Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i postoperativ analgesi for radiusfrakturkirurgi

5. februar 2024 oppdatert av: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxib for behandling av postoperativ smerte etter osteosyntese av distal radiusfraktur

Pasienter som er planlagt for elektiv osteosyntese av den distale radius vil bli randomisert til å motta celecoxib 100 mg oralt (PO) kl. 6 om morgenen før operasjonen og hver 12. time i 2 dager etterpå, eller en placebo-pille i samme regime. Etter operasjon i generell anestesi vil de få paracetamol 1 g intravenøst ​​(IV) hver 6. time, og hvis smerteintensiteten er større enn 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, gis piritramid 15 mg intramuskulært (IM) . Smerteintensitet, piritramidforbruk og bivirkninger av behandlingen vil bli registrert i et spørreskjema i 2 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv enkeltblindet randomisert studie vil bli utført på pasienter ved Ortopedisk klinikk ved 3rd Medical Faculty of Charles University (3LF UK) og fakultetssykehuset Kralovske Vinohrady (FHKV) planlagt for elektiv osteosyntese av den distale radius. Forventet antall deltakere er 25 i hver del av studien. De vil bli randomisert etter konvoluttmetode til en ikke-steroide smertestillende (NSA) gruppe, som vil motta celecoxib klokken 6 om morgenen før operasjonen, og en C-gruppe, som vil motta en placebo-pille utarbeidet av sykehusapoteket. Generell anestesi vil bli utført i begge grupper på standard måte ved bruk av propofol, sufentanil og sevofluran 1 minimal alveolar konsentrasjon (MAC) med luft og oksygen ved 40 % konsentrasjon. Ved slutten av operasjonen vil hver pasient få paracetamol 1 g intravenøst ​​(IV) og ondansetron 4 mg IV. Smerteintensitet etter operasjon vil bli målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. Ved postoperativ analgesi vil begge gruppene få paracetamol 1 g IV. hver 6. time, og for NRS>4 smerteintensitet, piritramid 15 mg intramuskulært (IM). NSA-gruppen vil få celecoxib 100 mg oralt (PO) klokken 6 om morgenen og 6 om ettermiddagen, og gruppe C vil få placebo med samme intervall.

Parametre som skal overvåkes vil være postoperativ smerteintensitet for det primære målet, og opioid piritramid forbruk og bivirkninger av behandlingen for de sekundære målene. NRS, antall doser piritramid og bivirkninger vil bli registrert i et kodet spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiří Málek, MD
  • Telefonnummer: +420737673267
  • E-post: malekj@fnkv.cz

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alice Kurzova, MD
  • Telefonnummer: +420604933660
  • E-post: aliku@seznam.cz

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tsjekkia, 13000
        • Jiří Málek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for osteosyntese av distal radiusfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet (f.eks. anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner) overfor celecoxib
  • Anamnese med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs.
  • Pasienter som har vist allergiske reaksjoner på sulfonamider.
  • Manglende evne til å forstå spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib
Celecoxib 100 mg oralt vil bli administrert på operasjonsdagen klokken 6 om morgenen og fortsettes regelmessig klokken 6 om morgenen og 6 om ettermiddagen i 3 dager.
Legemiddel: Celecoxib 100 mg
Administrering av Celecoxib 100 mg (Celebrex) regelmessig hver 12. time i 3 dager med start kl. 6 om morgenen på operasjonsdagen
Andre navn:
  • Celebrex 100 mg
Placebo komparator: Placebo
En placebo-pille levert av et sykehusapotek vil bli administrert på operasjonsdagen klokken 6 om morgenen og 6 om ettermiddagen i 3 dager.
Legemiddel: Placebo
Administrering av placebo regelmessig hver 12. time i 3 dager med start kl. 6 om morgenen på operasjonsdagen
Andre navn:
  • Placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: opptil 2 dager
Intensitet av smerte målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall piritramidinjeksjoner
Tidsramme: 3 dager
Piritramid 15 mg intramuskulært vil bli administrert hvis numerisk vurderingsskala (NRS 0-10) for smerte er NRS>4
3 dager
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 3 dager
Forekomst av magesmerter, halsbrann, gass, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, svimmelhet, andre
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Celecoxib in radius fracture

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Celecoxib 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere