Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneoppimisen edut syvän laskimotukoksen diagnosoinnissa verrattuna Gold Standard -ultraääneen

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Tutkimuskoordinaattorin tavoitteena on verrata sonografin erikoislääkärin suorittamaa kultastandardin syvälaskimotromboosidiagnostiikkaa ei-asiantuntijan skannaukseen äskettäin kehitetyllä automaattisella DVT (AutoDVT) -tunnistusohjelmistolla.

Projektin nimi on: Koneoppimisen hyöty syvälaskimotromboosin diagnosoinnissa verrattuna kultastandardin ultraäänitutkimukseen.

Tällä hetkellä prosessi DVT-oireen alkamisesta diagnoosiin ja sitten hoitoon on kaikki, mutta ei yksinkertaista. Se toteuttaa potilaalle työlän matkan yleislääkäriltä onnettomuuteen ja ensiapuun (A&E) ja sitten erikoislääkärin luo.

Kädessä pidettävät ultraäänilaitteet ovat kuitenkin tulleet saataville ja ne on toteutettu koneoppimisohjelmistolla. Startup-yritys ThinkSono kehitti ohjelmiston, jonka toivotaan jakavan tromboosin ja ei tromboosin. Tässä yksisokkoutetussa pilottitutkimuksessa erikoislääkäri ja sitten ei-asiantuntija skannaavat potilaat St Maryn DVT-klinikalla koneoppimisen tukemalla laitteella. Tämän laitteen tarkkuus ja herkkyys verrataan kultastandardiin.

Tämä tarkoittaisi, että DVT:n voisi diagnosoida hoitopisteessä ei-asiantuntija, kuten lähihoitaja tai hoitokodin sairaanhoitaja, mikä hyödyttäisi esimerkiksi monisairaista hämmentynyttä hoitokodin potilaita. Tämä tekniikka voisi vähentää A&E-ruuhkaa ja vapauttaa erikoislääkärin keskittymään muihin kliinisiin tehtäviin. Nämä parannukset voisivat vähentää merkittävästi kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (NHS) taloudellista taakkaa.

AutoDVT:llä on CE (logona CЄ, mikä tarkoittaa, että valmistaja tai maahantuoja vahvistaa tuotteen olevan eurooppalaisten terveys-, turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardien mukainen) lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/Euroopan talousyhteisön (ETY) mukainen sertifikaatti. . Se on luokiteltu luokkaan 1 – Active Medical Device – Ultrasound Imaging System Application Software (40873).

Lisäksi on sovellettu seuraavia standardeja ja teknisiä eritelmiä: British Standard (BS) European Norm (EN), Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"AutoDVT" on ohjelmistojärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan muita kuin asiantuntijoita, kuten sairaanhoitajia, yleislääkäreitä (GP) ja muita terveydenhuollon ammattilaisia ​​DVT:n diagnosoinnissa. Ohjelmisto käyttää "koneoppimisalgoritmia" alla kuvatulla tavalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa nykyistä työlästä, aikaa vievää ja kallista DVT-diagnostiikkareittiä.

Laskimotromboosia (VT) esiintyy yleensä syvissä jalkalaskimoissa sekä lantion syvissä laskimoissa. DVT:t voidaan jakaa polven yläpuolelle (suoliluun, reisiluun, polvitaipeen) ja polven alapuolelle (pohkeen suonet).

DVT:n tiedetään aiheuttavan maailmanlaajuisesti merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä diagnoosin yhteydessä että diagnoosin jälkeen. 30–50 prosentille potilaista, joilla on diagnosoitu DVT, kehittyy tromboottinen oireyhtymä, jolla on merkittävä vaikutus potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatuun. Potilailla, joilla on DVT, on myös riski saada kohtalokas keuhkoembolia (PE). Charity Thrombosis -järjestön mukaan Yhdistynyt kuningaskunta (UK) kuolee 37 sekunnin välein kehittyneissä maissa VT:hen sairastunut henkilö.

75–88 prosenttia epäillyistä DVT-tapauksista, kun ne on täysin tutkittu, ovat negatiivisia. DVT:n diagnosoinnin kustannukset yli vuosikymmen sitten olivat 42-202 Englannin puntaa (£), joten NHS:lle aiheutuneet kustannukset kaikkien potilaiden, joilla on syvän laskimotukoksen oireita, tutkimisesta oli noin 175 miljoonaa puntaa vuodessa, kuten tutkimuksessa "Non- Syvän laskimotromboosin invasiivinen diagnoosi ultraäänikuvauksesta koneoppimisen avulla”, professori Kainz Imperial College Londonista.

On tärkeää huomata, että tässä arvossa ei oteta huomioon välillisiä lisäkustannuksia, kuten työstä menetettyä aikaa, sairaalahoitoa, hoitokustannuksia ja toistuvien ultraäänitutkimusten kustannuksia. DVT:tä on vaikea diagnosoida pelkällä kliinisellä kokeella. Nykyinen standardi lähestymistapa proksimaalisen DVT:n diagnosoimiseksi sisältää algoritmin, joka yhdistää testausta edeltävän todennäköisyyden (Wells Score), D-dimeerin (veri) testauksen ja kompressioultraäänitutkimuksen (tyypillisesti kolmen pisteen kompressiotutkimus).

Saatavilla on uusia kädessä pidettävät ultraäänianturit (US), mikä tarkoittaa, että vain US-anturi tarvitaan diagnostisiin tarkoituksiin matkapuhelimen tai tabletin kanssa. Tällä hetkellä, vaikka uudet kädessä pidettävät anturit ovat pienempiä ja soveltuvat paremmin hoitopistediagnooseihin, ne vaativat silti kokeneen radiologin tai sonografin suorittamaan kolmen pisteen kompressiotutkimuksen.

Tämä tarkoittaa, että näitä laitteita voidaan käyttää vain siellä, missä asiantuntijat, kuten röntgenhoitajat tai radiologit, toimivat. "Koneoppimisen" viimeaikaisen edistyksen vuoksi näille "sovelluspohjaisille" antureille on kuitenkin nyt kehitetty ohjelmisto, joka voi auttaa muita kuin erikoistuneita terveydenhuollon ammattilaisia ​​suorittamaan US-pakkauskokeen mahdollisimman vähän koulutusta ja jakamaan syvän laskimotukoksen ja ei. DVT.

Aikaisempaa tiedonkeruututkimusta tälle laitteelle Oxfordin yliopistollisessa sairaalassa (OUH) käytettiin ensisijaisesti AutoDVT-ohjelmiston parantamiseen, mutta se korosti myös pienessä pilottitutkimuksessa, että tällä tekniikalla on samanlainen diagnostisen testin tarkkuus kuin tavallisella pakkaamalla US. Tässä pöytäkirjassa kuvattu tutkimus testaa tätä hypoteesia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat DVT-klinikalle, The Bays at St. Marys -sairaalaan, joilla on oireinen DVT ja jotka vaativat skannauksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on suostumuskyky ja suostumus hankitaan
  2. Osallistuja on aikuinen (18 tai vanhempi Isossa-Britanniassa)
  3. Osallistujalla on syvään laskimotromboosiin viittaavia oireita
  4. Diagnostinen DVT-algoritmi osoittaa, että ultraääni tarvitaan

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  1. Osallistuja ei voi suostua
  2. Osallistuja on alle 18-vuotias
  3. Ei tietoja D-dimeerin tuloksesta
  4. Osallistujalla todetaan distaalinen DVT US-skannauksen aikana (retrospektiivinen poissulkeminen)
  5. Potilas ei allekirjoittanut suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Goldstandardin DVT-diagnostiikka erikoislääkärin kautta
Potilaat, joilla on alaraajan DVT-oireita ja jotka ovat läsnä St. Mary's Hospitalin DVT-klinikalla the Baysissa, saavat Goldstandard-skannauksen asiantuntijan kautta.
Tutkimuskoordinaattori Kerstin Saupe suorittaa kolmen pisteen kompressioultraäänitutkimuksen (USS) jalan yläosasta AutoDVT-ohjelmistolla. AutoDVT-ohjelmisto tallentaa skannauksen tulokset retrospektiivistä analyysiä ja tarkistusta varten. AutoDVT:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna arvioidaan eri potilasryhmien näkökulmasta, mm. potilaat, joilla on adipositas tai pahanlaatuinen sairaus,
DVT-diagnostiikka ultraäänianturilla ja AutoDVT-ohjelmistolla
Yllä mainitut potilaat saavat toisen ultraäänitutkimuksen, jonka tekee ei-asiantuntija AutoDVT-laitteella.
Tutkimuskoordinaattori Kerstin Saupe suorittaa kolmen pisteen kompressioultraäänitutkimuksen (USS) jalan yläosasta AutoDVT-ohjelmistolla. AutoDVT-ohjelmisto tallentaa skannauksen tulokset retrospektiivistä analyysiä ja tarkistusta varten. AutoDVT:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna arvioidaan eri potilasryhmien näkökulmasta, mm. potilaat, joilla on adipositas tai pahanlaatuinen sairaus,
Retrospektiivinen tietojen arviointi
AutoDVT:n tulos vastaa sonografin erikoislääkärin diagnoosia. Tulokset korostuvat erityisesti potilailla, joilla on adipositas tai pahanlaatuinen sairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AutoDVT-diagnostiikkaohjelmiston herkkyys verrattuna koulutetun sonografin suorittamaan diagnoosiin
Aikaikkuna: Päivä 1, ei seurantaa
Suonten kokoonpuristuvuus mitataan 3-pakkausultraäänellä, joka suoritetaan n AutoDVT-diagnostiikkaohjelmistolla työkaluna. Tuloksia verrataan asiantuntijan kultastandardin skannaukseen.
Päivä 1, ei seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AutoDVT:n herkkyys diagnostisena työkaluna liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, ei seurantaa
Suonten kokoonpuristuvuus mitataan 3-pakkausultraäänellä, joka suoritetaan AutoDVT-diagnostiikkaohjelmistolla työkaluna. Tuloksia verrataan asiantuntijan kultastandardin skannaukseen.
Päivä 1, ei seurantaa
AutoDVT:n herkkyys diagnostisena työkaluna potilailla, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Päivä 1, ei seurantaa
Suonten kokoonpuristuvuus mitataan 3-pakkausultraäänellä, joka suoritetaan AutoDVT-diagnostiikkaohjelmistolla työkaluna. Tuloksia verrataan asiantuntijan kultastandardin skannaukseen.
Päivä 1, ei seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS313321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

3
Tilaa