노바스크 5mg 정제 및 콩코르 5mg 정제 및 커버실 5mg 타블렛의 본태성 고혈압 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

본태성 고혈압

개입 / 치료

상세 설명

이것은 암로디핀 5mg/ 비소프롤롤 푸마레이트 5mg / 페린도프릴 아르기닌 5mg의 고정 용량 조합(FDC) 단일 캡슐을 사용한 12주 치료 기간에 걸친 3상, 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구였습니다. 조절되지 않는 본태성 HT 환자 150명에게 Amlodipine 5mg, Bisoprolol fumarate 5mg 및 Perindopril arginine 5mg의 유리 단일 성분을 동시에 투여했습니다.

SBP(수축기 혈압) ≥ 140 및

모든 환자에서 조절 혈압(BP)은 SBP < 140 mmHg 및 DBP < 90 mmHg로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Kemerovo, 러시아 연방, 650002
    - Problems of Cardiovascular Diseases" 6 Sosnovy Bulvar St.
  - Kirovsk, 러시아 연방, 187340
    - Autonomous non-profit organization "Medical Center "Alliance" 12 Molodezhnaya St., 12
  - Moscow, 러시아 연방, 117556
    - State budgetary healthcare institution of city of Moscow "City polyclinic #2 of Healthcare Department of city of Moscow" 12 Fruktovaya St.
  - Moscow, 러시아 연방, 119121
    - Federal State Budgetary Institution ''Ourpatient clinic #5'' of the Administration of the President of the Russian Federation 14 Plyushchikha St.
  - Saint Pertersburg, 러시아 연방, 196601
    - St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "The city hospital No.38. named after N.A. Semashko" 7/2 letter A Gospitalnaya Str., Pushkin
  - Saint Pertersburg, 러시아 연방, 197022
    - Pavlov First Saint Petersburg State Medical University L'va Tolstogo str. 6-8
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
    - LLC "Medicinskie tekhnologii", Nevzorova street, 6/191025, Saint-Petersburg, Vosstania street, 8 lit A
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
    - LLC "Strategicheskie Medicinskie Sistemy", Nevzorova street, 6
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 192283
    - Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City outpatient clinic №109" 8 bld. 2 Oleko Dundicha
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
    - Limited Liability Company "Medical Research Institute" 25 Let. A 3 Kolya Tomchak St.
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
    - Federal State Budgetary Institution "North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation 2 Akkuratova St.
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 197374
    - The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" The Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 1991788
    - Limited Liability Company "MART" 54 bld. 3 Let. J Maly Prospekt V.O
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198260
    - St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consulting and Diagnostic Center No. 85" 89 bld. 3 Let. A Prospekt Veteranov
- Altai Region
  - Barnaul, Altai Region, 러시아 연방, 656055
    - Regional state budget health care institution "Altai Regional Cardiological dispensary" 46 Malakhova St.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선택 기준:

정보 제공 동의서에 서명한 18세 이상의 모든 민족 출신 남성 또는 여성.
연구 치료제(암로디핀 또는 비소프롤롤 또는 perindopril), 최소 4주 동안.
임신 가능성이 있는 여성과 남성(및/또는 파트너)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 정보에 입각한 동의서에 서명한 이후부터 마지막 연구 약물 투여까지 적용됩니다.
서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.

비선발기준

연구에 협력하거나 연구 치료 또는 연구 방문에 순응할 가능성이 없습니다.
임신, 모유 수유.
다른 무작위 연구 또는 이전 3개월 이내의 현재 참여.
참가자가 이미 연구에 등록했습니다.
알코올 또는 약물 남용 및/또는 의존.
체질량 지수 > 32kg/m².
연구 동안 자몽 주스는 금지되었습니다(암로디핀과의 상호 작용).

고혈압(HT)에 관하여

치료 중인 DBP ≥100 mmHg 및/또는 SBP ≥160 mmHg.
알려진 또는 의심되는 증상이 있는 기립성 저혈압.
HT는 칼슘 채널 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 베타 차단제에 내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
보조 HT.
합병증 HT: 알려진 III기 또는 IV기 고혈압성 망막병증, 거대알부민뇨(미세알부민뇨가 있는 환자를 선택할 수 있음).

수반되는 질병에 대해

신장 질환의 병력: 알려진 신장 손상: 사용된 계산 방법(Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) ) 또는 Cockcroft 또는 기타 추정 사구체 여과율(eGFR) 공식), 또는 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장에 대한 협착증.
뇌혈관 질환의 병력: 허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 일과성 허혈 발작.
심장 질환의 병력: 쇼크(심인성 포함), 심근 경색(선택 전 이전 6개월 이내), 심부전 클래스 II에서 IV NYHA(뉴욕 심장 협회), 관상 동맥 재개통술(이전 6개월 이내), 중증 대동맥 또는 승모판 판막 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증, 불안정 협심증(Prinzmetal 협심증 포함).
최근(선택 전 6개월 이내, 의사의 결정에 따라) 심실 리듬 장애(격리된 수축 외 제외), 심방 세동 또는 심방 조동, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 중요한 박동을 유발하는 기타 심장 리듬 장애의 병력 - BP의 박동 변동(좌심실 비대는 선택 시 및 연구 동안 승인됨).
알려진 연장된 QT 간격.
휴면 HR을 갖는 환자
아픈 부비동 증후군의 병력.
임상적으로 의미 있는 서맥의 병력.
심각한 형태의 말초 동맥 폐색 질환 또는 심각한 형태의 레이노 증후군.
중증 기관지 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
약물 흡수 또는 전해질에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관 장애.
알려진 복잡한 간 질환(예: 만성 간염, 간경화, 간성 뇌병증…).
만성 췌장염.
내분비 질환: 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 말단 비대증, 부갑상선 기능 항진증.
치료 중인 당뇨병 1형 및 2형(선택 방문에서 생활 방식 및 식이 규칙만으로 잘 조절된 2형 당뇨병 환자를 선택할 수 있음).
연구 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 병력 또는 알려진 심각한 질병, 심각한 진화 감염, 진화 악성 신생물.
호중구 감소증의 병력.
결합 조직 장애(전신성 홍반성 루푸스, 진행성 전신 경화증 또는 기타 결합 조직 장애)의 병력.
중증 정신 또는 정신 장애의 병력, 중증 우울증 또는 중증 우울증의 병력, 예. 입원이 필요하거나 자살 시도의 위험이 높은 사람.
혈관 신경성 부종의 병력.

병용 약물에 관하여

선택 방문 동안 즉각적인 전환과 관련된 AE를 피하기 위해 HT 이외의 다른 이유로 사용되더라도 β-차단제.
무작위화에서 완전한 즉시 중단 시 가능한 리바운드 효과를 피하기 위해 중앙 작용 메커니즘을 갖는 항고혈압 치료제.
비소프롤롤과의 가능한 상호작용을 피하기 위한 항부정맥제 치료.
금지 병용 약물 목록에 나열된 약물을 중단할 수 없습니다.
선택 및 포함 방문 시 칼륨 보충.
각 연구 약물의 제품 특성 요약에 정의된 연구 치료제와 금기인 약물

암로디핀, 비소프롤롤 또는 페린도프릴 치료에 대한 금기 사항에 관하여

혈관 부종, 유전성, 특발성 또는 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 모든 병력.
알레르기 / 과민증 / 과민증의 병력 또는 다음과 관련된 금기 사항:
- 암로디핀 또는 임의의 다른 디히드로피리딘 및 칼슘 억제제;
- 페린도프릴 또는 기타 ACE 억제제;
- 비소프롤롤 또는 기타 베타 차단제;
- 연구 약물의 부형제.

포함 기준 :

기존 선발 기준과 불선발 기준을 존중합니다.
000주차 방문 시 환자의 현재 치료 하에서 확인된 본질적인 조절되지 않는 HT는 SBP ≥140 및 < 160 mmHg 및 DBP ≥90 및 < 100 mmHg로 정의되며, 적어도 10분의 휴식 후 바로 누운 자세에서 검증된 자동 장치로 측정되었습니다. 각 측정 사이의 2-3분 간격으로 3회의 혈압 측정이 있었다. 3회 측정의 마지막 2개 값의 평균을 취했습니다.
정상 또는 임의의 임상적으로 유의한 이상이 없는 12-리드 ECG(좌심실 비대 및 MI-후 ECG 변화는 선택 시 및 연구 동안 승인됨).
실험실 검사에서 정상이거나 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우. 미세알부민뇨가 승인되었습니다.

비포함 기준:

비선발 기준에 따름.
Selection 이후 즉각적인 알림이 필요한 이벤트 발생.
포함 방문 시 실험실 결과를 사용할 수 없습니다.
환자의 정보에 입각한 동의 철회.
선택 방문 이후 치료 중인 DBP ≥100 mmHg 및/또는 SBP ≥160 mmHg.
포함 시 양성 기립성 테스트.
양성 β-인간 Chorionic Gonadotrophin(β-HCG) 임신 검사(혈액 검사).
포함 방문 또는 임상적으로 유의미한 이상이 있을 때 실험실 결과를 사용할 수 없습니다. 거대알부민뇨증(>300 mg 알부민/24시간)은 승인되지 않았습니다. ASpartate (Amino)Transferase (ASAT) 또는 ALanine (Amino)Transferase (ALAT) ≥ 2 UNL(상한 정상 한계)은 승인되지 않았습니다.

모든 포함 및 비포함 기준이 충족되면 환자가 포함되어 치료군에 무작위 배정되었습니다.

제외 기준(철회 기준) :

2회 연속 방문(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg)에서 혈압이 여전히 조절되지 않거나 SBP/DBP가 160/100mmHg 이상인 환자(W004부터 최소 14일 간격으로 2회 연속 방문으로 확인됨).
프로토콜과 양립할 수 없는 치료의 처방이 필요한 부작용(AE)의 시작.
조사자에 따르면 환자가 연구 치료를 계속하는 것을 안전하지 않게 만드는 AE의 개시. 여기에는 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학적 및 혈액학적 매개변수 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 포함됩니다.
임신.
주요 종점의 분석을 방해하거나 연구자의 의견으로는 환자가 연구 약물을 계속 복용하고 연구에 머무르는 것을 안전하지 않게 만드는 주요 프로토콜 편차.
비의학적 이유(치료 중단에 대한 환자의 개인적 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 그룹 A 암로디핀 5 mg / 비소프롤롤 푸마르산염 5 mg / 페린도프릴 아르기닌 5 mg의 단일 캡슐 고정 용량 조합(FDC)	조합 제품: 암로디핀 5mg + 비소프롤롤푸마르산염 5mg + 페린도프릴아르기닌 5mg 1캡슐/일 경구 투여
활성 비교기: 그룹 B 암로디핀 5 mg + 비소프롤롤 푸마르산염 5 mg + 페린도프릴 아르기닌 5 mg의 병용 무료 삼중 요법	의약품: 노바스크 5mg 정제 Norvasc(암로디핀) 5mg, 1정/일 의약품: 콩코르 5mg 정제 콩코르(비스프롤롤 푸마레이트) 5mg, 1일 1정 의약품: 커버실 5mg 타블렛 Coversyl (페린도프릴 아르기닌) 5mg, 1정/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
혈압 기준선으로부터의 변화(SBP 및 DBP) 기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주	기준선, 4주, 8주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈압 조절률(SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg) 기간: 4, 8, 12주에		4, 8, 12주에
항고혈압 치료에 대한 반응률 기간: 4, 8, 12주에	앙와위 혈압이 정상화된 환자 비율(SBP	4, 8, 12주에
환자 치료 만족도 평가 TSQM-9 설문지 기간: 12주		12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier

수사관

수석 연구원: Alexandra Konradi, Almazov National Medical Research Centre - Department of Hypertension, Saint Petersburg, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CL3-05166-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

세르비에가 후원하는
2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 완료될 때까지 검토되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조절되지 않는 본태성고혈압 환자에서 Amlodipine 5mg/Bisoprolol Fumarate 5mg/Perindopril Arginine 5mg 고정용량 캡슐제 및 동일 용량의 무료 단독요법의 임상적 유효성 및 안전성 평가

조절되지 않는 본태성고혈압 환자에서 Amlodipine 5mg/Bisoprolol Fumarate 5mg/Perindopril Arginine 5mg 고정용량 캡슐제 및 동일 용량의 무료 단독요법의 임상적 유효성 및 안전성 평가 다기관, 무작위, 공개 라벨, 12주 연구.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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