コントロールされていない本態性高血圧症患者におけるアムロジピン 5mg/フマル酸ビソプロロール 5mg/ペリンドプリル アルギニン 5mg の固定用量併用カプセルおよび同用量での無料単剤療法の臨床的有効性および安全性の評価。
2025年6月4日 更新者：Servier
コントロールされていない本態性高血圧症患者におけるアムロジピン 5mg/フマル酸ビソプロロール 5mg/ペリンドプリル アルギニン 5mg の固定用量併用カプセルおよび同用量での無料単剤療法の臨床的有効性および安全性の評価。多施設、無作為化、非盲検、12週間の研究。
この研究の目的は、アムロジピン 5mg/フマル酸ビソプロロール 5mg/ペリンドプリル アルギニン 5mg の固定用量併用カプセルの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、アムロジピン 5 mg/フマル酸ビソプロロール 5 mg/ペリンドプリル アルギニン 5 mg の固定用量配合剤 (FDC) の単一カプセルによる 12 週間の治療期間にわたる第 III 相、多施設、無作為化、非盲検、対照試験でした。また、コントロールされていない必須の HT 患者 150 人に、アムロジピン 5 mg、フマル酸ビソプロロール 5 mg、およびペリンドプリル アルギニン 5 mg の遊離モノコンポーネントを同時に投与しました。
-非選択基準のない患者で、最大用量での降圧単独療法または最小用量での二重療法のいずれかによってすでに治療されている患者 研究治療以外、SBP（収縮期血圧）によって定義された制御されていないHTを有する ≥ 140および
すべての患者について、管理された血圧 (BP) は、SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg と定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Problems of Cardiovascular Diseases" 6 Sosnovy Bulvar St.
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Kirovsk、ロシア連邦、187340
- Autonomous non-profit organization "Medical Center "Alliance" 12 Molodezhnaya St., 12
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Moscow、ロシア連邦、117556
- State budgetary healthcare institution of city of Moscow "City polyclinic #2 of Healthcare Department of city of Moscow" 12 Fruktovaya St.
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Moscow、ロシア連邦、119121
- Federal State Budgetary Institution ''Ourpatient clinic #5'' of the Administration of the President of the Russian Federation 14 Plyushchikha St.
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Saint Pertersburg、ロシア連邦、196601
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "The city hospital No.38. named after N.A. Semashko" 7/2 letter A Gospitalnaya Str., Pushkin
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Saint Pertersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University L'va Tolstogo str. 6-8
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
- LLC "Medicinskie tekhnologii", Nevzorova street, 6/191025, Saint-Petersburg, Vosstania street, 8 lit A
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
- LLC "Strategicheskie Medicinskie Sistemy", Nevzorova street, 6
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192283
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City outpatient clinic №109" 8 bld. 2 Oleko Dundicha
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- Limited Liability Company "Medical Research Institute" 25 Let. A 3 Kolya Tomchak St.
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal State Budgetary Institution "North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation 2 Akkuratova St.
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197374
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" The Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、1991788
- Limited Liability Company "MART" 54 bld. 3 Let. J Maly Prospekt V.O
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198260
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consulting and Diagnostic Center No. 85" 89 bld. 3 Let. A Prospekt Veteranov
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Altai Region
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Barnaul、Altai Region、ロシア連邦、656055
- Regional state budget health care institution "Altai Regional Cardiological dispensary" 46 Malakhova St.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上のあらゆる民族的出身の男性または女性。
- -SBP≧140および<160 mmHgおよびDBP≧90および<100 mmHgによって定義される制御されていない高血圧の患者 試験治療（アムロジピンまたはビソプロロールまたはペリンドプリル)、少なくとも 4 週間。
- 出産の可能性のある女性と男性（および/またはそのパートナー）は、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の治験薬投与まで適用されます。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
非選択基準
- -研究に協力する可能性が低く、研究治療または研究訪問を順守する。
- 妊娠中、授乳中。
- -別のランダム化研究への現在の参加、または過去3か月以内。
- -参加者はすでに研究に登録しています。
- アルコールまたは薬物の乱用および/または依存。
- 体格指数 > 32 kg/m²。
- グレープフルーツ ジュースは、試験中は禁止されていました (アムロジピンとの相互作用)。
高血圧症（HT）について
- -治療中のDBP≧100mmHgおよび/またはSBP≧160mmHg。
- -既知または疑われる症候性起立性低血圧。
- HT は、カルシウム チャネル ブロッカーまたはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはベータ ブロッカーに耐性があることが知られています。
- セカンダリ HT。
- 合併症のある HT: ステージ III または IV の既知の高血圧性網膜症、マクロアルブミン尿症 (微量アルブミン尿症の患者を選択できます)。
合併症について
- 腎疾患の病歴: 既知の腎機能障害: 中等度または重度の腎不全に分類されるクレアチニンクリアランス値を有する患者 (慢性腎疾患の国内または国際分類を使用)。 ）またはCockcroftまたはその他の推定糸球体濾過率（eGFR）式）、または両側腎動脈狭窄または孤立した腎臓への狭窄。
- 脳血管疾患の病歴：虚血性脳卒中、脳出血、一過性脳虚血発作。
- -心疾患の病歴：ショック（心原性を含む）、心筋梗塞（選択前の過去6か月以内）、心不全クラスIIからIV NYHA（ニューヨーク心臓協会）、冠動脈血行再建術（過去6か月以内）、重度の大動脈または僧帽弁弁狭窄症または肥大型閉塞性心筋症、不安定狭心症（プリンツメタル狭心症を含む）。
- -最近の（選択前の過去6か月以内の、医師の決定による）心室調律障害（孤立性期外収縮を除く）、心房細動または心房粗動、2度または3度の房室（AV）ブロックまたは重要な拍動につながるその他の心調律障害の病歴-血圧の拍動変動（左心室肥大は、選択時および研究中に承認されました）。
- -既知の延長されたQT間隔。
- 安静時心拍数のある患者
- 洞不全症候群の病歴。
- -徐脈の臨床的に重要なエピソードの病歴。
- 重症型の末梢動脈閉塞性疾患または重症型のレイノー症候群。
- 重度の気管支喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 薬物吸収または電解質に影響を与える可能性のある重度の胃腸管障害。
- -既知の複雑な肝疾患（例：慢性肝炎、肝硬変、肝性脳症…）。
- 慢性膵炎。
- 内分泌疾患：制御不能な甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、先端巨大症、副甲状腺機能亢進症。
- -治療中の真性I型およびII型糖尿病（ライフスタイルと食事規則のみによる選択訪問で十分に制御されたII型糖尿病の患者を選択できます）。
- -研究の実施を妨げる可能性のある病歴または既知の重篤な疾患、重度の進化的感染、進化的悪性新生物。
- 好中球減少症の病歴。
- -結合組織障害の病歴（全身性エリテマトーデス、進行性全身性硬化症またはその他の結合組織障害）。
- -重度の精神障害または精神障害の病歴、重度のうつ病、または重度のうつ病の病歴。 入院が必要な場合、または自殺未遂の危険性が高い場合。
- 血管神経性浮腫の病歴。
併用薬について
- HT 以外の理由で使用される場合でも、選択訪問中の即時切り替えに関連する AE を回避するために、β 遮断薬。
- 無作為化の完全な即時停止で起こり得るリバウンド効果を回避するために、中心的な作用機序を有する降圧治療。
- ビソプロロールとの相互作用を避けるための抗不整脈治療。
- 併用禁止薬物リストに記載されている薬物のいずれも中止できない。
- 選択と包含の訪問時のカリウム補給。
- -各治験薬の製品特性の概要で定義されているように、治験治療と禁忌の薬
アムロジピン、ビソプロロールまたはペリンドプリルの禁忌について
- -血管性浮腫、遺伝性、特発性、または以前のACE阻害剤療法に関連した病歴。
アレルギー/過敏症/不耐性の病歴または以下に関連する禁忌：
- アムロジピンまたはその他のジヒドロピリジンおよびカルシウム阻害剤;
- ペリンドプリルまたはその他のACE阻害剤;
- ビソプロロールまたは他のベータ遮断薬;
- 治験薬の賦形剤のいずれか。
包含基準 :
- 以前の選択および非選択基準の尊重。
- W000来院時の患者の現在の治療下で制御されていない不可欠なHTが確認され、SBP≧140および<160 mmHgおよびDBP≧90および<100 mmHgとして定義され、少なくとも10分間の休息後に仰臥位で検証済みの自動装置で測定されます。 各測定間の間隔の 2-3 分で 3 つの BP 測定がありました。 3 回の測定の最後の 2 つの値の平均をとった。
- -正常または臨床的に重大な異常のない12誘導心電図（左心室肥大および心筋梗塞後の心電図変化は、選択時および研究中に承認されます）。
- 検査室検査の正常または臨床的に重大な異常がない。 微量アルブミン尿が承認されました。
非包含基準 :
- 非選択基準による。
- 選択後、即時通知が必要なイベントの発生。
- インクルージョン訪問時に利用できない検査結果。
- 患者によるインフォームドコンセントの撤回。
- -DBP≧100mmHgおよび/またはSBP≧160mmHg 選択訪問以降の治療中。
- 包含時の正の起立試験。
- β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査陽性（血液検査）。
- -検査結果は、包含訪問または臨床的に重大な異常で利用できません。 マクロアルブミン尿 (>300 mg アルブミン/24 時間) は承認されませんでした。 ASpartate (Amino)Transferase (ASAT) または ALanine (Amino)Transferase (ALAT) ≥ 2 UNL (Upper Normal Limit) は承認されませんでした。
すべての包含および非包含基準が満たされた場合、患者は含まれ、無作為に治療群に割り付けられました。
除外基準 (撤回基準) :
- 2回の連続した訪問でBPがまだ制御されていない患者（SBP ≥ 140 mmHgまたはDBP ≥ 90 mmHg）、またはSBP / DBPが160/100 mmHgを超えていた（W004から始まる2回の連続した訪問で確認された、少なくとも14日間隔）。
- プロトコルに適合しない治療の処方を必要とする有害事象（AE）の発症。
- 治験責任医師によると、患者が治験治療を続けることを危険にさらす有害事象の発症。 これには、臨床的に重大な異常な生化学的および血液学的パラメーター、または臨床的に重大な ECG 異常が含まれます。
- 妊娠。
- 主要なエンドポイントの分析を妨げる主要なプロトコルの逸脱、または治験責任医師の意見では、患者が治験薬を服用し続け、治験にとどまることを危険にさらす。
- 非医学的理由 (治療を中止するという患者の個人的な決定)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アムロジピン5mg/フマル酸ビソプロロール5mg/ペリンドプリルアルギニン5mgの固定用量配合剤（FDC）の単一カプセル
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1日1カプセル 経口投与
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アクティブコンパレータ：グループB
アムロジピン 5 mg + フマル酸ビソプロロール 5 mg + ペリンドプリル アルギニン 5 mg の無料トリプル セラピーを併用
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ノルバスク（アムロジピン）5mg、1錠/日
コンコール（ビソプロロールフマル酸塩）5mg、1錠/日
Coversyl (ペリンドプリル アルギニン) 5mg、1 錠/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧のベースラインからの変化 (SBP および DBP)
時間枠：ベースライン時、4、8、12 週間
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ベースライン時、4、8、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧コントロール率 (SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg)
時間枠：4、8、12週で
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4、8、12週で
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降圧療法の奏効率
時間枠：4、8、12週で
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仰臥位血圧正常化率（SBP）
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4、8、12週で
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患者の治療満足度の評価 TSQM-9 アンケート
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandra Konradi、Almazov National Medical Research Centre - Department of Hypertension, Saint Petersburg, Russia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL3-05166-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。