- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05288374
Celecoxib bij postoperatieve analgesie voor operaties aan radiusfracturen
Celecoxib voor de behandeling van postoperatieve pijn na osteosynthese van een distale radiusfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij patiënten van de Orthopedische Kliniek van de 3e Medische Faculteit van Charles University (3LF UK) en het Faculteitsziekenhuis Kralovske Vinohrady (FHKV) die gepland staan voor electieve osteosynthese van de distale radius. Het verwachte aantal deelnemers is 25 in elke tak van het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd door middel van een envelopmethode in een groep met niet-steroïde analgetica (NSA), die celecoxib krijgt om 6 uur 's ochtends voor de operatie, en een C-groep, die een placebopil krijgt die is bereid door de ziekenhuisapotheek. Algemene anesthesie zal in beide groepen op de standaardmanier worden uitgevoerd met behulp van propofol, sufentanil en sevofluraan 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) met lucht en zuurstof in een concentratie van 40%. Aan het einde van de operatie krijgt elke patiënt paracetamol 1 g intraveneus (IV) en ondansetron 4 mg IV. De pijnintensiteit na de operatie wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. Voor postoperatieve analgesie krijgen beide groepen paracetamol 1 g IV. elke 6 uur, en voor NRS> 4 pijnintensiteit, piritramide 15 mg intramusculair (IM). De NSA-groep krijgt celecoxib 100 mg oraal (PO) om 6 uur 's ochtends en 6 uur' s middags, en groep C krijgt placebo met hetzelfde interval.
Parameters die moeten worden gecontroleerd, zijn de postoperatieve pijnintensiteit voor het primaire doel en het gebruik van opioïde piritramide en bijwerkingen van de behandeling voor de secundaire doelen. NRS, aantal doses piritramide en bijwerkingen worden geregistreerd in een gecodeerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 3, Tsjechië, 13000
- Jiří Málek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor osteosynthese van distale radiusfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische reacties en ernstige huidreacties) voor celecoxib
- Geschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
- Patiënten die allergische reacties op sulfonamiden hebben vertoond.
- Onvermogen om de vragenlijst te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg oraal zal worden toegediend op de dag van de operatie om 6 uur 's ochtends en zal regelmatig worden voortgezet om 6 uur 's ochtends en 6 uur 's middags gedurende 3 dagen.
|
Celecoxib 100 mg (Celebrex) regelmatig om de 12 uur toedienen gedurende 3 dagen vanaf 6 uur 's ochtends op de dag van de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebopil die door een ziekenhuisapotheek wordt verstrekt, wordt op de dag van de operatie toegediend om 6 uur 's morgens en 6 uur 's middags gedurende 3 dagen.
|
Regelmatig om de 12 uur een placebo toedienen gedurende 3 dagen, beginnend om 6 uur 's ochtends op de dag van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Intensiteit van pijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
|
tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal piritramide-injecties
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Piritramide 15 mg intramusculair zal worden toegediend als de numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10) van pijn NRS>4 is
|
3 dagen
|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Incidentie van maagpijn, brandend maagzuur, gas, diarree, constipatie, misselijkheid, braken, duizeligheid, anderen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiří Málek, MD, 3rd Medical Faculty of Charles University and Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Onderarm verwondingen
- Pijn, postoperatief
- Radius breuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- Celecoxib in radius fracture
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .