Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved maskinlæring til at diagnosticere dyb venetrombose sammenlignet med Gold Standard ultralyd

26. januar 2023 opdateret af: Imperial College London

Studiekoordinatoren har til formål at sammenligne guldstandard dyb venetrombose (DVT) diagnostik udført af en specialist sonograf med en scanning af en ikke-specialist med en nyudviklet en automatiseret DVT (AutoDVT) detektionssoftwareenhed.

Projektets titel er: Benefit of Machine learning til at diagnosticere dyb venetrombose sammenlignet med guldstandard Ultralyd.

I øjeblikket begynder processen fra DVT-symptomet til diagnose og derefter behandling, men ikke ligetil. Det implementerer en besværlig rejse for patienten fra deres praktiserende læge (praktiserende læge) til ulykke og nødsituation (A&E), derefter til en specialiseret sonograf.

Imidlertid er håndholdte ultralydsenheder for nylig blevet tilgængelige, og de er blevet implementeret med en maskinlæringssoftware. Startup-virksomheden ThinkSono udviklede en software, som man håber kan skelne mellem trombose og ingen trombose. I denne enkeltblindede pilotundersøgelse vil patienter, der er til stede på St Mary's DVT Clinic, blive scannet af specialisten og derefter af en ikke-specialist med den maskinlæringsunderstøttede enhed. Nøjagtigheden og følsomheden af ​​denne enhed vil blive sammenlignet med guldstandarden.

Dette ville betyde, at DVT kunne diagnosticeres på plejestedet af en ikke-specialist, såsom en lokal sygeplejerske eller plejehjemssygeplejerske, for eksempel til gavn for multimorbide forvirrede plejehjemspatienter. Denne teknologi kan reducere A&E-crowding og frigøre specialiserede sonografer til at fokusere på andre kliniske opgaver. Disse forbedringer kan reducere den økonomiske byrde for det nationale sundhedssystem (NHS) markant.

AutoDVT har et CE (som logoet CЄ, hvilket betyder, at producenten eller importøren bekræfter varens overensstemmelse med europæiske sundheds-, sikkerheds- og miljøbeskyttelsesstandarder) certifikat i henhold til direktiv 93/42/ Det Europæiske Økonomiske Fællesskab (EEC) for medicinsk udstyr . Det er klassificeret i klasse 1 - Aktivt medicinsk udstyr - Ultralydsbilleddannelsessystemapplikationssoftware (40873).

Endvidere er følgende standarder og tekniske specifikationer blevet anvendt: British Standard (BS) European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"AutoDVT" er et softwaresystem designet til at hjælpe ikke-specialiserede operatører, såsom sygeplejersker, praktiserende læger (GP) og andre allierede sundhedsprofessionelle med diagnosticering af DVT. Softwaren bruger en "machine learning"-algoritme som beskrevet nedenfor.

Denne undersøgelse har til formål at forbedre den nuværende besværlige, tidskrævende og dyre diagnostiske DVT-vej.

Venøs trombose (VT) forekommer almindeligvis i de dybe benvener såvel som de dybe vener i bækkenet. DVT'er kan opdeles i over knæet (iliac, femoral, popliteal) og under knæet (lægvener).

DVT er velkendt for at forårsage globalt signifikant morbiditet og dødelighed både på tidspunktet for diagnosen og efter diagnosen. Mellem 30 - 50 procent af patienter diagnosticeret med DVT vil fortsætte med at udvikle et posttrombotisk syndrom, som har en betydelig indvirkning på patienternes langsigtede livskvalitet. Patienter med DVT er også i risiko for at udvikle en dødelig lungeemboli (PE). Ifølge Charity Thrombosis dør Storbritannien (UK) hvert 37. sekund en person af en VT i udviklede lande.

Mellem 75-88 procent af formodede DVT-tilfælde er, når de er fuldt ud undersøgt, negative. Omkostningerne ved at diagnosticere DVT for over et årti siden var mellem 42-202 britiske pund (£), således at omkostningerne for NHS ved at undersøge alle patienter, der præsenterer DVT-symptomer, var ca. £175 millioner årligt som angivet i undersøgelsen 'Ikke- invasiv diagnose af dyb venetrombose fra ultralydsbilleddannelse med maskinlæring' af prof. Kainz fra Imperial College London.

Det er vigtigt at bemærke, at denne værdi ikke tager højde for eventuelle ekstra indirekte omkostninger såsom tabt tid fra arbejde, indlæggelse, behandlingsomkostninger og omkostninger til gentagne ultralydsskanninger. Det er svært at diagnosticere en DVT alene ved klinisk undersøgelse. Den nuværende standardmetode til at diagnosticere en proksimal DVT involverer en algoritme, der kombinerer prætestsandsynlighed (Wells Score), D-dimer (blod) test og kompressionsultralyd (typisk en trepunkts kompressionsundersøgelse).

Der er nye håndholdte ultralydsonder (US) tilgængelige, hvilket betyder, at kun den amerikanske sonde er påkrævet til diagnostiske formål i forbindelse med en mobiltelefon eller tablet. På nuværende tidspunkt, selvom de nye håndholdte prober er mindre og er bedre egnede til diagnose på stedet, kræver de stadig en erfaren radiolog eller sonograf til at udføre trepunkts kompressionsundersøgelsen.

Det betyder, at disse enheder kun kan bruges overalt, hvor specialister som radiografer eller radiologer er baseret. Men på grund af de seneste fremskridt inden for "machine learning" er der nu udviklet en software til disse 'app-baserede' sonder, der kan hjælpe ikke-specialister i sundhedssektoren med at udføre amerikansk kompressionseksamen med minimal træning og skelne mellem DVT og ikke DVT.

Den tidligere dataindsamlingsundersøgelse for denne enhed på Oxford University Hospital (OUH) blev primært brugt til at forbedre AutoDVT-softwaren, men den fremhævede også i en lille pilotundersøgelse, at denne teknologi havde en diagnostisk testnøjagtighed, der ligner standardkompression US. Studiet skitseret i denne protokol vil teste denne hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som er til stede på DVT-klinikken, The Bays på St.Marys Hospital med DVT symptomatisk og kræver en scanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har kapacitet til at give samtykke, og samtykke opnås
  2. Deltageren er en voksen (18 år eller ældre i Storbritannien)
  3. Deltageren har symptomer, der tyder på en dyb venetrombose
  4. Den diagnostiske DVT-algoritme indikerer, at en ultralyd er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  1. Deltageren kan ikke give samtykke
  2. Deltageren er under 18 år
  3. Ingen data for D-dimer resultat
  4. Deltageren viser sig at have en distal DVT under den amerikanske scanning (retrospektiv udelukkelse)
  5. Patienten underskrev ikke samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Goldstandard DVT-diagnostik gennem specialiseret sonograf
Patienter med DVT symptomatisk for underekstremiteter, som er til stede på DVT-klinikken, bugtene på St. Mary's Hospital, vil modtage Goldstandard Scan gennem specialist.
Studiekoordinatoren, Miss Kerstin Saupe, vil udføre en trepunkts kompressions-ultralydsscanning (USS) af overbenet med AutoDVT-softwaren. AutoDVT-softwaren gemmer resultaterne af scanningen til retrospektiv analyse og gennemgang. Effektiviteten af ​​AutoDVT som diagnostisk værktøj vil blive evalueret i perspektiv til forskellige patientgrupper, f.eks. patienter med adipositas eller ondartet sygdom,
DVT-diagnostik med ultralydssonde med AutoDVT-software
Ovenstående patienter vil modtage en anden ultralydsscanning af en ikke-specialist med AutoDVT-enhed.
Studiekoordinatoren, Miss Kerstin Saupe, vil udføre en trepunkts kompressions-ultralydsscanning (USS) af overbenet med AutoDVT-softwaren. AutoDVT-softwaren gemmer resultaterne af scanningen til retrospektiv analyse og gennemgang. Effektiviteten af ​​AutoDVT som diagnostisk værktøj vil blive evalueret i perspektiv til forskellige patientgrupper, f.eks. patienter med adipositas eller ondartet sygdom,
Retrospektiv dataevaluering
Resultatet af AutoDVT svarer til diagnosen af ​​en specialist sonograf. Resultater specifikt fremhævet hos patienter med adipositas eller ondartet sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AutoDVT diagnosticeringssoftwares følsomhed sammenlignet med diagnosticering af en uddannet sonograf
Tidsramme: Dag 1, ingen opfølgning
Kompressibiliteten af ​​vener måles i en 3-kompressionsultralyd udført med en n AutoDVT diagnostisk software som værktøj. Resultaterne vil blive sammenlignet med guldstandardscanningen af ​​en specialist.
Dag 1, ingen opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af AutoDVT som diagnostisk værktøj hos overvægtige patienter
Tidsramme: Dag 1, ingen opfølgning
Venernes kompressibilitet måles i en 3-kompressionsultralyd udført med en AutoDVT diagnostisk software som værktøj. Resultaterne vil blive sammenlignet med guldstandardscanningen af ​​en specialist.
Dag 1, ingen opfølgning
Sensitivitet af AutoDVT som diagnostisk værktøj hos patienter med tidligere malignitetshistorie
Tidsramme: Dag 1, ingen opfølgning
Venernes kompressibilitet måles i en 3-kompressionsultralyd udført med en AutoDVT diagnostisk software som værktøj. Resultaterne vil blive sammenlignet med guldstandardscanningen af ​​en specialist.
Dag 1, ingen opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS313321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner