Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos strojového učení k diagnostice hluboké žilní trombózy ve srovnání se zlatým standardem ultrazvuku

26. ledna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Koordinátor studie si klade za cíl porovnat diagnostiku hluboké žilní trombózy (DVT) zlatého standardu prováděnou specializovaným sonografem se skenováním laikem pomocí nově vyvinutého softwarového zařízení pro automatickou detekci hluboké žilní trombózy (AutoDVT).

Název projektu je: Přínos strojového učení k diagnostice hluboké žilní trombózy ve srovnání se zlatým standardem ultrazvuku.

V současné době je proces od začátku příznaku hluboké žilní trombózy k diagnóze a následné léčbě vše, ale ne přímočaré. Realizuje pracnou cestu pacienta od jeho praktického lékaře k úrazu a pohotovosti (A&E), poté ke specializovanému sonografovi.

V poslední době jsou však k dispozici ruční ultrazvuková zařízení, která byla implementována pomocí softwaru strojového učení. Startupová společnost ThinkSono vyvinula software, který má rozdělit mezi trombózu a žádnou trombózu. V této jednoduše zaslepené pilotní studii budou pacienti přítomní na klinice DVT v St Mary naskenováni specialistou a poté nespecialistou pomocí zařízení s podporou strojového učení. Přesnost a citlivost tohoto zařízení bude srovnávána se zlatým standardem.

To by znamenalo, že DVT by mohla být diagnostikována v místě péče laikem, jako je komunitní sestra nebo sestra v pečovatelském domě, což je například výhodné pro multimorbidní zmatené pacienty v pečovatelských domovech. Tato technologie by mohla snížit přeplněnost A&E a uvolnit specializovaného sonografa, aby se mohl soustředit na jiné klinické úkoly. Tato zlepšení by mohla výrazně snížit finanční zátěž pro národní zdravotní systém (NHS).

AutoDVT má certifikát CE (jako logo CЄ, což znamená, že výrobce nebo dovozce potvrzuje shodu zboží s evropskými normami pro zdraví, bezpečnost a ochranu životního prostředí) Certifikát podle směrnice 93/42/ Evropské hospodářské společenství (EEC) pro zdravotnické prostředky . Je zařazen do třídy 1 – Aktivní zdravotnický prostředek – Aplikační software ultrazvukového zobrazovacího systému (40873).

Dále byly použity následující normy a technické specifikace: Britská norma (BS) Evropská norma (EN) Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Rada pro koordinaci dat (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.

Přehled studie

Detailní popis

"AutoDVT" je softwarový systém navržený tak, aby pomáhal nespecializovaným operátorům, jako jsou zdravotní sestry, praktičtí lékaři (GP) a další zdravotničtí pracovníci při diagnostice DVT. Software využívá algoritmus „strojového učení“, jak je popsáno níže.

Tato studie si klade za cíl zlepšit současnou pracnou, časově náročnou a nákladnou diagnostickou cestu hluboké žilní trombózy.

Žilní trombóza (VT) se běžně vyskytuje v hlubokých žilách dolních končetin a také v hlubokých žilách pánve. HŽT lze rozdělit na nadkolenní (iliakální, femorální, popliteální) a podkolenní (lýtkové žíly).

Je dobře známo, že DVT způsobuje celosvětově významnou morbiditu a mortalitu jak v době diagnózy, tak po diagnóze. U 30 až 50 procent pacientů s diagnózou DVT se rozvine posttrombotický syndrom, který má významný dopad na dlouhodobou kvalitu života pacientů. Pacienti s DVT jsou také ohroženi rozvojem fatální plicní embolie (PE). Podle Charity Thrombosis United Kingdom (UK) zemře každých 37 sekund jeden člověk na VT ve vyspělých zemích.

Mezi 75–88 procenty případů podezření na hlubokou žilní trombózu, jsou-li plně vyšetřeny, jsou negativní. Náklady na diagnostiku hluboké žilní trombózy se před deseti lety pohybovaly mezi 42–202 britskými librami (£), takže náklady NHS na vyšetřování všech pacientů s příznaky hluboké žilní trombózy byly přibližně 175 milionů GBP ročně, jak uvádí studie „Non- invazivní diagnostika hluboké žilní trombózy z ultrazvukového zobrazování se strojovým učením“ od prof. Kainze z Imperial College London.

Je důležité poznamenat, že tato hodnota nezohledňuje žádné dodatečné nepřímé náklady, jako je ztráta času v práci, hospitalizace, náklady na léčbu a náklady na opakovaná ultrazvuková vyšetření. Je obtížné diagnostikovat HŽT pouze klinickým vyšetřením. Současný standardní přístup k diagnostice proximální hluboké žilní trombózy zahrnuje algoritmus kombinující předtestovací pravděpodobnost (Wellsovo skóre), testování D-dimerů (krevní) a kompresní ultrasonografii (typicky tříbodové kompresní vyšetření).

K dispozici jsou nové ruční ultrazvukové (US) sondy, což znamená, že pro diagnostické účely ve spojení s mobilním telefonem nebo tabletem je zapotřebí pouze US sonda. V současnosti, i když jsou nové ruční sondy menší a jsou vhodnější pro diagnostiku v místě péče, stále vyžadují zkušeného radiologa nebo sonografa, aby provedl tříbodové kompresní vyšetření.

To znamená, že tato zařízení lze použít pouze tam, kde sídlí specialisté, jako jsou rentgenografové nebo radiologové. Vzhledem k nedávným pokrokům ve „strojovém učení“ byl nyní pro tyto „aplikační“ sondy vyvinut software, který může pomoci nespecializovaným zdravotnickým pracovníkům provést zkoušku komprese v USA s minimálním tréninkem a rozdělit mezi HŽT a ne DVT.

Předchozí studie sběru dat pro toto zařízení v Oxfordské univerzitní nemocnici (OUH) byla primárně použita ke zlepšení softwaru AutoDVT, ale v malé pilotní studii také zdůraznila, že tato technologie má podobnou přesnost diagnostického testu jako standardní kompresní US. Studie nastíněná v tomto protokolu tuto hypotézu ověří.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přítomni na klinice hluboké žilní trombózy, The Bays v nemocnici St. Marys s příznakem hluboké žilní trombózy a vyžadující vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má schopnost souhlasit a souhlas je získán
  2. Účastník je dospělý (18 nebo starší ve Spojeném království)
  3. Účastník má příznaky připomínající hlubokou žilní trombózu
  4. Diagnostický algoritmus hluboké žilní trombózy ukazuje, že je zapotřebí ultrazvuk

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý pro tuto studii, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Účastník nemůže souhlasit
  2. Účastník je mladší 18 let
  3. Žádná data o výsledku D-dimeru
  4. Během vyšetření v USA je zjištěno, že účastník má distální DVT (retrospektivní vyloučení)
  5. Pacient nepodepsal formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Goldstandard diagnostika DVT prostřednictvím specializovaného sonografa
Pacienti s hlubokou žilní trombózou příznakem dolní končetiny, kteří jsou přítomni na klinice hluboké žilní trombózy Bays v nemocnici St. Mary's Hospital, obdrží vyšetření Goldstandard Scan prostřednictvím specialisty.
Koordinátorka studie, slečna Kerstin Saupeová, provede tříbodový kompresní ultrazvukový sken (USS) horní části nohy pomocí softwaru AutoDVT. Software AutoDVT uloží výsledky skenování pro retrospektivní analýzu a kontrolu. Efektivita AutoDVT jako diagnostického nástroje bude hodnocena z hlediska různých skupin pacientů, např. pacientů s adipositas nebo maligním onemocněním,
Diagnostika DVT pomocí ultrazvukové sondy se softwarem AutoDVT
Výše uvedení pacienti obdrží druhý ultrazvukový snímek od nespecialisty s přístrojem AutoDVT.
Koordinátorka studie, slečna Kerstin Saupeová, provede tříbodový kompresní ultrazvukový sken (USS) horní části nohy pomocí softwaru AutoDVT. Software AutoDVT uloží výsledky skenování pro retrospektivní analýzu a kontrolu. Efektivita AutoDVT jako diagnostického nástroje bude hodnocena z hlediska různých skupin pacientů, např. pacientů s adipositas nebo maligním onemocněním,
Retrospektivní vyhodnocení dat
výsledek AutoDVT je ekvivalentní diagnóze specializovaného sonografa. Výsledky specificky zvýrazněné u pacientů s adipositas nebo maligním onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost diagnostického softwaru AutoDVT ve srovnání s diagnostikou vyškoleným sonografistou
Časové okno: Den 1, žádné sledování
Stlačitelnost žil se měří pomocí 3-kompresního ultrazvuku provedeného pomocí diagnostického softwaru n AutoDVT jako nástroje. Výsledky budou specialistou porovnány se skenem zlatého standardu.
Den 1, žádné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita AutoDVT jako diagnostického nástroje u obézních pacientů
Časové okno: Den 1, žádné sledování
Stlačitelnost žil se měří pomocí 3-kompresního ultrazvuku provedeného pomocí diagnostického softwaru AutoDVT jako nástroje. Výsledky budou specialistou porovnány se skenem zlatého standardu.
Den 1, žádné sledování
Senzitivita AutoDVT jako diagnostického nástroje u pacientů s předchozí anamnézou malignity
Časové okno: Den 1, žádné sledování
Stlačitelnost žil se měří pomocí 3-kompresního ultrazvuku provedeného pomocí diagnostického softwaru AutoDVT jako nástroje. Výsledky budou specialistou porovnány se skenem zlatého standardu.
Den 1, žádné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS313321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit