Avantages de l'apprentissage automatique pour diagnostiquer la thrombose veineuse profonde par rapport à l'échographie de référence
Le coordinateur de l'étude vise à comparer le diagnostic de référence de la thrombose veineuse profonde (TVP) effectué par un échographiste spécialisé à un scanner par un non-spécialiste avec un nouveau dispositif logiciel de détection automatisée de la TVP (AutoDVT).
Le titre du projet est : Bénéfice de l'apprentissage automatique pour diagnostiquer la thrombose veineuse profonde par rapport à l'échographie de référence.
Actuellement, le processus allant du début des symptômes de la TVP au diagnostic puis au traitement n'est pas simple. Il met en œuvre un parcours laborieux pour le patient de son médecin généraliste (GP) à l'accident et l'urgence (A&E), puis à un échographiste spécialisé.
Cependant, des appareils à ultrasons portables sont récemment devenus disponibles et ils ont été mis en œuvre avec un logiciel d'apprentissage automatique. La start-up ThinkSono a développé un logiciel qui espère diviser entre la thrombose et l'absence de thrombose. Dans cette étude pilote en simple aveugle, les patients qui se présentent à la clinique DVT de St Mary seront scannés par le spécialiste, puis par un non-spécialiste avec le dispositif pris en charge par l'apprentissage automatique. La précision et la sensibilité de cet appareil seront comparées à l'étalon-or.
Cela signifierait que la TVP pourrait être diagnostiquée au point de service par un non-spécialiste tel qu'une infirmière communautaire ou une infirmière en maison de retraite, par exemple bénéfique pour les patients multimorbides confus en maison de retraite. Cette technologie pourrait réduire l'encombrement des A&E et libérer l'échographiste spécialiste pour qu'il se concentre sur d'autres tâches cliniques. Ces améliorations pourraient réduire considérablement la charge financière du système national de santé (NHS).
L'AutoDVT a un certificat CE (comme le logo CЄ, ce qui signifie que le fabricant ou l'importateur affirme la conformité du produit aux normes européennes de santé, de sécurité et de protection de l'environnement) Certificat en vertu de la directive 93/42/ Communauté économique européenne (CEE) pour les dispositifs médicaux . Il est classé dans la Classe 1 - Dispositif médical actif - Logiciel d'application de système d'imagerie par ultrasons (40873).
De plus, les normes et spécifications techniques suivantes ont été appliquées : British Standard (BS) European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
"AutoDVT" est un système logiciel conçu pour aider les opérateurs non spécialisés, tels que les infirmières, les médecins généralistes (GP) et autres professionnels paramédicaux dans le diagnostic de la TVP. Le logiciel utilise un algorithme "d'apprentissage automatique" comme décrit ci-dessous.
Cette étude vise à améliorer la voie diagnostique actuelle, laborieuse, longue et coûteuse de la TVP.
La thrombose veineuse (TV) survient généralement dans les veines profondes des jambes ainsi que dans les veines profondes du bassin. Les TVP peuvent être divisées en au-dessus du genou (iliaque, fémorale, poplitée) et en dessous du genou (veines du mollet).
La TVP est bien connue pour causer une morbidité et une mortalité significatives à l'échelle mondiale à la fois au moment du diagnostic et après le diagnostic. Entre 30 et 50 % des patients diagnostiqués avec une TVP développeront un syndrome post-thrombotique, qui a un impact significatif sur la qualité de vie à long terme des patients. Les patients atteints de TVP sont également à risque de développer une embolie pulmonaire (EP) mortelle. Selon Charity Thrombosis United Kingdom (UK) meurt toutes les 37 secondes une personne d'un VT dans les pays développés.
Entre 75 et 88 % des cas suspects de TVP, lorsqu'ils sont pleinement étudiés, sont négatifs. Il y a plus de dix ans, le coût du diagnostic de TVP se situait entre 42 et 202 livres sterling (£), de sorte que le coût pour le NHS d'enquêter sur tous les patients présentant des symptômes de TVP était d'environ 175 millions de livres sterling par an, comme indiqué dans l'étude 'Non- diagnostic invasif de la thrombose veineuse profonde à partir de l'imagerie par ultrasons avec apprentissage automatique » par le professeur Kainz de l'Imperial College de Londres.
Il est important de noter que cette valeur ne tient pas compte des coûts indirects supplémentaires tels que le temps perdu au travail, l'hospitalisation, les coûts de traitement et les coûts des échographies répétées. Il est difficile de diagnostiquer une TVP par un examen clinique seul. L'approche standard actuelle pour diagnostiquer une TVP proximale implique un algorithme combinant la probabilité pré-test (score de Wells), le test des D-dimères (sang) et l'échographie de compression (généralement un examen de compression en trois points).
De nouvelles sondes à ultrasons portables (US) sont disponibles, ce qui signifie que seule la sonde US est requise à des fins de diagnostic en conjonction avec un téléphone mobile ou une tablette. À l'heure actuelle, bien que les nouvelles sondes portatives soient plus petites et conviennent mieux au diagnostic au point de service, elles nécessitent toujours un radiologue ou un échographiste expérimenté pour effectuer l'examen de compression en trois points.
Cela signifie que ces appareils ne peuvent être utilisés que là où des spécialistes tels que des radiographes ou des radiologues sont basés. Cependant, en raison des progrès récents de l'"apprentissage automatique", un logiciel a maintenant été développé pour ces sondes "basées sur des applications" qui peuvent aider les professionnels de la santé non spécialisés à effectuer l'examen américain de compression avec une formation minimale et à diviser entre TVP et non. TVP.
La précédente étude de collecte de données pour cet appareil à l'hôpital universitaire d'Oxford (OUH) a été principalement utilisée pour améliorer le logiciel AutoDVT, mais elle a également mis en évidence dans une petite étude pilote que cette technologie avait une précision de test de diagnostic similaire à la compression standard US. L'étude décrite dans ce protocole permettra de tester cette hypothèse.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a la capacité de consentir et le consentement est obtenu
- Le participant est un adulte (18 ans ou plus au Royaume-Uni)
- Le participant présente des symptômes évocateurs d'une thrombose veineuse profonde
- L'algorithme de diagnostic DVT indique qu'une échographie est nécessaire
Critère d'exclusion:
Un patient ne sera pas éligible pour cette étude s'il remplit un ou plusieurs des critères suivants :
- Le participant ne peut pas consentir
- Le participant a moins de 18 ans
- Aucune donnée de résultat D-dimère
- Le participant présente une TVP distale lors de l'échographie (exclusion rétrospective)
- Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic de TVP Goldstandard par un échographiste spécialisé
Les patients atteints de TVP symptomatique des membres inférieurs qui se présentent à la clinique DVT des baies de l'hôpital St. Mary recevront un examen Goldstandard par l'intermédiaire d'un spécialiste.
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La coordinatrice de l'étude, Mlle Kerstin Saupe effectuera une échographie de compression en trois points (USS) de la partie supérieure de la jambe avec le logiciel AutoDVT.
Le logiciel AutoDVT stockera les résultats de l'analyse pour une analyse rétrospective et un examen.
L'efficacité de l'AutoDVT en tant qu'outil de diagnostic sera évaluée en fonction de différents groupes de patients, par ex.
les patients atteints d'adiposité ou de maladie maligne,
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Diagnostic DVT avec sonde à ultrasons avec logiciel AutoDVT
Les patients ci-dessus recevront une deuxième échographie par un non-spécialiste avec un appareil AutoDVT.
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La coordinatrice de l'étude, Mlle Kerstin Saupe effectuera une échographie de compression en trois points (USS) de la partie supérieure de la jambe avec le logiciel AutoDVT.
Le logiciel AutoDVT stockera les résultats de l'analyse pour une analyse rétrospective et un examen.
L'efficacité de l'AutoDVT en tant qu'outil de diagnostic sera évaluée en fonction de différents groupes de patients, par ex.
les patients atteints d'adiposité ou de maladie maligne,
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Évaluation rétrospective des données
le résultat de l'AutoDVT équivaut au diagnostic d'un spécialiste en échographie.
Résultats spécifiquement mis en évidence chez les patients atteints d'adipositas ou d'une maladie maligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du logiciel de diagnostic AutoDVT par rapport au diagnostic effectué par un échographiste qualifié
Délai: Jour 1, pas de suivi
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La compressibilité des veines est mesurée dans une échographie à 3 compressions réalisée avec un logiciel de diagnostic AutoDVT comme outil.
Les résultats seront comparés à l'examen de référence par un spécialiste.
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Jour 1, pas de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'AutoDVT comme outil de diagnostic chez les patients obèses
Délai: Jour 1, pas de suivi
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La compressibilité des veines est mesurée dans une échographie à 3 compressions réalisée avec un logiciel de diagnostic AutoDVT comme outil.
Les résultats seront comparés à l'examen de référence par un spécialiste.
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Jour 1, pas de suivi
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Sensibilité de l'AutoDVT comme outil de diagnostic chez les patients ayant des antécédents de malignité
Délai: Jour 1, pas de suivi
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La compressibilité des veines est mesurée dans une échographie à 3 compressions réalisée avec un logiciel de diagnostic AutoDVT comme outil.
Les résultats seront comparés à l'examen de référence par un spécialiste.
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Jour 1, pas de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS313321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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