Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество машинного обучения для диагностики тромбоза глубоких вен по сравнению с золотым стандартом УЗИ

26 января 2023 г. обновлено: Imperial College London

Координатор исследования стремится сравнить золотой стандарт диагностики тромбоза глубоких вен (ТГВ), выполненный специалистом-сонографом, со сканированием, проведенным неспециалистом с помощью недавно разработанного автоматизированного программного устройства для обнаружения ТГВ (AutoDVT).

Название проекта: Преимущество машинного обучения для диагностики тромбоза глубоких вен по сравнению с золотым стандартом УЗИ.

В настоящее время процесс от начала симптома ТГВ до постановки диагноза и последующего лечения не является простым. Он представляет собой трудоемкий путь пациента от врача общей практики (GP) до отделения неотложной и неотложной помощи (A&E), а затем к специалисту по УЗИ.

Однако недавно стали доступны портативные ультразвуковые устройства, которые были реализованы с помощью программного обеспечения для машинного обучения. Стартап ThinkSono разработал программное обеспечение, которое, как надеются, разделит тромбоз и отсутствие тромбоза. В этом слепом пилотном исследовании пациенты, находящиеся в клинике ТГВ Святой Марии, будут сканироваться специалистом, а затем неспециалистом с помощью устройства с поддержкой машинного обучения. Точность и чувствительность этого устройства будут сравнивать с золотым стандартом.

Это будет означать, что ТГВ может быть диагностирован в пункте оказания помощи неспециалистом, таким как участковая медсестра или медсестра дома престарелых, например, это полезно для пациентов домов престарелых с полиморбидным спутанностью сознания. Эта технология может уменьшить перегруженность приемных и неотложных отделений и освободить специалиста по УЗИ, чтобы он мог сосредоточиться на других клинических задачах. Эти улучшения могут значительно снизить финансовое бремя Национальной системы здравоохранения (NHS).

АвтоДВТ имеет сертификат СЕ (в виде логотипа СЄ, что означает, что производитель или импортер подтверждает соответствие товара европейским стандартам безопасности, охраны труда и окружающей среды) Сертификат в соответствии с директивой 93/42/Европейского экономического сообщества (ЕЭС) для медицинских изделий . Он относится к классу 1 — Активное медицинское устройство — прикладное программное обеспечение системы ультразвуковой визуализации (40873).

Кроме того, были применены следующие стандарты и технические спецификации: Британский стандарт (BS) Европейская норма (EN) Международная организация по стандартизации (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Совет по координации данных (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.

Обзор исследования

Подробное описание

«AutoDVT» — это программная система, предназначенная для помощи операторам-неспециалистам, таким как медсестры, врачи общей практики (GP) и другим специалистам в области здравоохранения, в диагностике ТГВ. Программное обеспечение использует алгоритм «машинного обучения», как описано ниже.

Это исследование направлено на улучшение существующего трудоемкого, трудоемкого и дорогостоящего диагностического пути ТГВ.

Венозный тромбоз (VT) обычно возникает в глубоких венах ног, а также в глубоких венах таза. ТГВ можно разделить на выше колена (подвздошные, бедренные, подколенные) и ниже колена (вены голени).

Хорошо известно, что ТГВ вызывает глобально значимую заболеваемость и смертность как во время постановки диагноза, так и после постановки диагноза. У 30-50% пациентов с диагнозом ТГВ развивается посттромботический синдром, который оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов в долгосрочной перспективе. Пациенты с ТГВ также подвержены риску развития фатальной легочной эмболии (ТЭЛА). По данным Charity Thrombosis United Kingdom (Великобритания) каждые 37 секунд от ВТ умирает человек в развитых странах.

От 75 до 88 процентов случаев с подозрением на ТГВ при полном расследовании дают отрицательный результат. Стоимость диагностики ТГВ более десяти лет назад составляла от 42 до 202 британских фунтов (£), так что расходы Национальной службы здравоохранения на обследование всех пациентов с симптомами ТГВ составляли примерно 175 миллионов фунтов стерлингов в год, как указано в исследовании «Не- инвазивная диагностика тромбоза глубоких вен с помощью ультразвуковой визуализации с машинным обучением» профессора Кайнца из Имперского колледжа Лондона.

Важно отметить, что это значение не учитывает никаких дополнительных косвенных затрат, таких как потеря рабочего времени, госпитализация, затраты на лечение и затраты на повторные УЗИ. Диагноз ТГВ трудно диагностировать только на основании клинического осмотра. Текущий стандартный подход к диагностике проксимального ТГВ включает алгоритм, сочетающий предварительную вероятность (оценка Уэллса), тестирование D-димера (крови) и компрессионное ультразвуковое исследование (обычно трехточечное компрессионное исследование).

Доступны новые портативные ультразвуковые (УЗ) датчики, а это означает, что для диагностических целей требуется только ультразвуковой датчик в сочетании с мобильным телефоном или планшетом. В настоящее время, несмотря на то, что новые ручные датчики меньше по размеру и лучше подходят для диагностики в месте оказания медицинской помощи, они по-прежнему требуют опытного рентгенолога или сонографа для выполнения трехточечного компрессионного обследования.

Это означает, что эти устройства можно использовать только там, где работают такие специалисты, как рентгенологи или рентгенологи. Тем не менее, благодаря недавним достижениям в области «машинного обучения», для этих датчиков, основанных на приложениях, теперь разработано программное обеспечение, которое может помочь неспециалистам в области здравоохранения проводить УЗИ с компрессией с минимальной подготовкой и разделением между ТГВ и не только. ТГВ.

Предыдущее исследование по сбору данных для этого устройства в больнице Оксфордского университета (OUH) в основном использовалось для улучшения программного обеспечения AutoDVT, но в небольшом пилотном исследовании также было показано, что эта технология имеет точность диагностического теста, аналогичную стандартному УЗИ с компрессией. Исследование, изложенное в этом протоколе, проверит эту гипотезу.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в клинику ТГВ The Bays в больнице Св. Марии с симптомами ТГВ, требующие сканирования

Описание

Критерии включения:

  1. Участник имеет право давать согласие, и согласие получено
  2. Участник является взрослым (18 лет и старше в Великобритании)
  3. У участника есть симптомы, указывающие на тромбоз глубоких вен.
  4. Алгоритм диагностики ТГВ указывает на необходимость УЗИ

Критерий исключения:

Пациент не будет иметь права на участие в этом исследовании, если он соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

  1. Участник не может дать согласие
  2. Участник младше 18 лет
  3. Нет данных результата D-димера
  4. У участника обнаружен дистальный ТГВ во время УЗИ (ретроспективное исключение)
  5. Пациент не подписал форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Золотой стандарт диагностики ТГВ с помощью специалиста по УЗИ
Пациенты с симптомами ТГВ нижних конечностей, которые обращаются в клинику ТГВ The Bays в больнице Святой Марии, получат сканирование Goldstandard через специалиста.
Координатор исследования мисс Керстин Сауп выполнит трехточечное компрессионное ультразвуковое сканирование (USS) верхней части ноги с помощью программного обеспечения AutoDVT. Программное обеспечение AutoDVT сохранит результаты сканирования для ретроспективного анализа и просмотра. Эффективность аутоТГВ как диагностического инструмента будет оцениваться в перспективе для различных групп пациентов, например. пациенты с жировой или злокачественной болезнью,
Диагностика ТГВ с помощью ультразвукового датчика с программным обеспечением AutoDVT
Вышеупомянутые пациенты получат второе ультразвуковое сканирование неспециалистом с устройством AutoDVT.
Координатор исследования мисс Керстин Сауп выполнит трехточечное компрессионное ультразвуковое сканирование (USS) верхней части ноги с помощью программного обеспечения AutoDVT. Программное обеспечение AutoDVT сохранит результаты сканирования для ретроспективного анализа и просмотра. Эффективность аутоТГВ как диагностического инструмента будет оцениваться в перспективе для различных групп пациентов, например. пациенты с жировой или злокачественной болезнью,
Ретроспективная оценка данных
Результат АутоТГВ эквивалентен диагнозу специалиста УЗИ. Результаты особенно выделены у пациентов с ожирением или злокачественными заболеваниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность диагностического программного обеспечения AutoDVT по сравнению с диагностикой, проводимой обученным сонографом
Временное ограничение: 1-й день, без продолжения
Сжимаемость вен измеряется с помощью ультразвукового исследования с тремя компрессиями, выполняемого с помощью диагностического программного обеспечения AutoDVT в качестве инструмента. Результаты будут сопоставлены с золотым стандартом сканирования специалистом.
1-й день, без продолжения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность аутоТГВ как диагностического инструмента у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 1-й день, без продолжения
Сжимаемость вен измеряется с помощью ультразвука с 3 компрессиями, выполняемого с помощью диагностического программного обеспечения AutoDVT в качестве инструмента. Результаты будут сопоставлены с золотым стандартом сканирования специалистом.
1-й день, без продолжения
Чувствительность аутоТГВ как диагностического инструмента у пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе
Временное ограничение: 1-й день, без продолжения
Сжимаемость вен измеряется с помощью ультразвука с 3 компрессиями, выполняемого с помощью диагностического программного обеспечения AutoDVT в качестве инструмента. Результаты будут сопоставлены с золотым стандартом сканирования специалистом.
1-й день, без продолжения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS313321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться