氨氯地平 5 毫克/富马酸比索洛尔 5 毫克/精氨酸培哚普利 5 毫克固定剂量联合胶囊和相同剂量的游离单药治疗未控制的原发性高血压患者的临床疗效和安全性评价。
2025年6月4日 更新者：Servier
氨氯地平 5 毫克/富马酸比索洛尔 5 毫克/精氨酸培哚普利 5 毫克固定剂量联合胶囊和相同剂量的游离单药治疗未控制的原发性高血压患者的临床疗效和安全性评价。一项为期 12 周的多中心、随机、开放标签研究。
本研究的目的是评估氨氯地平 5 毫克/富马酸比索洛尔 5 毫克/精氨酸培哚普利 5 毫克胶囊固定剂量组合和相同剂量的游离单药治疗未控制的原发性高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 III 期、多中心、随机、开放标签、对照研究，治疗期超过 12 周，使用单胶囊固定剂量组合 (FDC) 氨氯地平 5 毫克/富马酸比索洛尔 5 毫克/培哚普利精氨酸 5 毫克氨氯地平 5 mg、富马酸比索洛尔 5 mg 和精氨酸培哚普利 5 mg 在 150 名未控制的原发性 HT 患者中同时给予游离单组分氨氯地平。
没有任何非选择标准的患者，已经接受过最大剂量的抗高血压单一疗法或最小剂量的双重疗法治疗，而不是研究治疗，具有由 SBP（收缩压）定义的不受控制的 HT ≥ 140 和
对于所有患者，控制血压 (BP) 定义为 SBP < 140 mmHg 和 DBP < 90 mmHg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Problems of Cardiovascular Diseases" 6 Sosnovy Bulvar St.
-
Kirovsk、俄罗斯联邦、187340
- Autonomous non-profit organization "Medical Center "Alliance" 12 Molodezhnaya St., 12
-
Moscow、俄罗斯联邦、117556
- State budgetary healthcare institution of city of Moscow "City polyclinic #2 of Healthcare Department of city of Moscow" 12 Fruktovaya St.
-
Moscow、俄罗斯联邦、119121
- Federal State Budgetary Institution ''Ourpatient clinic #5'' of the Administration of the President of the Russian Federation 14 Plyushchikha St.
-
Saint Pertersburg、俄罗斯联邦、196601
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "The city hospital No.38. named after N.A. Semashko" 7/2 letter A Gospitalnaya Str., Pushkin
-
Saint Pertersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University L'va Tolstogo str. 6-8
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192148
- LLC "Medicinskie tekhnologii", Nevzorova street, 6/191025, Saint-Petersburg, Vosstania street, 8 lit A
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192148
- LLC "Strategicheskie Medicinskie Sistemy", Nevzorova street, 6
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192283
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City outpatient clinic №109" 8 bld. 2 Oleko Dundicha
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- Limited Liability Company "Medical Research Institute" 25 Let. A 3 Kolya Tomchak St.
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Federal State Budgetary Institution "North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation 2 Akkuratova St.
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197374
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" The Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、1991788
- Limited Liability Company "MART" 54 bld. 3 Let. J Maly Prospekt V.O
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consulting and Diagnostic Center No. 85" 89 bld. 3 Let. A Prospekt Veteranov
-
-
Altai Region
-
Barnaul、Altai Region、俄罗斯联邦、656055
- Regional state budget health care institution "Altai Regional Cardiological dispensary" 46 Malakhova St.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
选择标准：
- 签署知情同意书的年龄≥18 岁的任何种族的男性或女性。
- 由 SBP ≥ 140 且 < 160 mmHg 和 DBP ≥ 90 且 < 100 mmHg 定义的不受控制的高血压患者已经接受过最大剂量的抗高血压单药治疗或最小剂量的双重治疗，研究治疗药物（氨氯地平或比索洛尔或培哚普利）至少 4 周。
- 可能生育的女性和男性（和/或其伴侣）必须同意使用适当的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次研究药物管理。
- 愿意提供签署并注明日期的知情同意书。
非选择标准
- 不太可能在研究中合作、遵守研究治疗或研究访视。
- 怀孕，哺乳。
- 当前参与另一项随机研究或在前 3 个月内参与。
- 参与者已经参加了研究。
- 酒精或药物滥用和/或依赖。
- 体重指数 > 32 公斤/平方米。
- 研究期间禁止使用葡萄柚汁（与氨氯地平相互作用）。
关于高血压 (HT)
- 治疗中 DBP ≥100 mmHg 和/或 SBP ≥160 mmHg。
- 已知或疑似症状性直立性低血压。
- 已知 HT 对钙通道阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或 β 受体阻滞剂有耐药性。
- 二次HT。
- 复杂性HT：已知III期或IV期高血压性视网膜病变、大量白蛋白尿（可选择有微量白蛋白尿的患者）。
关于伴随疾病
- 肾病史： 已知肾功能损害：无论使用何种计算方法（肾病饮食调整法 (MDRD) ) 或 Cockcroft 或任何其他估计肾小球滤过率 (eGFR) 公式），或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄。
- 脑血管病史：缺血性中风、脑出血、短暂性脑缺血发作。
- 心脏病史：休克（包括心源性）、心肌梗塞（选择前 6 个月内）、II 级至 IV 级心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）、冠状动脉血运重建（前 6 个月内）、严重的主动脉或二尖瓣瓣膜狭窄或肥厚性梗阻性心肌病、不稳定型心绞痛（包括 Prinzmetal 心绞痛）。
- 近期（选择前 6 个月内，根据医生决定）心室节律紊乱（孤立性早搏除外）、心房颤动或心房扑动、二度或三度房室 (AV) 传导阻滞或其他导致重要搏动的心律失常病史BP 的节拍变化（左心室肥大在选择和研究期间被批准）。
- 已知延长的 QT 间期。
- 具有静息心率的患者
- 病态窦房结综合征病史。
- 有临床意义的心动过缓发作史。
- 严重形式的外周动脉闭塞性疾病或严重形式的雷诺氏综合症。
- 严重的支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺病。
- 可能影响药物吸收或电解质的严重胃肠道疾病。
- 已知的复杂肝病（例如：慢性肝炎、肝硬化、肝性脑病……）。
- 慢性胰腺炎。
- 内分泌疾病：不受控制的甲状腺功能减退症、库欣综合征、肢端肥大症、甲状旁腺功能亢进症。
- 正在治疗的 I 型和 II 型糖尿病患者（可以选择仅通过生活方式和饮食规则在选择访视时控制良好的 II 型糖尿病患者）。
- 任何可能干扰研究进行的病史或已知的严重疾病，严重的进展性感染，进展性恶性肿瘤。
- 中性粒细胞减少史。
- 结缔组织病史（系统性红斑狼疮、进行性系统性硬化症或其他结缔组织病）。
- 严重精神或精神疾病史、严重抑郁症或严重抑郁症史，例如 需要住院治疗或有自杀未遂的高风险。
- 血管神经性水肿病史。
关于合并用药
- β-受体阻滞剂即使用于 HT 以外的其他原因，以避免在选择访视时与立即切换相关的 AE。
- 抗高血压治疗具有中枢作用机制，以避免在随机分组时完全立即停止时可能出现的反弹效应。
- 抗心律失常治疗以避免与比索洛尔可能发生的相互作用。
- 无法停止禁用的伴随药物清单中列出的任何药物。
- 在选择和纳入访视时补充钾。
- 每种研究药物的产品特性摘要中定义的研究治疗禁忌药物
关于氨氯地平、比索洛尔或培哚普利治疗的禁忌症
- 任何遗传性、特发性或与先前 ACE 抑制剂治疗相关的血管性水肿病史。
过敏/超敏反应/不耐受史或与以下相关的任何禁忌症：
- 氨氯地平或任何其他二氢吡啶和钙抑制剂；
- 培哚普利或任何其他 ACE 抑制剂；
- 比索洛尔或其他β受体阻滞剂；
- 研究药物的任何赋形剂。
纳入标准：
- 尊重之前的选择和非选择标准。
- 在第 000 周就诊时，在患者当前治疗下确认的基本不受控制的 HT，定义为 SBP ≥140 且 < 160 mmHg 和 DBP ≥90 且 < 100 mmHg，在至少休息 10 分钟后使用经过验证的仰卧位自动设备进行测量。 在每次测量之间间隔 2-3 分钟有 3 次 BP 测量。 取三个测量值的最后两个值的平均值。
- 正常或没有任何临床显着异常的 12 导联 ECG（左心室肥大和 MI 后 ECG 变化在选择和研究期间被授权）。
- 实验室检查正常或无临床显着异常。 微量白蛋白尿被授权。
非入选标准：
- 根据非选择标准。
- 选择后需要立即通知的事件的发生。
- 纳入访问时无法获得实验室结果。
- 患者撤回知情同意。
- 自选择访视以来正在接受治疗的 DBP ≥100 mmHg 和/或 SBP ≥160 mmHg。
- 纳入时的直立性测试阳性。
- 阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（验血）。
- 纳入访视时无法获得实验室结果或有临床意义的异常。 未批准大量白蛋白尿（>300 mg 白蛋白/24 小时）。 天冬氨酸（氨基）转移酶 (ASAT) 或丙氨酸（氨基）转移酶 (ALAT) ≥ 2 UNL（正常上限）未获授权。
如果满足所有纳入和非纳入标准，则患者被纳入并随机分配到治疗组。
排除标准（退出标准）：
- 血压在连续两次就诊时仍未得到控制的患者（SBP ≥ 140 mmHg 或 DBP ≥ 90 mmHg）或 SBP/DBP 高于 160/100 mmHg（从第 004 天开始连续 2 次就诊确认，间隔至少 14 天）。
- 发生不良事件 (AE)，需要开出与方案不相符的治疗处方。
- 根据研究者的说法，AE 的发作使患者继续研究治疗变得不安全。 这包括具有临床意义的异常生化和血液学参数，或具有临床意义的 ECG 异常。
- 怀孕。
- 严重的方案偏差阻碍了主要终点的分析，或者研究者认为，这使得患者继续服用研究药物和留在研究中是不安全的。
- 非医疗原因（患者个人决定停止治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
氨氯地平 5 mg / 富马酸比索洛尔 5 mg / 精氨酸培哚普利 5 mg 固定剂量组合 (FDC) 的单胶囊
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1 粒胶囊/天 口服
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有源比较器：B组
氨氯地平 5 mg + 富马酸比索洛尔 5 mg + 精氨酸培哚普利 5 mg 的免费三联疗法，同时给予
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Norvasc（氨氯地平）5 毫克，1 片/天
Concor（富马酸比索洛尔）5mg，1 片/天
Coversyl（培哚普利精氨酸）5mg，1 片/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压基线的变化（SBP 和 DBP）
大体时间：在基线、第 4、8 和 12 周
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在基线、第 4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压控制率（SBP < 140 mmHg 和 DBP < 90 mmHg）
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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在第 4、8 和 12 周时
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抗高血压治疗的反应率
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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患者仰卧位血压正常化率（SBP
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在第 4、8 和 12 周时
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患者治疗满意度评估TSQM-9问卷
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Konradi、Almazov National Medical Research Centre - Department of Hypertension, Saint Petersburg, Russia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL3-05166-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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