e um grupo C, que receberá um comprimido de placebo preparado pela farmácia do hospital. A anestesia geral será realizada em ambos os grupos de forma padrão utilizando propofol, sufentanil e sevoflurano 1 concentração alveolar mínima (CAM) com ar e oxigênio na concentração de 40%. Ao final da cirurgia, cada paciente receberá paracetamol 1 g por via intravenosa (IV) e ondansetrona 4 mg IV. A intensidade da dor após a cirurgia será medida em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10. Para analgesia pós-operatória, ambos os grupos receberão paracetamol 1 g IV. a cada 6 horas, e para NRS>4 intensidade de dor, piritramida 15 mg por via intramuscular (IM). O grupo ANS receberá celecoxibe 100 mg VO (VO) às 6h da manhã e 6h da tarde, e o grupo C receberá placebo no mesmo intervalo.
Os parâmetros a serem monitorados serão a intensidade da dor pós-operatória para o objetivo primário e o consumo de opioide piritramida e efeitos colaterais do tratamento para os objetivos secundários. NRS, número de doses de piritramida e efeitos colaterais serão registrados em um questionário codificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Praha, Tcheca, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 3, Tcheca, 13000
- Jiří Málek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para osteossíntese de fratura do rádio distal
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida (por exemplo, reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao celecoxibe
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs.
- Pacientes que demonstraram reações do tipo alérgico às sulfonamidas.
- Incapacidade de entender o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Celecoxibe
Celecoxib 100 mg por via oral será administrado no dia da cirurgia às 6 da manhã e será continuado regularmente às 6 da manhã e 6 da tarde por 3 dias.
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Administrar Celecoxib 100 mg (Celebrex) regularmente a cada 12 horas por 3 dias a partir das 6 horas da manhã do dia da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo fornecido por uma farmácia hospitalar será administrado no dia da cirurgia às 6 da manhã e às 6 da tarde durante 3 dias.
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Administrar placebo regularmente a cada 12 horas por 3 dias começando às 6 da manhã no dia da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: até 2 dias
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Intensidade da dor medida pela escala de classificação numérica (NRS) 0-10
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até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de injeções de piritramida
Prazo: 3 dias
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Piritramida 15 mg por via intramuscular será administrada se a escala de classificação numérica (NRS 0-10) da dor for NRS>4
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3 dias
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Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 3 dias
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Incidência de dor de estômago, azia, gases, diarréia, constipação, náusea, vômito, tontura, outros
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- Celecoxib in radius fracture
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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