Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść z uczenia maszynowego w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich w porównaniu ze złotym standardem ultrasonografii

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Koordynator badania ma na celu porównanie złotego standardu diagnostyki zakrzepicy żył głębokich (DVT) wykonywanej przez specjalistę ultrasonografa ze skanem wykonywanym przez osobę niebędącą specjalistą za pomocą nowo opracowanego oprogramowania do automatycznego wykrywania DVT (AutoDVT).

Tytuł projektu brzmi: Korzyść z uczenia maszynowego w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich w porównaniu ze złotym standardem ultrasonografii.

Obecnie proces od wystąpienia objawu DVT do diagnozy i leczenia nie jest prosty. Realizuje żmudną podróż pacjenta od lekarza pierwszego kontaktu (GP) do oddziału ratunkowego (A&E), a następnie do specjalistycznego ultrasonografa.

Jednak przenośne urządzenia ultrasonograficzne stały się ostatnio dostępne i zostały zaimplementowane za pomocą oprogramowania do uczenia maszynowego. Startup ThinkSono opracował oprogramowanie, które ma dzielić zakrzepicę i brak zakrzepicy. W tym badaniu pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą pacjenci zgłaszający się do St Mary's DVT Clinic będą skanowani przez specjalistę, a następnie przez osobę niebędącą specjalistą za pomocą urządzenia obsługującego uczenie maszynowe. Dokładność i czułość tego urządzenia zostanie porównana ze złotym standardem.

Oznaczałoby to, że ZŻG mogłaby być diagnozowana w miejscu opieki przez osobę niebędącą specjalistą, taką jak pielęgniarka środowiskowa lub pielęgniarka domu opieki, na przykład korzystne dla zdezorientowanych wielochorobowo pacjentów domu opieki. Ta technologia może zmniejszyć zatłoczenie oddziałów ratunkowych i pogotowia oraz uwolnić specjalistów zajmujących się ultrasonografią, aby mogli skupić się na innych zadaniach klinicznych. Te ulepszenia mogą znacznie zmniejszyć obciążenie finansowe dla Narodowego Systemu Zdrowia (NHS).

AutoDVT posiada znak CE (jako logo CЄ, co oznacza, że ​​producent lub importer potwierdza zgodność towaru z europejskimi normami zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska) Certyfikat zgodny z dyrektywą 93/42/Europejska Wspólnota Gospodarcza (EEC) dla wyrobów medycznych . Został sklasyfikowany w Klasie 1 — Aktywne urządzenie medyczne — Oprogramowanie aplikacji systemu obrazowania ultrasonograficznego (40873).

Ponadto zastosowano następujące normy i specyfikacje techniczne: Norma brytyjska (BS) Norma europejska (EN) Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Rada Koordynacji Danych (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„AutoDVT” to system oprogramowania przeznaczony do wspomagania operatorów niewyspecjalizowanych, takich jak pielęgniarki, lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni pokrewni pracownicy służby zdrowia, w diagnozowaniu DVT. Oprogramowanie wykorzystuje algorytm „uczenia maszynowego”, jak opisano poniżej.

Badanie to ma na celu udoskonalenie obecnej, pracochłonnej, czasochłonnej i kosztownej ścieżki diagnostycznej DVT.

Zakrzepica żylna (VT) często występuje w żyłach głębokich nóg, jak również w żyłach głębokich miednicy. ZŻG można podzielić na powyżej kolana (biodrowe, udowe, podkolanowe) i poniżej kolana (żyły łydek).

Dobrze wiadomo, że zakrzepica żył głębokich powoduje globalnie znaczącą chorobowość i śmiertelność zarówno w momencie rozpoznania, jak i po rozpoznaniu. U 30-50% pacjentów, u których zdiagnozowano DVT, rozwinie się zespół pozakrzepowy, który ma znaczący wpływ na długoterminową jakość życia pacjentów. Pacjenci z DVT są również narażeni na ryzyko wystąpienia śmiertelnej zatorowości płucnej (PE). Według Charity Thrombosis Wielka Brytania (UK) co 37 sekund umiera osoba z VT w krajach rozwiniętych.

Po pełnym zbadaniu 75-88 procent podejrzanych przypadków DVT jest negatywnych. Koszt diagnozowania DVT ponad dziesięć lat temu wynosił od 42 do 202 funtów brytyjskich (£), tak że koszt NHS badania wszystkich pacjentów, u których występują objawy DVT, wynosił około 175 milionów funtów rocznie, jak stwierdzono w badaniu „Non- inwazyjna diagnostyka zakrzepicy żył głębokich na podstawie obrazowania ultrasonograficznego z uczeniem maszynowym” prof. Kainza z Imperial College London.

Należy zauważyć, że wartość ta nie uwzględnia żadnych dodatkowych kosztów pośrednich, takich jak czas stracony z pracy, hospitalizacja, koszty leczenia i koszty powtórnych badań USG. Trudno jest zdiagnozować DVT na podstawie samego badania klinicznego. Obecne standardowe podejście do diagnozowania proksymalnej DVT obejmuje algorytm łączący prawdopodobieństwo przed testem (ocena Wellsa), badanie D-dimerów (krwi) i ultrasonografię uciskową (zwykle badanie trzypunktowego ucisku).

Dostępne są nowe ręczne sondy USG, co oznacza, że ​​do celów diagnostycznych wymagana jest tylko sonda USG w połączeniu z telefonem komórkowym lub tabletem. Obecnie, chociaż nowe ręczne sondy są mniejsze i lepiej nadają się do diagnostyki punktowej, nadal wymagają one doświadczonego radiologa lub ultrasonografa do wykonania badania ucisku trzypunktowego.

Oznacza to, że urządzenia te mogą być używane tylko tam, gdzie mają siedzibę specjaliści tacy jak radiologowie czy radiologowie. Jednak ze względu na niedawne postępy w „uczeniu maszynowym” opracowano oprogramowanie dla tych sond „opartych na aplikacjach”, które może pomóc niewykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia w przeprowadzeniu badania USG uciskowego przy minimalnym przeszkoleniu i podzieleniu między DVT i nie zakrzepica żył głębokich

Poprzednie badanie zbierania danych dla tego urządzenia w Oxford University Hospital (OUH) zostało wykorzystane przede wszystkim do ulepszenia oprogramowania AutoDVT, ale w małym badaniu pilotażowym podkreślono również, że ta technologia ma podobną dokładność testu diagnostycznego do standardowego USG kompresji. Badanie opisane w tym protokole przetestuje tę hipotezę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki DVT, The Bays at St. Marys Hospital z objawami DVT i wymagającymi scyntygrafii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma zdolność do wyrażenia zgody i zgoda zostaje uzyskana
  2. Uczestnik jest osobą dorosłą (18 lat lub więcej w Wielkiej Brytanii)
  3. U uczestnika występują objawy wskazujące na zakrzepicę żył głębokich
  4. Algorytm diagnostyczny DVT wskazuje, że konieczne jest wykonanie USG

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania, jeśli spełni jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Uczestnik nie może wyrazić zgody
  2. Uczestnik ma mniej niż 18 lat
  3. Brak danych o wyniku D-dimeru
  4. Stwierdzono, że uczestnik ma dystalną DVT podczas badania USG (wykluczenie retrospektywne)
  5. Pacjent nie podpisał formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złota standardowa diagnostyka DVT przez specjalistycznego ultrasonografa
Pacjenci z objawami DVT kończyny dolnej, którzy zgłaszają się do Kliniki DVT Bays w St. Mary's Hospital otrzymają Goldstandard Scan przez specjalistę.
Koordynatorka badania, panna Kerstin Saupe, wykona trójpunktowe badanie ultrasonograficzne kompresji (USS) górnej części nogi za pomocą oprogramowania AutoDVT. Oprogramowanie AutoDVT zapisze wyniki skanowania do retrospektywnej analizy i przeglądu. Skuteczność AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego zostanie oceniona w perspektywie różnych grup pacjentów, np. pacjenci z otyłością lub chorobą złośliwą,
Diagnostyka DVT za pomocą sondy ultradźwiękowej z oprogramowaniem AutoDVT
Powyżej pacjenci otrzymają drugie badanie USG przez niespecjalistę z urządzeniem AutoDVT.
Koordynatorka badania, panna Kerstin Saupe, wykona trójpunktowe badanie ultrasonograficzne kompresji (USS) górnej części nogi za pomocą oprogramowania AutoDVT. Oprogramowanie AutoDVT zapisze wyniki skanowania do retrospektywnej analizy i przeglądu. Skuteczność AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego zostanie oceniona w perspektywie różnych grup pacjentów, np. pacjenci z otyłością lub chorobą złośliwą,
Retrospektywna ocena danych
wynik AutoDVT jest równoznaczny z diagnozą specjalisty USG. Wyniki szczególnie podkreślone u pacjentów z tkanką tłuszczową lub chorobą nowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość oprogramowania diagnostycznego AutoDVT w porównaniu z diagnozą przeprowadzaną przez przeszkolonego ultrasonografa
Ramy czasowe: Dzień 1, bez kontynuacji
Ściśliwość żył jest mierzona w badaniu ultrasonograficznym z trzema uciśnięciami wykonywanym za pomocą oprogramowania diagnostycznego n AutoDVT jako narzędzia. Wyniki zostaną porównane przez specjalistę ze skanem standardu złota.
Dzień 1, bez kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: Dzień 1, bez kontynuacji
Ściśliwość żył jest mierzona w badaniu ultrasonograficznym z trzema uciśnięciami wykonywanym za pomocą oprogramowania diagnostycznego AutoDVT jako narzędzia. Wyniki zostaną porównane przez specjalistę ze skanem standardu złota.
Dzień 1, bez kontynuacji
Czułość AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie
Ramy czasowe: Dzień 1, bez kontynuacji
Ściśliwość żył jest mierzona w badaniu ultrasonograficznym z trzema uciśnięciami wykonywanym za pomocą oprogramowania diagnostycznego AutoDVT jako narzędzia. Wyniki zostaną porównane przez specjalistę ze skanem standardu złota.
Dzień 1, bez kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS313321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj