- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288413
Fordelen med maskinlæring for å diagnostisere dyp venetrombose sammenlignet med gullstandard ultralyd
Studiekoordinatoren har som mål å sammenligne gullstandard dyp venetrombose (DVT) diagnostikk utført av en spesialist sonograf med en skanning av en ikke-spesialist med en nyutviklet en automatisert DVT (AutoDVT) deteksjonsprogramvareenhet.
Tittelen på prosjektet er: Benefit of Machine learning for å diagnostisere dyp venetrombose sammenlignet med gullstandard Ultralyd.
For øyeblikket begynner prosessen fra DVT-symptomet, til diagnose og deretter behandling, men ikke enkel. Den implementerer en møysommelig reise for pasienten fra allmennlegen (fastlegen) til ulykke og nødsituasjon (A&E), deretter til en spesialist sonograf.
Imidlertid har håndholdte ultralydenheter nylig blitt tilgjengelige, og de har blitt implementert med maskinlæringsprogramvare. Startup-selskapet ThinkSono utviklet en programvare som håper å skille mellom trombose og ingen trombose. I denne enkeltblindede pilotstudien vil pasienter som er tilstede ved St Mary's DVT Clinic bli skannet av spesialisten og deretter av en ikke-spesialist med den maskinlæringsstøttede enheten. Nøyaktigheten og følsomheten til denne enheten vil bli sammenlignet med gullstandarden.
Dette vil bety at DVT kan diagnostiseres på pleiepunktet av en ikke-spesialist som en lokal sykepleier eller sykehjemssykepleier, for eksempel gunstig for multimorbide forvirrede sykehjemspasienter. Denne teknologien kan redusere A&E-trengsel og frigjøre spesialistsonografer til å fokusere på andre kliniske oppgaver. Disse forbedringene kan betydelig redusere den økonomiske byrden for det nasjonale helsesystemet (NHS).
AutoDVT har et CE (som logoen CЄ, som betyr at produsenten eller importøren bekrefter varens samsvar med europeiske helse-, sikkerhets- og miljøvernstandarder) sertifikat i henhold til direktiv 93/42/ European Economic Community (EEC) for medisinsk utstyr . Den er klassifisert i klasse 1 - Active Medical Device - Ultrasound Imaging System Application Software (40873).
Videre er følgende standarder og tekniske spesifikasjoner brukt: British Standard (BS) European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"AutoDVT" er et programvaresystem utviklet for å hjelpe ikke-spesialiserte operatører, som sykepleiere, allmennleger (fastleger) og annet alliert helsepersonell med diagnostisering av DVT. Programvaren bruker en "maskinlæring"-algoritme som beskrevet nedenfor.
Denne studien har som mål å forbedre den nåværende arbeidskrevende, tidkrevende og kostbare diagnostiske DVT-veien.
Venøs trombose (VT) forekommer ofte i de dype benvenene så vel som de dype venene i bekkenet. DVT-er kan deles inn i over kneet (iliac, femoral, popliteal) og under kneet (leggvener).
DVT er velkjent for å forårsake globalt signifikant sykelighet og dødelighet både på tidspunktet for diagnose og etter diagnose. Mellom 30 – 50 prosent av pasientene diagnostisert med DVT vil fortsette å utvikle et posttrombotisk syndrom, som har en betydelig innvirkning på pasientenes langsiktige livskvalitet. Pasienter med DVT er også i fare for å utvikle dødelig lungeemboli (PE). I følge Charity Thrombosis dør Storbritannia (UK) hvert 37. sekund en person av en VT i utviklede land.
Mellom 75-88 prosent av mistenkte DVT-tilfeller, når de er fullstendig undersøkt, er negative. Kostnaden for å diagnostisere DVT for over et tiår siden var mellom 42-202 britiske pund (£), slik at kostnaden for NHS for å undersøke alle pasienter som har DVT-symptomer var omtrent 175 millioner pund årlig som angitt i studien 'Ikke- invasiv diagnose av dyp venetrombose fra ultralydavbildning med maskinlæring» av prof. Kainz fra Imperial College London.
Det er viktig å merke seg at denne verdien ikke tar hensyn til eventuelle indirekte ekstra kostnader som tapt tid fra arbeid, sykehusinnleggelse, behandlingskostnader og kostnader for gjentatte ultralydundersøkelser. Det er vanskelig å diagnostisere en DVT ved klinisk undersøkelse alene. Den nåværende standardtilnærmingen for å diagnostisere en proksimal DVT involverer en algoritme som kombinerer sannsynlighet før test (Wells Score), D-dimer (blod) testing og kompresjonsultralyd (vanligvis en trepunkts kompresjonsundersøkelse).
Det er nye håndholdte ultralydsonder (US) tilgjengelig, noe som betyr at bare den amerikanske sonden er nødvendig for diagnostiske formål i forbindelse med en mobiltelefon eller nettbrett. For øyeblikket, selv om de nye håndholdte probene er mindre og er bedre egnet for behandlingspunktdiagnose, krever de fortsatt en erfaren radiolog eller sonograf for å utføre trepunkts kompresjonsundersøkelsen.
Dette betyr at disse enhetene bare kan brukes der spesialister som radiografer eller radiologer er basert. På grunn av nylige fremskritt innen "maskinlæring" har det nå blitt utviklet en programvare for disse "appbaserte" sonder som kan hjelpe ikke-spesialiserte helsepersonell til å gjennomføre kompresjonsundersøkelsen i USA med minimal trening og skille mellom DVT og ikke DVT.
Den tidligere datainnsamlingsstudien for denne enheten ved Oxford University Hospital (OUH) ble først og fremst brukt til å forbedre AutoDVT-programvaren, men den fremhevet også i en liten pilotstudie at denne teknologien hadde en lignende diagnostisk testnøyaktighet som standard kompresjon US. Studien skissert i denne protokollen vil teste denne hypotesen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har kapasitet til å samtykke og samtykke innhentes
- Deltakeren er en voksen (18 eller eldre i Storbritannia)
- Deltakeren har symptomer som tyder på en dyp venøs trombose
- Den diagnostiske DVT-algoritmen indikerer at en ultralyd er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
- Deltaker kan ikke samtykke
- Deltakeren er under 18 år
- Ingen data for D-dimer resultat
- Det er funnet at deltakeren har en distal DVT under den amerikanske skanningen (retrospektiv ekskludering)
- Pasienten signerte ikke samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Goldstandard DVT-diagnostikk gjennom spesialist sonograf
Pasienter med DVT symptomatisk for underekstremiteter som er tilstede ved DVT Clinic the Bays på St. Mary's Hospital vil motta Goldstandard Scan gjennom spesialist.
|
Studiekoordinatoren, frøken Kerstin Saupe, vil utføre en trepunkts kompresjonsultralydskanning (USS) av overbenet med AutoDVT-programvaren.
AutoDVT-programvaren vil lagre resultatene av skanningen for retrospektiv analyse og gjennomgang.
Effektiviteten av AutoDVT som diagnostisk verktøy vil bli evaluert i perspektiv til ulike pasientgrupper, f.eks.
pasienter med adipositas eller ondartet sykdom,
|
|
DVT-diagnostikk med ultralydsonde med AutoDVT-programvare
Pasientene ovenfor vil motta en ekstra ultralydskanning av en ikke-spesialist med AutoDVT-enhet.
|
Studiekoordinatoren, frøken Kerstin Saupe, vil utføre en trepunkts kompresjonsultralydskanning (USS) av overbenet med AutoDVT-programvaren.
AutoDVT-programvaren vil lagre resultatene av skanningen for retrospektiv analyse og gjennomgang.
Effektiviteten av AutoDVT som diagnostisk verktøy vil bli evaluert i perspektiv til ulike pasientgrupper, f.eks.
pasienter med adipositas eller ondartet sykdom,
|
|
Retrospektiv dataevaluering
Resultatet av AutoDVT tilsvarer diagnose av spesialist sonograf.
Resultater spesielt fremhevet hos pasienter med adipositas eller ondartet sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av AutoDVT diagnoseprogramvare sammenlignet med diagnostisering av en utdannet sonograf
Tidsramme: Dag 1, ingen oppfølging
|
Kompressibiliteten til vener måles i en 3-kompresjonsultralyd utført med en AutoDVT diagnoseprogramvare som verktøy.
Resultatene vil bli sammenlignet med gullstandardskanningen av en spesialist.
|
Dag 1, ingen oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av AutoDVT som diagnostisk verktøy hos overvektige pasienter
Tidsramme: Dag 1, ingen oppfølging
|
Kompressibiliteten til vener måles i en 3-kompresjonsultralyd utført med en AutoDVT diagnoseprogramvare som verktøy.
Resultatene vil bli sammenlignet med gullstandardskanningen av en spesialist.
|
Dag 1, ingen oppfølging
|
|
Sensitivitet av AutoDVT som diagnostisk verktøy hos pasienter med tidligere malignitetshistorie
Tidsramme: Dag 1, ingen oppfølging
|
Kompressibiliteten til vener måles i en 3-kompresjonsultralyd utført med en AutoDVT diagnoseprogramvare som verktøy.
Resultatene vil bli sammenlignet med gullstandardskanningen av en spesialist.
|
Dag 1, ingen oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS313321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .