- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05288413
Korzyść z uczenia maszynowego w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich w porównaniu ze złotym standardem ultrasonografii
Koordynator badania ma na celu porównanie złotego standardu diagnostyki zakrzepicy żył głębokich (DVT) wykonywanej przez specjalistę ultrasonografa ze skanem wykonywanym przez osobę niebędącą specjalistą za pomocą nowo opracowanego oprogramowania do automatycznego wykrywania DVT (AutoDVT).
Tytuł projektu brzmi: Korzyść z uczenia maszynowego w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich w porównaniu ze złotym standardem ultrasonografii.
Obecnie proces od wystąpienia objawu DVT do diagnozy i leczenia nie jest prosty. Realizuje żmudną podróż pacjenta od lekarza pierwszego kontaktu (GP) do oddziału ratunkowego (A&E), a następnie do specjalistycznego ultrasonografa.
Jednak przenośne urządzenia ultrasonograficzne stały się ostatnio dostępne i zostały zaimplementowane za pomocą oprogramowania do uczenia maszynowego. Startup ThinkSono opracował oprogramowanie, które ma dzielić zakrzepicę i brak zakrzepicy. W tym badaniu pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą pacjenci zgłaszający się do St Mary's DVT Clinic będą skanowani przez specjalistę, a następnie przez osobę niebędącą specjalistą za pomocą urządzenia obsługującego uczenie maszynowe. Dokładność i czułość tego urządzenia zostanie porównana ze złotym standardem.
Oznaczałoby to, że ZŻG mogłaby być diagnozowana w miejscu opieki przez osobę niebędącą specjalistą, taką jak pielęgniarka środowiskowa lub pielęgniarka domu opieki, na przykład korzystne dla zdezorientowanych wielochorobowo pacjentów domu opieki. Ta technologia może zmniejszyć zatłoczenie oddziałów ratunkowych i pogotowia oraz uwolnić specjalistów zajmujących się ultrasonografią, aby mogli skupić się na innych zadaniach klinicznych. Te ulepszenia mogą znacznie zmniejszyć obciążenie finansowe dla Narodowego Systemu Zdrowia (NHS).
AutoDVT posiada znak CE (jako logo CЄ, co oznacza, że producent lub importer potwierdza zgodność towaru z europejskimi normami zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska) Certyfikat zgodny z dyrektywą 93/42/Europejska Wspólnota Gospodarcza (EEC) dla wyrobów medycznych . Został sklasyfikowany w Klasie 1 — Aktywne urządzenie medyczne — Oprogramowanie aplikacji systemu obrazowania ultrasonograficznego (40873).
Ponadto zastosowano następujące normy i specyfikacje techniczne: Norma brytyjska (BS) Norma europejska (EN) Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Rada Koordynacji Danych (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
„AutoDVT” to system oprogramowania przeznaczony do wspomagania operatorów niewyspecjalizowanych, takich jak pielęgniarki, lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni pokrewni pracownicy służby zdrowia, w diagnozowaniu DVT. Oprogramowanie wykorzystuje algorytm „uczenia maszynowego”, jak opisano poniżej.
Badanie to ma na celu udoskonalenie obecnej, pracochłonnej, czasochłonnej i kosztownej ścieżki diagnostycznej DVT.
Zakrzepica żylna (VT) często występuje w żyłach głębokich nóg, jak również w żyłach głębokich miednicy. ZŻG można podzielić na powyżej kolana (biodrowe, udowe, podkolanowe) i poniżej kolana (żyły łydek).
Dobrze wiadomo, że zakrzepica żył głębokich powoduje globalnie znaczącą chorobowość i śmiertelność zarówno w momencie rozpoznania, jak i po rozpoznaniu. U 30-50% pacjentów, u których zdiagnozowano DVT, rozwinie się zespół pozakrzepowy, który ma znaczący wpływ na długoterminową jakość życia pacjentów. Pacjenci z DVT są również narażeni na ryzyko wystąpienia śmiertelnej zatorowości płucnej (PE). Według Charity Thrombosis Wielka Brytania (UK) co 37 sekund umiera osoba z VT w krajach rozwiniętych.
Po pełnym zbadaniu 75-88 procent podejrzanych przypadków DVT jest negatywnych. Koszt diagnozowania DVT ponad dziesięć lat temu wynosił od 42 do 202 funtów brytyjskich (£), tak że koszt NHS badania wszystkich pacjentów, u których występują objawy DVT, wynosił około 175 milionów funtów rocznie, jak stwierdzono w badaniu „Non- inwazyjna diagnostyka zakrzepicy żył głębokich na podstawie obrazowania ultrasonograficznego z uczeniem maszynowym” prof. Kainza z Imperial College London.
Należy zauważyć, że wartość ta nie uwzględnia żadnych dodatkowych kosztów pośrednich, takich jak czas stracony z pracy, hospitalizacja, koszty leczenia i koszty powtórnych badań USG. Trudno jest zdiagnozować DVT na podstawie samego badania klinicznego. Obecne standardowe podejście do diagnozowania proksymalnej DVT obejmuje algorytm łączący prawdopodobieństwo przed testem (ocena Wellsa), badanie D-dimerów (krwi) i ultrasonografię uciskową (zwykle badanie trzypunktowego ucisku).
Dostępne są nowe ręczne sondy USG, co oznacza, że do celów diagnostycznych wymagana jest tylko sonda USG w połączeniu z telefonem komórkowym lub tabletem. Obecnie, chociaż nowe ręczne sondy są mniejsze i lepiej nadają się do diagnostyki punktowej, nadal wymagają one doświadczonego radiologa lub ultrasonografa do wykonania badania ucisku trzypunktowego.
Oznacza to, że urządzenia te mogą być używane tylko tam, gdzie mają siedzibę specjaliści tacy jak radiologowie czy radiologowie. Jednak ze względu na niedawne postępy w „uczeniu maszynowym” opracowano oprogramowanie dla tych sond „opartych na aplikacjach”, które może pomóc niewykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia w przeprowadzeniu badania USG uciskowego przy minimalnym przeszkoleniu i podzieleniu między DVT i nie zakrzepica żył głębokich
Poprzednie badanie zbierania danych dla tego urządzenia w Oxford University Hospital (OUH) zostało wykorzystane przede wszystkim do ulepszenia oprogramowania AutoDVT, ale w małym badaniu pilotażowym podkreślono również, że ta technologia ma podobną dokładność testu diagnostycznego do standardowego USG kompresji. Badanie opisane w tym protokole przetestuje tę hipotezę.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma zdolność do wyrażenia zgody i zgoda zostaje uzyskana
- Uczestnik jest osobą dorosłą (18 lat lub więcej w Wielkiej Brytanii)
- U uczestnika występują objawy wskazujące na zakrzepicę żył głębokich
- Algorytm diagnostyczny DVT wskazuje, że konieczne jest wykonanie USG
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania, jeśli spełni jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Uczestnik nie może wyrazić zgody
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat
- Brak danych o wyniku D-dimeru
- Stwierdzono, że uczestnik ma dystalną DVT podczas badania USG (wykluczenie retrospektywne)
- Pacjent nie podpisał formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złota standardowa diagnostyka DVT przez specjalistycznego ultrasonografa
Pacjenci z objawami DVT kończyny dolnej, którzy zgłaszają się do Kliniki DVT Bays w St. Mary's Hospital otrzymają Goldstandard Scan przez specjalistę.
|
Koordynatorka badania, panna Kerstin Saupe, wykona trójpunktowe badanie ultrasonograficzne kompresji (USS) górnej części nogi za pomocą oprogramowania AutoDVT.
Oprogramowanie AutoDVT zapisze wyniki skanowania do retrospektywnej analizy i przeglądu.
Skuteczność AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego zostanie oceniona w perspektywie różnych grup pacjentów, np.
pacjenci z otyłością lub chorobą złośliwą,
|
|
Diagnostyka DVT za pomocą sondy ultradźwiękowej z oprogramowaniem AutoDVT
Powyżej pacjenci otrzymają drugie badanie USG przez niespecjalistę z urządzeniem AutoDVT.
|
Koordynatorka badania, panna Kerstin Saupe, wykona trójpunktowe badanie ultrasonograficzne kompresji (USS) górnej części nogi za pomocą oprogramowania AutoDVT.
Oprogramowanie AutoDVT zapisze wyniki skanowania do retrospektywnej analizy i przeglądu.
Skuteczność AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego zostanie oceniona w perspektywie różnych grup pacjentów, np.
pacjenci z otyłością lub chorobą złośliwą,
|
|
Retrospektywna ocena danych
wynik AutoDVT jest równoznaczny z diagnozą specjalisty USG.
Wyniki szczególnie podkreślone u pacjentów z tkanką tłuszczową lub chorobą nowotworową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość oprogramowania diagnostycznego AutoDVT w porównaniu z diagnozą przeprowadzaną przez przeszkolonego ultrasonografa
Ramy czasowe: Dzień 1, bez kontynuacji
|
Ściśliwość żył jest mierzona w badaniu ultrasonograficznym z trzema uciśnięciami wykonywanym za pomocą oprogramowania diagnostycznego n AutoDVT jako narzędzia.
Wyniki zostaną porównane przez specjalistę ze skanem standardu złota.
|
Dzień 1, bez kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: Dzień 1, bez kontynuacji
|
Ściśliwość żył jest mierzona w badaniu ultrasonograficznym z trzema uciśnięciami wykonywanym za pomocą oprogramowania diagnostycznego AutoDVT jako narzędzia.
Wyniki zostaną porównane przez specjalistę ze skanem standardu złota.
|
Dzień 1, bez kontynuacji
|
|
Czułość AutoDVT jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie
Ramy czasowe: Dzień 1, bez kontynuacji
|
Ściśliwość żył jest mierzona w badaniu ultrasonograficznym z trzema uciśnięciami wykonywanym za pomocą oprogramowania diagnostycznego AutoDVT jako narzędzia.
Wyniki zostaną porównane przez specjalistę ze skanem standardu złota.
|
Dzień 1, bez kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS313321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .