- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05288413
Koneoppimisen edut syvän laskimotukoksen diagnosoinnissa verrattuna Gold Standard -ultraääneen
Tutkimuskoordinaattorin tavoitteena on verrata sonografin erikoislääkärin suorittamaa kultastandardin syvälaskimotromboosidiagnostiikkaa ei-asiantuntijan skannaukseen äskettäin kehitetyllä automaattisella DVT (AutoDVT) -tunnistusohjelmistolla.
Projektin nimi on: Koneoppimisen hyöty syvälaskimotromboosin diagnosoinnissa verrattuna kultastandardin ultraäänitutkimukseen.
Tällä hetkellä prosessi DVT-oireen alkamisesta diagnoosiin ja sitten hoitoon on kaikki, mutta ei yksinkertaista. Se toteuttaa potilaalle työlän matkan yleislääkäriltä onnettomuuteen ja ensiapuun (A&E) ja sitten erikoislääkärin luo.
Kädessä pidettävät ultraäänilaitteet ovat kuitenkin tulleet saataville ja ne on toteutettu koneoppimisohjelmistolla. Startup-yritys ThinkSono kehitti ohjelmiston, jonka toivotaan jakavan tromboosin ja ei tromboosin. Tässä yksisokkoutetussa pilottitutkimuksessa erikoislääkäri ja sitten ei-asiantuntija skannaavat potilaat St Maryn DVT-klinikalla koneoppimisen tukemalla laitteella. Tämän laitteen tarkkuus ja herkkyys verrataan kultastandardiin.
Tämä tarkoittaisi, että DVT:n voisi diagnosoida hoitopisteessä ei-asiantuntija, kuten lähihoitaja tai hoitokodin sairaanhoitaja, mikä hyödyttäisi esimerkiksi monisairaista hämmentynyttä hoitokodin potilaita. Tämä tekniikka voisi vähentää A&E-ruuhkaa ja vapauttaa erikoislääkärin keskittymään muihin kliinisiin tehtäviin. Nämä parannukset voisivat vähentää merkittävästi kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (NHS) taloudellista taakkaa.
AutoDVT:llä on CE (logona CЄ, mikä tarkoittaa, että valmistaja tai maahantuoja vahvistaa tuotteen olevan eurooppalaisten terveys-, turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardien mukainen) lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/Euroopan talousyhteisön (ETY) mukainen sertifikaatti. . Se on luokiteltu luokkaan 1 – Active Medical Device – Ultrasound Imaging System Application Software (40873).
Lisäksi on sovellettu seuraavia standardeja ja teknisiä eritelmiä: British Standard (BS) European Norm (EN), Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"AutoDVT" on ohjelmistojärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan muita kuin asiantuntijoita, kuten sairaanhoitajia, yleislääkäreitä (GP) ja muita terveydenhuollon ammattilaisia DVT:n diagnosoinnissa. Ohjelmisto käyttää "koneoppimisalgoritmia" alla kuvatulla tavalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa nykyistä työlästä, aikaa vievää ja kallista DVT-diagnostiikkareittiä.
Laskimotromboosia (VT) esiintyy yleensä syvissä jalkalaskimoissa sekä lantion syvissä laskimoissa. DVT:t voidaan jakaa polven yläpuolelle (suoliluun, reisiluun, polvitaipeen) ja polven alapuolelle (pohkeen suonet).
DVT:n tiedetään aiheuttavan maailmanlaajuisesti merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä diagnoosin yhteydessä että diagnoosin jälkeen. 30–50 prosentille potilaista, joilla on diagnosoitu DVT, kehittyy tromboottinen oireyhtymä, jolla on merkittävä vaikutus potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatuun. Potilailla, joilla on DVT, on myös riski saada kohtalokas keuhkoembolia (PE). Charity Thrombosis -järjestön mukaan Yhdistynyt kuningaskunta (UK) kuolee 37 sekunnin välein kehittyneissä maissa VT:hen sairastunut henkilö.
75–88 prosenttia epäillyistä DVT-tapauksista, kun ne on täysin tutkittu, ovat negatiivisia. DVT:n diagnosoinnin kustannukset yli vuosikymmen sitten olivat 42-202 Englannin puntaa (£), joten NHS:lle aiheutuneet kustannukset kaikkien potilaiden, joilla on syvän laskimotukoksen oireita, tutkimisesta oli noin 175 miljoonaa puntaa vuodessa, kuten tutkimuksessa "Non- Syvän laskimotromboosin invasiivinen diagnoosi ultraäänikuvauksesta koneoppimisen avulla”, professori Kainz Imperial College Londonista.
On tärkeää huomata, että tässä arvossa ei oteta huomioon välillisiä lisäkustannuksia, kuten työstä menetettyä aikaa, sairaalahoitoa, hoitokustannuksia ja toistuvien ultraäänitutkimusten kustannuksia. DVT:tä on vaikea diagnosoida pelkällä kliinisellä kokeella. Nykyinen standardi lähestymistapa proksimaalisen DVT:n diagnosoimiseksi sisältää algoritmin, joka yhdistää testausta edeltävän todennäköisyyden (Wells Score), D-dimeerin (veri) testauksen ja kompressioultraäänitutkimuksen (tyypillisesti kolmen pisteen kompressiotutkimus).
Saatavilla on uusia kädessä pidettävät ultraäänianturit (US), mikä tarkoittaa, että vain US-anturi tarvitaan diagnostisiin tarkoituksiin matkapuhelimen tai tabletin kanssa. Tällä hetkellä, vaikka uudet kädessä pidettävät anturit ovat pienempiä ja soveltuvat paremmin hoitopistediagnooseihin, ne vaativat silti kokeneen radiologin tai sonografin suorittamaan kolmen pisteen kompressiotutkimuksen.
Tämä tarkoittaa, että näitä laitteita voidaan käyttää vain siellä, missä asiantuntijat, kuten röntgenhoitajat tai radiologit, toimivat. "Koneoppimisen" viimeaikaisen edistyksen vuoksi näille "sovelluspohjaisille" antureille on kuitenkin nyt kehitetty ohjelmisto, joka voi auttaa muita kuin erikoistuneita terveydenhuollon ammattilaisia suorittamaan US-pakkauskokeen mahdollisimman vähän koulutusta ja jakamaan syvän laskimotukoksen ja ei. DVT.
Aikaisempaa tiedonkeruututkimusta tälle laitteelle Oxfordin yliopistollisessa sairaalassa (OUH) käytettiin ensisijaisesti AutoDVT-ohjelmiston parantamiseen, mutta se korosti myös pienessä pilottitutkimuksessa, että tällä tekniikalla on samanlainen diagnostisen testin tarkkuus kuin tavallisella pakkaamalla US. Tässä pöytäkirjassa kuvattu tutkimus testaa tätä hypoteesia.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on suostumuskyky ja suostumus hankitaan
- Osallistuja on aikuinen (18 tai vanhempi Isossa-Britanniassa)
- Osallistujalla on syvään laskimotromboosiin viittaavia oireita
- Diagnostinen DVT-algoritmi osoittaa, että ultraääni tarvitaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja ei voi suostua
- Osallistuja on alle 18-vuotias
- Ei tietoja D-dimeerin tuloksesta
- Osallistujalla todetaan distaalinen DVT US-skannauksen aikana (retrospektiivinen poissulkeminen)
- Potilas ei allekirjoittanut suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Goldstandardin DVT-diagnostiikka erikoislääkärin kautta
Potilaat, joilla on alaraajan DVT-oireita ja jotka ovat läsnä St. Mary's Hospitalin DVT-klinikalla the Baysissa, saavat Goldstandard-skannauksen asiantuntijan kautta.
|
Tutkimuskoordinaattori Kerstin Saupe suorittaa kolmen pisteen kompressioultraäänitutkimuksen (USS) jalan yläosasta AutoDVT-ohjelmistolla.
AutoDVT-ohjelmisto tallentaa skannauksen tulokset retrospektiivistä analyysiä ja tarkistusta varten.
AutoDVT:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna arvioidaan eri potilasryhmien näkökulmasta, mm.
potilaat, joilla on adipositas tai pahanlaatuinen sairaus,
|
DVT-diagnostiikka ultraäänianturilla ja AutoDVT-ohjelmistolla
Yllä mainitut potilaat saavat toisen ultraäänitutkimuksen, jonka tekee ei-asiantuntija AutoDVT-laitteella.
|
Tutkimuskoordinaattori Kerstin Saupe suorittaa kolmen pisteen kompressioultraäänitutkimuksen (USS) jalan yläosasta AutoDVT-ohjelmistolla.
AutoDVT-ohjelmisto tallentaa skannauksen tulokset retrospektiivistä analyysiä ja tarkistusta varten.
AutoDVT:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna arvioidaan eri potilasryhmien näkökulmasta, mm.
potilaat, joilla on adipositas tai pahanlaatuinen sairaus,
|
Retrospektiivinen tietojen arviointi
AutoDVT:n tulos vastaa sonografin erikoislääkärin diagnoosia.
Tulokset korostuvat erityisesti potilailla, joilla on adipositas tai pahanlaatuinen sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AutoDVT-diagnostiikkaohjelmiston herkkyys verrattuna koulutetun sonografin suorittamaan diagnoosiin
Aikaikkuna: Päivä 1, ei seurantaa
|
Suonten kokoonpuristuvuus mitataan 3-pakkausultraäänellä, joka suoritetaan n AutoDVT-diagnostiikkaohjelmistolla työkaluna.
Tuloksia verrataan asiantuntijan kultastandardin skannaukseen.
|
Päivä 1, ei seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AutoDVT:n herkkyys diagnostisena työkaluna liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, ei seurantaa
|
Suonten kokoonpuristuvuus mitataan 3-pakkausultraäänellä, joka suoritetaan AutoDVT-diagnostiikkaohjelmistolla työkaluna.
Tuloksia verrataan asiantuntijan kultastandardin skannaukseen.
|
Päivä 1, ei seurantaa
|
AutoDVT:n herkkyys diagnostisena työkaluna potilailla, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Päivä 1, ei seurantaa
|
Suonten kokoonpuristuvuus mitataan 3-pakkausultraäänellä, joka suoritetaan AutoDVT-diagnostiikkaohjelmistolla työkaluna.
Tuloksia verrataan asiantuntijan kultastandardin skannaukseen.
|
Päivä 1, ei seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS313321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
University Hospital, GrenobleValmis