- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05288413
Gold Standard 초음파와 비교하여 심부 정맥 혈전증 진단을 위한 기계 학습의 이점
연구 코디네이터는 전문 소노그래퍼가 수행한 골드 스탠다드 심부 정맥 혈전증(DVT) 진단을 새로 개발된 자동 DVT(AutoDVT) 감지 소프트웨어 장치를 사용하여 비전문가가 스캔한 것과 비교하는 것을 목표로 합니다.
프로젝트의 제목은 "골드 스탠다드 초음파와 비교하여 심부정맥 혈전증을 진단하기 위한 기계 학습의 이점"입니다.
현재 DVT 증상이 시작되고 진단 및 치료가 진행되는 과정은 간단하지 않습니다. 일반의(GP)에서 사고 및 응급(A&E), 전문 소노그래퍼(sonographer)까지 환자를 위한 힘든 여정을 구현합니다.
그러나 휴대용 초음파 장치는 최근에 사용할 수 있게 되었으며 기계 학습 소프트웨어로 구현되었습니다. 스타트업 회사인 ThinkSono는 혈전증과 혈전증 없음을 구분할 수 있는 소프트웨어를 개발했습니다. 이 단일 맹검 파일럿 연구에서 St Mary's DVT Clinic에 있는 환자는 전문가가 스캔한 다음 기계 학습 지원 장치를 사용하는 비전문가가 스캔합니다. 이 장치의 정확도와 감도는 금본위제와 비교됩니다.
이것은 DVT가 지역사회 간호사나 요양원 간호사와 같은 비전문가에 의해 치료 시점에서 진단될 수 있음을 의미하며, 예를 들어 복합 병적 혼란 요양원 환자에게 유익합니다. 이 기술은 A&E 혼잡을 줄이고 전문 소노그래퍼가 다른 임상 작업에 집중할 수 있도록 합니다. 이러한 개선으로 NHS(National Health System)의 재정적 부담을 크게 줄일 수 있습니다.
AutoDVT에는 의료 기기에 대한 지침 93/42/유럽 경제 공동체(EEC)에 따라 CE(제조업체 또는 수입업체가 상품이 유럽 건강, 안전 및 환경 보호 표준을 준수함을 확인함을 의미하는 로고 CЄ) 인증서가 있습니다. . Class 1 - Active Medical Device - Ultrasound Imaging System Application Software(40873)로 분류됩니다.
또한 다음과 같은 표준 및 기술 사양이 적용되었습니다. British Standard(BS) European Norm(EN) International Organization for Standardization(ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board(DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
연구 개요
상세 설명
"AutoDVT"는 DVT 진단에서 간호사, 일반의(GP) 및 기타 연합 의료 전문가와 같은 비전문 조작자를 지원하도록 설계된 소프트웨어 시스템입니다. 이 소프트웨어는 아래에 설명된 대로 "기계 학습" 알고리즘을 사용합니다.
이 연구는 현재 힘들고 시간 소모적이며 비용이 많이 드는 진단 DVT 경로를 개선하는 것을 목표로 합니다.
정맥 혈전증(VT)은 일반적으로 골반의 심부정맥뿐만 아니라 심부정맥에서 발생합니다. DVT는 무릎 위(장골, 대퇴, 슬와)와 무릎 아래(종아리 정맥)로 나눌 수 있습니다.
DVT는 진단 당시와 진단 후 모두에서 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률을 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다. DVT 진단을 받은 환자의 30~50%는 혈전 후 증후군으로 진행되며 이는 환자의 장기적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. DVT 환자는 또한 치명적인 폐색전증(PE)이 발생할 위험이 있습니다. Charity Thrombosis United Kingdom(UK)에 따르면 선진국에서는 37초마다 VT 환자 1명이 사망합니다.
DVT가 의심되는 경우의 75-88%는 완전히 조사될 때 음성입니다. 10년 전 DVT 진단 비용은 42-202 영국 파운드(£)였으며, DVT 증상이 있는 모든 환자를 조사하는 NHS의 비용은 연구 'Non- Imperial College London의 Kainz 교수가 '머신 러닝을 통한 초음파 이미징을 통한 심부 정맥 혈전증의 침습적 진단'
이 값은 작업 손실 시간, 입원, 치료 비용 및 반복 초음파 스캔 비용과 같은 추가 간접 비용을 고려하지 않는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 임상 검사만으로는 DVT를 진단하기 어렵습니다. 근위부 DVT를 진단하기 위한 현재의 표준 접근 방식은 사전 검사 확률(웰스 점수), D-dimer(혈액) 검사 및 압축 초음파 검사(일반적으로 3점 압박 검사)를 결합한 알고리즘을 포함합니다.
새로운 핸드헬드 초음파(US) 프로브를 사용할 수 있습니다. 즉, 휴대폰이나 태블릿과 함께 진단 목적으로 US 프로브만 필요합니다. 현재 새로운 핸드헬드 프로브는 더 작고 현장 진단에 더 적합하지만 3점 압박 검사를 수행하려면 여전히 숙련된 방사선 전문의나 초음파 기사가 필요합니다.
즉, 이러한 장치는 방사선사 또는 방사선 전문의와 같은 전문가가 있는 곳에서만 사용할 수 있습니다. 그러나 최근 "기계 학습"의 발전으로 인해 비전문 의료 전문가가 최소한의 교육과 DVT와 DVT 사이의 구분으로 압축 미국 시험을 수행할 수 있도록 지원할 수 있는 이러한 '앱 기반' 프로브용 소프트웨어가 개발되었습니다. DVT.
OUH(Oxford University Hospital)에서 이 장치에 대한 이전 데이터 수집 연구는 주로 AutoDVT 소프트웨어를 개선하는 데 사용되었지만 소규모 파일럿 연구에서도 이 기술이 표준 압축 US와 유사한 진단 테스트 정확도를 갖는다는 점을 강조했습니다. 이 프로토콜에 설명된 연구는 이 가설을 테스트합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의할 능력이 있으며 동의를 얻습니다.
- 참가자는 성인(영국의 경우 18세 이상)입니다.
- 참가자는 깊은 정맥 혈전증을 암시하는 증상이 있습니다.
- 진단 DVT 알고리즘은 초음파가 필요함을 나타냅니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 참가자가 동의할 수 없음
- 참가자는 18세 미만입니다.
- D-dimer 결과 데이터 없음
- 참가자는 미국 스캔 중에 말초 DVT가 있는 것으로 밝혀졌습니다(후향적 제외).
- 환자가 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전문 소노그래퍼를 통한 골드스탠다드 DVT 진단
St. Mary's Hospital의 DVT Clinic the Bays에 있는 하지의 DVT 증상이 있는 환자는 전문가를 통해 Goldstandard Scan을 받게 됩니다.
|
연구 코디네이터인 Miss Kerstin Saupe는 AutoDVT 소프트웨어를 사용하여 다리 위쪽의 3점 압박 초음파 스캔(USS)을 수행할 것입니다.
AutoDVT 소프트웨어는 소급 분석 및 검토를 위해 스캔 결과를 저장합니다.
진단 도구로서의 AutoDVT의 효과는 다양한 환자 그룹의 관점에서 평가됩니다.
지방질병 또는 악성 질환이 있는 환자,
|
|
AutoDVT 소프트웨어가 있는 초음파 프로브로 DVT 진단
위의 환자는 AutoDVT 장치를 사용하여 비전문가가 두 번째 초음파 스캔을 받게 됩니다.
|
연구 코디네이터인 Miss Kerstin Saupe는 AutoDVT 소프트웨어를 사용하여 다리 위쪽의 3점 압박 초음파 스캔(USS)을 수행할 것입니다.
AutoDVT 소프트웨어는 소급 분석 및 검토를 위해 스캔 결과를 저장합니다.
진단 도구로서의 AutoDVT의 효과는 다양한 환자 그룹의 관점에서 평가됩니다.
지방질병 또는 악성 질환이 있는 환자,
|
|
소급 데이터 평가
AutoDVT의 결과는 전문 소노그래퍼의 진단과 동일합니다.
지방증 또는 악성 질환이 있는 환자에서 특히 강조된 결과.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숙련된 소노그래퍼의 진단과 비교한 AutoDVT 진단 소프트웨어의 감도
기간: 1일 차, 후속 조치 없음
|
정맥의 압박성은 n AutoDVT 진단 소프트웨어를 도구로 사용하여 수행되는 3-압축 초음파에서 측정됩니다.
결과는 전문가의 표준 스캔과 비교됩니다.
|
1일 차, 후속 조치 없음
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비만 환자의 진단 도구로서 AutoDVT의 감도
기간: 1일 차, 후속 조치 없음
|
정맥의 압박성은 AutoDVT 진단 소프트웨어를 도구로 사용하여 수행되는 3-압축 초음파에서 측정됩니다.
결과는 전문가의 표준 스캔과 비교됩니다.
|
1일 차, 후속 조치 없음
|
|
이전에 악성 종양 병력이 있는 환자의 진단 도구로서 AutoDVT의 민감도
기간: 1일 차, 후속 조치 없음
|
정맥의 압박성은 AutoDVT 진단 소프트웨어를 도구로 사용하여 수행되는 3-압축 초음파에서 측정됩니다.
결과는 전문가의 표준 스캔과 비교됩니다.
|
1일 차, 후속 조치 없음
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .