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Vantaggi dell'apprendimento automatico per diagnosticare la trombosi venosa profonda rispetto all'ecografia Gold Standard

26 gennaio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Il coordinatore dello studio mira a confrontare la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) gold standard eseguita da un ecografista specializzato con una scansione eseguita da un non specialista con un dispositivo software di rilevamento automatico di TVP (AutoDVT) di nuova concezione.

Il titolo del progetto è: Vantaggio dell'apprendimento automatico per diagnosticare la trombosi venosa profonda rispetto all'ecografia gold standard.

Attualmente inizia il processo dal sintomo di TVP, alla diagnosi e poi al trattamento è tutt'altro che semplice. Implementa un percorso faticoso per il paziente dal proprio medico di base (GP) al pronto soccorso (A&E), quindi a un ecografista specialista.

Tuttavia, i dispositivi palmari a ultrasuoni sono recentemente diventati disponibili e sono stati implementati con un software di apprendimento automatico. La startup ThinkSono ha sviluppato un software che si spera divida tra trombosi e non trombosi. In questo studio pilota in singolo cieco, i pazienti che si presentano alla St Mary's DVT Clinic saranno scansionati dallo specialista e poi da un non specialista con il dispositivo supportato dall'apprendimento automatico. La precisione e la sensibilità di questo dispositivo saranno paragonate al gold standard.

Ciò significherebbe che la TVP potrebbe essere diagnosticata al punto di cura da un non specialista come un'infermiera di comunità o un'infermiera della casa di cura, ad esempio vantaggiosa per i pazienti della casa di cura confusi con multimorbidità. Questa tecnologia potrebbe ridurre l'affollamento del pronto soccorso e consentire agli ecografisti specialisti di concentrarsi su altre attività cliniche. Questi miglioramenti potrebbero ridurre significativamente l'onere finanziario per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

L'AutoDVT ha un certificato CE (come il logo CЄ, che significa che il produttore o l'importatore afferma la conformità del bene agli standard europei di salute, sicurezza e protezione ambientale) ai sensi della direttiva 93/42/ Comunità economica europea (CEE) per i dispositivi medici . È classificato in Classe 1 - Dispositivo medico attivo - Software applicativo del sistema di imaging a ultrasuoni (40873).

Inoltre, sono stati applicati i seguenti standard e specifiche tecniche: British Standard (BS) European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

"AutoDVT" è un sistema software progettato per assistere gli operatori non specializzati, come infermieri, medici di medicina generale (GP) e altri professionisti sanitari affini nella diagnosi di TVP. Il software utilizza un algoritmo di "apprendimento automatico" come descritto di seguito.

Questo studio mira a migliorare l'attuale percorso diagnostico TVP laborioso, dispendioso in termini di tempo e costoso.

La trombosi venosa (TV) si verifica comunemente nelle vene profonde delle gambe e nelle vene profonde del bacino. Le TVP possono essere suddivise in sopra il ginocchio (iliaca, femorale, poplitea) e sotto il ginocchio (vene del polpaccio).

È risaputo che la TVP causa morbilità e mortalità significative a livello globale sia al momento della diagnosi che dopo la diagnosi. Tra il 30 e il 50 percento dei pazienti con diagnosi di TVP svilupperà una sindrome post-trombotica, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita a lungo termine dei pazienti. I pazienti con TVP sono anche a rischio di sviluppare un'embolia polmonare fatale (PE). Secondo Charity Thrombosis United Kingdom (UK) muore ogni 37 secondi una persona di VT nei paesi sviluppati.

Tra il 75 e l'88 percento dei casi sospetti di TVP, quando completamente indagati, sono negativi. Il costo per la diagnosi di TVP oltre un decennio fa era compreso tra 42 e 202 sterline britanniche (£), tanto che il costo per l'NHS di indagare su tutti i pazienti che presentano sintomi di TVP era di circa £ 175 milioni all'anno, come affermato nello studio "Non- diagnosi invasiva di trombosi venosa profonda mediante imaging ecografico con apprendimento automatico' del Prof. Kainz dell'Imperial College di Londra.

È importante notare che questo valore non tiene conto di eventuali costi indiretti aggiuntivi come il tempo perso dal lavoro, il ricovero, i costi del trattamento e i costi per ripetere le ecografie. È difficile diagnosticare una TVP con il solo esame clinico. L'attuale approccio standard per diagnosticare una TVP prossimale prevede un algoritmo che combina la probabilità pre-test (punteggio di Wells), il test del D-dimero (sangue) e l'ecografia compressiva (tipicamente un esame di compressione a tre punti).

Sono disponibili nuove sonde ecografiche portatili (US), il che significa che solo la sonda US è necessaria per scopi diagnostici insieme a un telefono cellulare o tablet. Al momento, sebbene le nuove sonde portatili siano più piccole e più adatte per la diagnosi presso il punto di cura, richiedono ancora un radiologo o un ecografista esperto per eseguire l'esame di compressione a tre punti.

Ciò significa che questi dispositivi possono essere utilizzati solo ovunque si trovino specialisti come radiologi o radiologi. Tuttavia, a causa dei recenti progressi nel "machine learning", è stato ora sviluppato un software per queste sonde "basate su app" che può aiutare gli operatori sanitari non specialisti a eseguire l'esame ecografico di compressione con una formazione minima e dividere tra DVT e non TVP.

Il precedente studio di raccolta dati per questo dispositivo presso l'Oxford University Hospital (OUH) è stato utilizzato principalmente per migliorare il software AutoDVT, ma ha anche evidenziato in un piccolo studio pilota che questa tecnologia aveva un'accuratezza del test diagnostico simile alla compressione standard degli Stati Uniti. Lo studio delineato in questo protocollo verificherà questa ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti, che si presentano presso la clinica TVP, The Bays al St. Marys Hospital con TVP sintomatica e che richiedono una scansione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha la capacità di acconsentire e il consenso è ottenuto
  2. Il partecipante è un adulto (18 anni o più nel Regno Unito)
  3. Il partecipante ha sintomi indicativi di una trombosi venosa profonda
  4. L'algoritmo diagnostico TVP indica che è necessaria un'ecografia

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo per questo studio se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  1. Il partecipante non può acconsentire
  2. Il partecipante ha meno di 18 anni
  3. Nessun dato sul risultato del D-dimero
  4. Il partecipante ha una TVP distale durante la scansione US (esclusione retrospettiva)
  5. Il paziente non ha firmato il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica TVP Goldstandard tramite ecografista specializzato
I pazienti con TVP sintomatica degli arti inferiori che si presentano presso la DVT Clinic the Bays at St. Mary's Hospital riceveranno Goldstandard Scan tramite specialista.
Il coordinatore dello studio, la signorina Kerstin Saupe, eseguirà un'ecografia a compressione a tre punti (USS) della parte superiore della gamba con il software AutoDVT. Il software AutoDVT memorizzerà i risultati della scansione per l'analisi retrospettiva e la revisione. L'efficacia di AutoDVT come strumento diagnostico sarà valutata in prospettiva per diversi gruppi di pazienti, ad es. pazienti con adiposità o malattia maligna,
Diagnostica TVP con sonda a ultrasuoni con software AutoDVT
I pazienti di cui sopra riceveranno una seconda ecografia da un non specialista con dispositivo AutoDVT.
Il coordinatore dello studio, la signorina Kerstin Saupe, eseguirà un'ecografia a compressione a tre punti (USS) della parte superiore della gamba con il software AutoDVT. Il software AutoDVT memorizzerà i risultati della scansione per l'analisi retrospettiva e la revisione. L'efficacia di AutoDVT come strumento diagnostico sarà valutata in prospettiva per diversi gruppi di pazienti, ad es. pazienti con adiposità o malattia maligna,
Valutazione retrospettiva dei dati
risultato di AutoDVT è equivalente alla diagnosi di ecografista specialista. Risultati specificatamente evidenziati in pazienti con adiposità o malattia maligna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del software diagnostico AutoDVT rispetto alla diagnosi di un ecografista qualificato
Lasso di tempo: Giorno 1, nessun follow-up
La compressibilità delle vene viene misurata in un'ecografia a 3 compressioni eseguita con un software diagnostico AutoDVT come strumento. I risultati saranno confrontati con la scansione gold standard da uno specialista.
Giorno 1, nessun follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di AutoDVT come strumento diagnostico nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Giorno 1, nessun follow-up
La compressibilità delle vene viene misurata in un'ecografia a 3 compressioni eseguita con un software diagnostico AutoDVT come strumento. I risultati saranno confrontati con la scansione gold standard da uno specialista.
Giorno 1, nessun follow-up
Sensibilità di AutoDVT come strumento diagnostico in pazienti con precedente storia di malignità
Lasso di tempo: Giorno 1, nessun follow-up
La compressibilità delle vene viene misurata in un'ecografia a 3 compressioni eseguita con un software diagnostico AutoDVT come strumento. I risultati saranno confrontati con la scansione gold standard da uno specialista.
Giorno 1, nessun follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS313321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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