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Celecoxibe na Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia de Fratura do Rádio

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxibe para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Osteossíntese de Fratura do Rádio Distal

Os pacientes agendados para osteossíntese eletiva do rádio distal serão randomizados para receber celecoxib 100 mg por via oral (PO) às 6 da manhã antes da cirurgia e a cada 12 horas por 2 dias depois, ou uma pílula de placebo no mesmo regime. Após a cirurgia sob anestesia geral, eles receberão paracetamol 1 g por via intravenosa (IV) a cada 6 horas e se a intensidade da dor for maior que 4 em uma escala numérica (NRS) de 0-10, piritramida 15 mg por via intramuscular (IM) será administrada . A intensidade da dor, o consumo de piritramida e os efeitos colaterais do tratamento serão registrados em um questionário por 2 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado simples-cego será realizado em pacientes da Clínica Ortopédica da 3ª Faculdade de Medicina da Charles University (3LF UK) e do Hospital da Faculdade Kralovske Vinohrady (FHKV) agendados para osteossíntese eletiva do rádio distal. O número esperado de participantes é de 25 em cada braço do estudo. Eles serão randomizados pelo método de envelope em um grupo de analgésicos não esteroides (NSA), que receberá celecoxib às 6h da manhã antes da cirurgia, e um grupo C, que receberá um comprimido de placebo preparado pela farmácia do hospital. A anestesia geral será realizada em ambos os grupos de forma padrão utilizando propofol, sufentanil e sevoflurano 1 concentração alveolar mínima (CAM) com ar e oxigênio na concentração de 40%. Ao final da cirurgia, cada paciente receberá paracetamol 1 g por via intravenosa (IV) e ondansetrona 4 mg IV. A intensidade da dor após a cirurgia será medida em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10. Para analgesia pós-operatória, ambos os grupos receberão paracetamol 1 g IV. a cada 6 horas, e para NRS>4 intensidade de dor, piritramida 15 mg por via intramuscular (IM). O grupo ANS receberá celecoxibe 100 mg VO (VO) às 6h da manhã e 6h da tarde, e o grupo C receberá placebo no mesmo intervalo.

Os parâmetros a serem monitorados serão a intensidade da dor pós-operatória para o objetivo primário e o consumo de opioide piritramida e efeitos colaterais do tratamento para os objetivos secundários. NRS, número de doses de piritramida e efeitos colaterais serão registrados em um questionário codificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Praha, Tcheca, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tcheca, 13000
        • Jiří Málek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para osteossíntese de fratura do rádio distal

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida (por exemplo, reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao celecoxibe
  • História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs.
  • Pacientes que demonstraram reações do tipo alérgico às sulfonamidas.
  • Incapacidade de entender o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe
Celecoxib 100 mg por via oral será administrado no dia da cirurgia às 6 da manhã e será continuado regularmente às 6 da manhã e 6 da tarde por 3 dias.
Administrar Celecoxib 100 mg (Celebrex) regularmente a cada 12 horas por 3 dias a partir das 6 horas da manhã do dia da cirurgia
Outros nomes:
  • Celebrex 100mg
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo fornecido por uma farmácia hospitalar será administrado no dia da cirurgia às 6 da manhã e às 6 da tarde durante 3 dias.
Administrar placebo regularmente a cada 12 horas por 3 dias começando às 6 da manhã no dia da cirurgia
Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: até 2 dias
Intensidade da dor medida pela escala de classificação numérica (NRS) 0-10
até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções de piritramida
Prazo: 3 dias
Piritramida 15 mg por via intramuscular será administrada se a escala de classificação numérica (NRS 0-10) da dor for NRS>4
3 dias
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 3 dias
Incidência de dor de estômago, azia, gases, diarréia, constipação, náusea, vômito, tontura, outros
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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