- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05288413
Přínos strojového učení k diagnostice hluboké žilní trombózy ve srovnání se zlatým standardem ultrazvuku
Koordinátor studie si klade za cíl porovnat diagnostiku hluboké žilní trombózy (DVT) zlatého standardu prováděnou specializovaným sonografem se skenováním laikem pomocí nově vyvinutého softwarového zařízení pro automatickou detekci hluboké žilní trombózy (AutoDVT).
Název projektu je: Přínos strojového učení k diagnostice hluboké žilní trombózy ve srovnání se zlatým standardem ultrazvuku.
V současné době je proces od začátku příznaku hluboké žilní trombózy k diagnóze a následné léčbě vše, ale ne přímočaré. Realizuje pracnou cestu pacienta od jeho praktického lékaře k úrazu a pohotovosti (A&E), poté ke specializovanému sonografovi.
V poslední době jsou však k dispozici ruční ultrazvuková zařízení, která byla implementována pomocí softwaru strojového učení. Startupová společnost ThinkSono vyvinula software, který má rozdělit mezi trombózu a žádnou trombózu. V této jednoduše zaslepené pilotní studii budou pacienti přítomní na klinice DVT v St Mary naskenováni specialistou a poté nespecialistou pomocí zařízení s podporou strojového učení. Přesnost a citlivost tohoto zařízení bude srovnávána se zlatým standardem.
To by znamenalo, že DVT by mohla být diagnostikována v místě péče laikem, jako je komunitní sestra nebo sestra v pečovatelském domě, což je například výhodné pro multimorbidní zmatené pacienty v pečovatelských domovech. Tato technologie by mohla snížit přeplněnost A&E a uvolnit specializovaného sonografa, aby se mohl soustředit na jiné klinické úkoly. Tato zlepšení by mohla výrazně snížit finanční zátěž pro národní zdravotní systém (NHS).
AutoDVT má certifikát CE (jako logo CЄ, což znamená, že výrobce nebo dovozce potvrzuje shodu zboží s evropskými normami pro zdraví, bezpečnost a ochranu životního prostředí) Certifikát podle směrnice 93/42/ Evropské hospodářské společenství (EEC) pro zdravotnické prostředky . Je zařazen do třídy 1 – Aktivní zdravotnický prostředek – Aplikační software ultrazvukového zobrazovacího systému (40873).
Dále byly použity následující normy a technické specifikace: Britská norma (BS) Evropská norma (EN) Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Rada pro koordinaci dat (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
"AutoDVT" je softwarový systém navržený tak, aby pomáhal nespecializovaným operátorům, jako jsou zdravotní sestry, praktičtí lékaři (GP) a další zdravotničtí pracovníci při diagnostice DVT. Software využívá algoritmus „strojového učení“, jak je popsáno níže.
Tato studie si klade za cíl zlepšit současnou pracnou, časově náročnou a nákladnou diagnostickou cestu hluboké žilní trombózy.
Žilní trombóza (VT) se běžně vyskytuje v hlubokých žilách dolních končetin a také v hlubokých žilách pánve. HŽT lze rozdělit na nadkolenní (iliakální, femorální, popliteální) a podkolenní (lýtkové žíly).
Je dobře známo, že DVT způsobuje celosvětově významnou morbiditu a mortalitu jak v době diagnózy, tak po diagnóze. U 30 až 50 procent pacientů s diagnózou DVT se rozvine posttrombotický syndrom, který má významný dopad na dlouhodobou kvalitu života pacientů. Pacienti s DVT jsou také ohroženi rozvojem fatální plicní embolie (PE). Podle Charity Thrombosis United Kingdom (UK) zemře každých 37 sekund jeden člověk na VT ve vyspělých zemích.
Mezi 75–88 procenty případů podezření na hlubokou žilní trombózu, jsou-li plně vyšetřeny, jsou negativní. Náklady na diagnostiku hluboké žilní trombózy se před deseti lety pohybovaly mezi 42–202 britskými librami (£), takže náklady NHS na vyšetřování všech pacientů s příznaky hluboké žilní trombózy byly přibližně 175 milionů GBP ročně, jak uvádí studie „Non- invazivní diagnostika hluboké žilní trombózy z ultrazvukového zobrazování se strojovým učením“ od prof. Kainze z Imperial College London.
Je důležité poznamenat, že tato hodnota nezohledňuje žádné dodatečné nepřímé náklady, jako je ztráta času v práci, hospitalizace, náklady na léčbu a náklady na opakovaná ultrazvuková vyšetření. Je obtížné diagnostikovat HŽT pouze klinickým vyšetřením. Současný standardní přístup k diagnostice proximální hluboké žilní trombózy zahrnuje algoritmus kombinující předtestovací pravděpodobnost (Wellsovo skóre), testování D-dimerů (krevní) a kompresní ultrasonografii (typicky tříbodové kompresní vyšetření).
K dispozici jsou nové ruční ultrazvukové (US) sondy, což znamená, že pro diagnostické účely ve spojení s mobilním telefonem nebo tabletem je zapotřebí pouze US sonda. V současnosti, i když jsou nové ruční sondy menší a jsou vhodnější pro diagnostiku v místě péče, stále vyžadují zkušeného radiologa nebo sonografa, aby provedl tříbodové kompresní vyšetření.
To znamená, že tato zařízení lze použít pouze tam, kde sídlí specialisté, jako jsou rentgenografové nebo radiologové. Vzhledem k nedávným pokrokům ve „strojovém učení“ byl nyní pro tyto „aplikační“ sondy vyvinut software, který může pomoci nespecializovaným zdravotnickým pracovníkům provést zkoušku komprese v USA s minimálním tréninkem a rozdělit mezi HŽT a ne DVT.
Předchozí studie sběru dat pro toto zařízení v Oxfordské univerzitní nemocnici (OUH) byla primárně použita ke zlepšení softwaru AutoDVT, ale v malé pilotní studii také zdůraznila, že tato technologie má podobnou přesnost diagnostického testu jako standardní kompresní US. Studie nastíněná v tomto protokolu tuto hypotézu ověří.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má schopnost souhlasit a souhlas je získán
- Účastník je dospělý (18 nebo starší ve Spojeném království)
- Účastník má příznaky připomínající hlubokou žilní trombózu
- Diagnostický algoritmus hluboké žilní trombózy ukazuje, že je zapotřebí ultrazvuk
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude způsobilý pro tuto studii, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:
- Účastník nemůže souhlasit
- Účastník je mladší 18 let
- Žádná data o výsledku D-dimeru
- Během vyšetření v USA je zjištěno, že účastník má distální DVT (retrospektivní vyloučení)
- Pacient nepodepsal formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Goldstandard diagnostika DVT prostřednictvím specializovaného sonografa
Pacienti s hlubokou žilní trombózou příznakem dolní končetiny, kteří jsou přítomni na klinice hluboké žilní trombózy Bays v nemocnici St. Mary's Hospital, obdrží vyšetření Goldstandard Scan prostřednictvím specialisty.
|
Koordinátorka studie, slečna Kerstin Saupeová, provede tříbodový kompresní ultrazvukový sken (USS) horní části nohy pomocí softwaru AutoDVT.
Software AutoDVT uloží výsledky skenování pro retrospektivní analýzu a kontrolu.
Efektivita AutoDVT jako diagnostického nástroje bude hodnocena z hlediska různých skupin pacientů, např.
pacientů s adipositas nebo maligním onemocněním,
|
|
Diagnostika DVT pomocí ultrazvukové sondy se softwarem AutoDVT
Výše uvedení pacienti obdrží druhý ultrazvukový snímek od nespecialisty s přístrojem AutoDVT.
|
Koordinátorka studie, slečna Kerstin Saupeová, provede tříbodový kompresní ultrazvukový sken (USS) horní části nohy pomocí softwaru AutoDVT.
Software AutoDVT uloží výsledky skenování pro retrospektivní analýzu a kontrolu.
Efektivita AutoDVT jako diagnostického nástroje bude hodnocena z hlediska různých skupin pacientů, např.
pacientů s adipositas nebo maligním onemocněním,
|
|
Retrospektivní vyhodnocení dat
výsledek AutoDVT je ekvivalentní diagnóze specializovaného sonografa.
Výsledky specificky zvýrazněné u pacientů s adipositas nebo maligním onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost diagnostického softwaru AutoDVT ve srovnání s diagnostikou vyškoleným sonografistou
Časové okno: Den 1, žádné sledování
|
Stlačitelnost žil se měří pomocí 3-kompresního ultrazvuku provedeného pomocí diagnostického softwaru n AutoDVT jako nástroje.
Výsledky budou specialistou porovnány se skenem zlatého standardu.
|
Den 1, žádné sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita AutoDVT jako diagnostického nástroje u obézních pacientů
Časové okno: Den 1, žádné sledování
|
Stlačitelnost žil se měří pomocí 3-kompresního ultrazvuku provedeného pomocí diagnostického softwaru AutoDVT jako nástroje.
Výsledky budou specialistou porovnány se skenem zlatého standardu.
|
Den 1, žádné sledování
|
|
Senzitivita AutoDVT jako diagnostického nástroje u pacientů s předchozí anamnézou malignity
Časové okno: Den 1, žádné sledování
|
Stlačitelnost žil se měří pomocí 3-kompresního ultrazvuku provedeného pomocí diagnostického softwaru AutoDVT jako nástroje.
Výsledky budou specialistou porovnány se skenem zlatého standardu.
|
Den 1, žádné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS313321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .