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Beneficio del aprendizaje automático para diagnosticar la trombosis venosa profunda en comparación con el ultrasonido estándar de oro

26 de enero de 2023 actualizado por: Imperial College London

El coordinador del estudio tiene como objetivo comparar el diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) estándar de oro realizado por un ecografista especialista con una exploración realizada por un no especialista con un dispositivo de software de detección de TVP automatizado (AutoDVT) recientemente desarrollado.

El título del proyecto es: Beneficio del aprendizaje automático para diagnosticar la trombosis venosa profunda en comparación con el ultrasonido estándar de oro.

Actualmente, el proceso desde que comienza el síntoma de la TVP hasta el diagnóstico y luego el tratamiento no es nada sencillo. Implementa un viaje laborioso para el paciente desde su médico general (GP) hasta accidentes y emergencias (A&E), luego a un ecografista especialista.

Sin embargo, los dispositivos portátiles de ultrasonido están disponibles recientemente y se han implementado con un software de aprendizaje automático. La empresa emergente ThinkSono desarrolló un software que se espera divida entre la trombosis y la ausencia de trombosis. En este estudio piloto simple ciego, los pacientes que se presenten en la Clínica de DVT de St Mary serán escaneados por el especialista y luego por un no especialista con el dispositivo compatible con el aprendizaje automático. La precisión y la sensibilidad de este dispositivo se compararán con el estándar de oro.

Esto significaría que la TVP podría ser diagnosticada en el punto de atención por una persona no especialista, como una enfermera comunitaria o una enfermera de un hogar de ancianos, por ejemplo, beneficiosa para pacientes multimórbidos confundidos de hogares de ancianos. Esta tecnología podría reducir la aglomeración de urgencias y liberar al ecografista especialista para que se concentre en otras tareas clínicas. Estas mejoras podrían reducir significativamente la carga financiera del Sistema Nacional de Salud (SNS).

El AutoDVT tiene un certificado CE (como el logotipo CЄ, que significa que el fabricante o importador afirma la conformidad del producto con las normas europeas de salud, seguridad y protección ambiental) Certificado bajo la directiva 93/42/ Comunidad Económica Europea (CEE) para dispositivos médicos . Está clasificado en Clase 1 - Dispositivo médico activo - Software de aplicación del sistema de imágenes por ultrasonido (40873).

Además, se han aplicado las siguientes normas y especificaciones técnicas: Norma británica (BS) Norma europea (EN) Organización internacional de normalización (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Junta de coordinación de datos (DCB) 0129:2018, ISO 15233-1:2016.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

"AutoDVT" es un sistema de software diseñado para ayudar a los operadores no especialistas, como enfermeras, médicos generales (GP) y otros profesionales de la salud en el diagnóstico de la TVP. El software utiliza un algoritmo de "aprendizaje automático" como se describe a continuación.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la actual vía diagnóstica de TVP laboriosa, lenta y costosa.

La trombosis venosa (TV) ocurre comúnmente en las venas profundas de las piernas, así como en las venas profundas de la pelvis. Las TVP se pueden dividir en por encima de la rodilla (ilíaca, femoral, poplítea) y por debajo de la rodilla (venas de la pantorrilla).

Se reconoce que la TVP causa morbilidad y mortalidad globalmente significativas tanto en el momento del diagnóstico como después del diagnóstico. Entre el 30 y el 50 por ciento de los pacientes diagnosticados con TVP desarrollarán un síndrome postrombótico, que tiene un impacto significativo en la calidad de vida a largo plazo de los pacientes. Los pacientes con TVP también corren el riesgo de desarrollar una embolia pulmonar (EP) mortal. Según Charity Thrombosis United Kingdom (UK) cada 37 segundos muere una persona de una TV en los países desarrollados.

Entre el 75 y el 88 por ciento de los casos sospechosos de TVP, cuando se investigan a fondo, son negativos. Hace más de una década, el costo del diagnóstico de la TVP era de 42 a 202 libras esterlinas (£), de modo que el costo para el NHS de investigar a todos los pacientes que presentan síntomas de TVP era de aproximadamente 175 millones de libras esterlinas al año, como se indica en el estudio 'Non- diagnóstico invasivo de trombosis venosa profunda a partir de imágenes de ultrasonido con aprendizaje automático' por el Prof. Kainz del Imperial College London.

Es importante tener en cuenta que este valor no tiene en cuenta ningún costo indirecto adicional, como el tiempo perdido de trabajo, la hospitalización, los costos del tratamiento y los costos de ecografías repetidas. Es difícil diagnosticar una TVP solo mediante un examen clínico. El enfoque estándar actual para diagnosticar una TVP proximal implica un algoritmo que combina la probabilidad previa a la prueba (puntaje de Wells), la prueba del dímero D (sangre) y la ecografía de compresión (típicamente, un examen de compresión de tres puntos).

Hay nuevas sondas de ultrasonido (US) portátiles disponibles, lo que significa que solo se requiere la sonda de US para fines de diagnóstico junto con un teléfono móvil o una tableta. En la actualidad, aunque las nuevas sondas portátiles son más pequeñas y más adecuadas para el diagnóstico en el punto de atención, aún requieren un radiólogo o ecografista experimentado para realizar el examen de compresión de tres puntos.

Esto significa que estos dispositivos solo se pueden usar donde se encuentren especialistas como radiólogos o radiólogos. Sin embargo, debido a los avances recientes en "aprendizaje automático", ahora se ha desarrollado un software para estas sondas 'basadas en aplicaciones' que pueden ayudar a los profesionales de la salud no especialistas a realizar el examen de compresión de EE. UU. con una capacitación mínima y dividir entre TVP y no. TVP.

El estudio anterior de recopilación de datos para este dispositivo en el Hospital de la Universidad de Oxford (OUH) se utilizó principalmente para mejorar el software AutoDVT, pero también destacó en un pequeño estudio piloto que esta tecnología tenía una precisión de prueba de diagnóstico similar a la ecografía de compresión estándar. El estudio descrito en este protocolo pondrá a prueba esta hipótesis.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se presentan en la clínica de TVP, The Bays at St.Marys Hospital con TVP sintomática y que requieren una exploración

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene capacidad para consentir y se obtiene el consentimiento
  2. El participante es un adulto (mayor de 18 años en el Reino Unido)
  3. El participante tiene síntomas que sugieren una trombosis venosa profunda.
  4. El algoritmo de diagnóstico de TVP indica que se necesita una ecografía

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para este estudio si cumple uno o más de los siguientes criterios:

  1. El participante no puede dar su consentimiento
  2. El participante es menor de 18 años.
  3. No hay datos del resultado del dímero D
  4. Se encuentra que el participante tiene una TVP distal durante la ecografía (exclusión retrospectiva)
  5. El paciente no firmó el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico Goldstandard de TVP a través de un ecografista especialista
Los pacientes con TVP sintomática de las extremidades inferiores que se presenten en la Clínica de TVP de The Bays en St. Mary's Hospital recibirán Goldstandard Scan a través de un especialista.
La coordinadora del estudio, la señorita Kerstin Saupe, realizará una ecografía de compresión de tres puntos (USS) de la parte superior de la pierna con el software AutoDVT. El software AutoDVT almacenará los resultados de la exploración para el análisis retrospectivo y la revisión. La eficacia de AutoDVT como herramienta de diagnóstico se evaluará en perspectiva para diferentes grupos de pacientes, p. pacientes con adipositas o enfermedad maligna,
Diagnóstico de TVP con sonda de ultrasonido con software AutoDVT
Los pacientes mencionados anteriormente recibirán una segunda ecografía realizada por un no especialista con un dispositivo AutoDVT.
La coordinadora del estudio, la señorita Kerstin Saupe, realizará una ecografía de compresión de tres puntos (USS) de la parte superior de la pierna con el software AutoDVT. El software AutoDVT almacenará los resultados de la exploración para el análisis retrospectivo y la revisión. La eficacia de AutoDVT como herramienta de diagnóstico se evaluará en perspectiva para diferentes grupos de pacientes, p. pacientes con adipositas o enfermedad maligna,
Evaluación retrospectiva de datos
El resultado de AutoDVT es equivalente al diagnóstico de un ecografista especialista. Resultados destacados específicamente en pacientes con adipositas o enfermedad maligna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del software de diagnóstico AutoDVT en comparación con el diagnóstico realizado por un ecografista capacitado
Periodo de tiempo: Día 1, sin seguimiento
La compresibilidad de las venas se mide en un ultrasonido de 3 compresiones realizado con un software de diagnóstico n AutoDVT como herramienta. Un especialista comparará los resultados con el estándar de oro.
Día 1, sin seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la AutoTVP como herramienta diagnóstica en pacientes obesos
Periodo de tiempo: Día 1, sin seguimiento
La compresibilidad de las venas se mide en un ultrasonido de 3 compresiones realizado con un software de diagnóstico AutoDVT como herramienta. Un especialista comparará los resultados con el estándar de oro.
Día 1, sin seguimiento
Sensibilidad de la AutoTVP como herramienta diagnóstica en pacientes con antecedentes de malignidad
Periodo de tiempo: Día 1, sin seguimiento
La compresibilidad de las venas se mide en un ultrasonido de 3 compresiones realizado con un software de diagnóstico AutoDVT como herramienta. Un especialista comparará los resultados con el estándar de oro.
Día 1, sin seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS313321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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