ゴールド スタンダードの超音波と比較した深部静脈血栓症の診断における機械学習の利点
研究コーディネーターは、専門の超音波検査技師によるゴールド スタンダードの深部静脈血栓症 (DVT) 診断を、新しく開発された自動 DVT (AutoDVT) 検出ソフトウェア デバイスを使用した非専門医によるスキャンと比較することを目的としています。
プロジェクトのタイトルは次のとおりです。ゴールド スタンダードの超音波と比較して、深部静脈血栓症を診断するための機械学習の利点。
現在、DVT の症状から始まり、診断、治療に至るまでのプロセスは簡単ではありません。 それは、一般開業医 (GP) から事故および緊急事態 (A&E)、そして専門の超音波検査技師に至るまで、患者にとって骨の折れる旅を実現します。
ただし、ハンドヘルド超音波デバイスが最近利用可能になり、機械学習ソフトウェアが実装されています。 新興企業の ThinkSono は、血栓症と非血栓症を区別することが期待されているソフトウェアを開発しました。 この単一盲検パイロット研究では、St Mary's DVT Clinic に来院する患者は専門医によってスキャンされ、次に機械学習をサポートするデバイスを使用して非専門医によってスキャンされます。 このデバイスの精度と感度は、ゴールド スタンダードと比較されます。
これは、地域の看護師や老人ホームの看護師などの非専門家がケアの時点で DVT を診断できることを意味します。 この技術により、A&E の混雑が緩和され、専門の超音波検査技師が他の臨床業務に専念できるようになります。 これらの改善により、国民保健システム (NHS) の財政負担が大幅に軽減される可能性があります。
AutoDVT には、医療機器に関する指令 93/42/ 欧州経済共同体 (EEC) に基づく CE (ロゴ CЄ として、製造業者または輸入業者が欧州の健康、安全、および環境保護基準への商品の適合を確認することを意味します) 証明書があります。 . Class 1 - Active Medical Device - Ultrasound Imaging System Application Software (40873) に分類されます。
さらに、以下の規格および技術仕様が適用されています: 英国規格 (BS) 欧州規格 (EN) 国際標準化機構 (ISO) 13485:2016、BS EN ISO 14971:2012、データ調整委員会 (DCB) 0129:2018、ISO 15233-1:2016。
調査の概要
詳細な説明
「AutoDVT」は、DVT の診断において、看護師、一般開業医 (GP)、およびその他の関連する医療専門家など、専門外のオペレーターを支援するために設計されたソフトウェア システムです。 このソフトウェアは、以下で説明する「機械学習」アルゴリズムを利用しています。
この研究は、現在の骨の折れる、時間がかかり、高価な診断 DVT 経路を改善することを目的としています。
静脈血栓症 (VT) は、通常、脚の深部静脈および骨盤の深部静脈で発生します。 DVT は、膝の上 (腸骨、大腿、膝窩) と膝の下 (ふくらはぎの静脈) に分けることができます。
DVT は、診断時と診断後の両方で、世界的に重大な罹患率と死亡率を引き起こすことがよく認識されています。 DVT と診断された患者の 30 ~ 50% が血栓症後症候群を発症し、患者の長期的な生活の質に大きな影響を与えます。 DVT 患者は、致命的な肺塞栓症 (PE) を発症するリスクもあります。 Charity Thrombosis United Kingdom (UK) によると、先進国では 37 秒ごとに 1 人の VT 患者が死亡しています。
DVT が疑われる症例の 75 ~ 88% は、完全に調査すると陰性です。 10 年以上前の DVT の診断費用は 42 ~ 202 英国ポンド (£) であったため、DVT の症状を呈するすべての患者を調査する NHS の費用は、研究「Non-インペリアル カレッジ ロンドンの Kainz 教授による、機械学習による超音波画像による深部静脈血栓症の侵襲的診断。
この値には、仕事から失われた時間、入院、治療費、繰り返しの超音波スキャンの費用などの追加の間接費が考慮されていないことに注意することが重要です。 臨床検査のみで DVT を診断することは困難です。 近位 DVT を診断するための現在の標準的なアプローチには、検査前確率 (ウェルズ スコア)、D ダイマー (血液) 検査、圧迫超音波検査 (通常は 3 点圧迫検査) を組み合わせたアルゴリズムが含まれます。
新しいハンドヘルド超音波 (US) プローブが利用可能になりました。つまり、携帯電話またはタブレットと組み合わせて診断目的で必要になるのは US プローブだけです。 現在、新しいハンドヘルド プローブはより小型で、ポイント オブ ケア診断により適していますが、3 点圧迫検査を行うには経験豊富な放射線科医または超音波検査技師が必要です。
つまり、これらのデバイスは、放射線技師や放射線科医などの専門家がいる場所でのみ使用できます。 しかし、最近の「機械学習」の進歩により、これらの「アプリベース」プローブ用のソフトウェアが開発されました。これは、専門家ではない医療専門家が最小限のトレーニングで圧縮米国試験を実施し、DVT とそうでないものを区別するのに役立ちます。 DVT。
オックスフォード大学病院 (OUH) で行われたこのデバイスの以前のデータ収集研究は、主に AutoDVT ソフトウェアを改善するために使用されましたが、小規模なパイロット研究では、この技術が標準的な圧縮 US と同様の診断テスト精度を持っていることも強調されました。 このプロトコルで説明されている研究は、この仮説をテストします。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者に同意能力があり、同意が得られている
- 参加者は成人 (英国では 18 歳以上) です。
- -参加者に深部静脈血栓症を示唆する症状がある
- 診断 DVT アルゴリズムは、超音波が必要であることを示しています
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- 参加者が同意できない
- 参加者は18歳未満です
- D-ダイマー結果のデータなし
- 参加者は、米国のスキャン中に遠位 DVT を持っていることが判明しました (レトロスペクティブ除外)
- 患者は同意書に署名しなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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専門のソノグラファーによるゴールドスタンダードの DVT 診断
セント メアリー病院の DVT クリニック ザ ベイズを受診する下肢の DVT 症状のある患者は、専門家を通じてゴールドスタンダード スキャンを受けます。
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研究コーディネーターのミス・カースティン・ソープは、AutoDVT ソフトウェアを使用して、上肢の 3 点圧縮超音波スキャン (USS) を実行します。
AutoDVT ソフトウェアは、レトロパースペクティブ分析とレビューのためにスキャンの結果を保存します。
診断ツールとしての AutoDVT の有効性は、さまざまな患者グループの観点から評価されます。
脂肪症または悪性疾患の患者、
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AutoDVT ソフトウェアを使用した超音波プローブによる DVT 診断
上記の患者は、AutoDVT デバイスを使用して、非専門医による 2 回目の超音波スキャンを受けます。
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研究コーディネーターのミス・カースティン・ソープは、AutoDVT ソフトウェアを使用して、上肢の 3 点圧縮超音波スキャン (USS) を実行します。
AutoDVT ソフトウェアは、レトロパースペクティブ分析とレビューのためにスキャンの結果を保存します。
診断ツールとしての AutoDVT の有効性は、さまざまな患者グループの観点から評価されます。
脂肪症または悪性疾患の患者、
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遡及的データ評価
AutoDVT の結果は、超音波専門医の診断と同等です。
結果は、脂肪過多症または悪性疾患の患者で特に強調されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練を受けた超音波検査技師による診断と比較した AutoDVT 診断ソフトウェアの感度
時間枠:1日目、フォローアップなし
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静脈の圧縮率は、n AutoDVT 診断ソフトウェアをツールとして使用して実行される 3 圧縮超音波で測定されます。
結果は、専門家によるゴールド スタンダード スキャンと比較されます。
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1日目、フォローアップなし
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満患者の診断ツールとしての AutoDVT の感度
時間枠:1日目、フォローアップなし
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静脈の圧縮率は、ツールとして AutoDVT 診断ソフトウェアを使用して実行される 3 圧縮超音波で測定されます。
結果は、専門家によるゴールド スタンダード スキャンと比較されます。
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1日目、フォローアップなし
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悪性腫瘍の既往歴のある患者における診断ツールとしての AutoDVT の感度
時間枠:1日目、フォローアップなし
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静脈の圧縮率は、ツールとして AutoDVT 診断ソフトウェアを使用して実行される 3 圧縮超音波で測定されます。
結果は、専門家によるゴールド スタンダード スキャンと比較されます。
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1日目、フォローアップなし
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohammed F Aslam, MBA, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。