Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij postoperatieve analgesie voor operaties aan radiusfracturen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Celecoxib voor de behandeling van postoperatieve pijn na osteosynthese van een distale radiusfractuur

Patiënten die zijn ingepland voor electieve osteosynthese van de distale radius zullen worden gerandomiseerd om 100 mg celecoxib oraal (PO) te krijgen om 6 uur 's ochtends vóór de operatie en elke 12 uur gedurende 2 dagen daarna, of een placebopil in hetzelfde regime. Na een operatie onder algemene anesthesie krijgen ze elke 6 uur paracetamol 1 g intraveneus (IV) en als de pijnintensiteit hoger is dan 4 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, zal piritramide 15 mg intramusculair (IM) worden toegediend . Pijnintensiteit, piritramideconsumptie en bijwerkingen van de behandeling worden gedurende 2 dagen geregistreerd in een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij patiënten van de Orthopedische Kliniek van de 3e Medische Faculteit van Charles University (3LF UK) en het Faculteitsziekenhuis Kralovske Vinohrady (FHKV) die gepland staan ​​voor electieve osteosynthese van de distale radius. Het verwachte aantal deelnemers is 25 in elke tak van het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd door middel van een envelopmethode in een groep met niet-steroïde analgetica (NSA), die celecoxib krijgt om 6 uur 's ochtends voor de operatie, en een C-groep, die een placebopil krijgt die is bereid door de ziekenhuisapotheek. Algemene anesthesie zal in beide groepen op de standaardmanier worden uitgevoerd met behulp van propofol, sufentanil en sevofluraan 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) met lucht en zuurstof in een concentratie van 40%. Aan het einde van de operatie krijgt elke patiënt paracetamol 1 g intraveneus (IV) en ondansetron 4 mg IV. De pijnintensiteit na de operatie wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. Voor postoperatieve analgesie krijgen beide groepen paracetamol 1 g IV. elke 6 uur, en voor NRS> 4 pijnintensiteit, piritramide 15 mg intramusculair (IM). De NSA-groep krijgt celecoxib 100 mg oraal (PO) om 6 uur 's ochtends en 6 uur' s middags, en groep C krijgt placebo met hetzelfde interval.

Parameters die moeten worden gecontroleerd, zijn de postoperatieve pijnintensiteit voor het primaire doel en het gebruik van opioïde piritramide en bijwerkingen van de behandeling voor de secundaire doelen. NRS, aantal doses piritramide en bijwerkingen worden geregistreerd in een gecodeerde vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tsjechië, 13000
        • Jiří Málek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor osteosynthese van distale radiusfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische reacties en ernstige huidreacties) voor celecoxib
  • Geschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
  • Patiënten die allergische reacties op sulfonamiden hebben vertoond.
  • Onvermogen om de vragenlijst te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg oraal zal worden toegediend op de dag van de operatie om 6 uur 's ochtends en zal regelmatig worden voortgezet om 6 uur 's ochtends en 6 uur 's middags gedurende 3 dagen.
Celecoxib 100 mg (Celebrex) regelmatig om de 12 uur toedienen gedurende 3 dagen vanaf 6 uur 's ochtends op de dag van de operatie
Andere namen:
  • Celebrex 100 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebopil die door een ziekenhuisapotheek wordt verstrekt, wordt op de dag van de operatie toegediend om 6 uur 's morgens en 6 uur 's middags gedurende 3 dagen.
Regelmatig om de 12 uur een placebo toedienen gedurende 3 dagen, beginnend om 6 uur 's ochtends op de dag van de operatie
Andere namen:
  • Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Intensiteit van pijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal piritramide-injecties
Tijdsspanne: 3 dagen
Piritramide 15 mg intramusculair zal worden toegediend als de numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10) van pijn NRS>4 is
3 dagen
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
Incidentie van maagpijn, brandend maagzuur, gas, diarree, constipatie, misselijkheid, braken, duizeligheid, anderen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren