Voordeel van machinaal leren om diepe veneuze trombose te diagnosticeren in vergelijking met Gold Standard Ultrasound
De studiecoördinator streeft ernaar de gouden standaard diepe veneuze trombose (DVT) diagnostiek, uitgevoerd door een gespecialiseerde echoscopist, te vergelijken met een scan door een niet-specialist met een nieuw ontwikkeld en geautomatiseerd DVT (AutoDVT) detectiesoftwareapparaat.
De titel van het project is: Voordeel van machinaal leren om diepe veneuze trombose te diagnosticeren in vergelijking met de gouden standaard echografie.
Momenteel is het proces vanaf het begin van het DVT-symptoom tot de diagnose en vervolgens de behandeling allesbehalve eenvoudig. Het implementeert een moeizame reis voor de patiënt van de huisarts (huisarts) naar de spoedeisende hulp (SEH) en vervolgens naar een gespecialiseerde echoscopist.
Er zijn echter onlangs draagbare ultrasone apparaten beschikbaar gekomen en deze zijn geïmplementeerd met software voor machine learning. Het startende bedrijf ThinkSono ontwikkelde software die hoopt een onderscheid te maken tussen trombose en geen trombose. In deze enkelblinde pilotstudie worden patiënten die zich presenteren in de St Mary's DVT Clinic gescand door de specialist en vervolgens door een niet-specialist met het door machine learning ondersteunde apparaat. De nauwkeurigheid en gevoeligheid van dit apparaat wordt vergeleken met de gouden standaard.
Dit zou betekenen dat DVT op het zorgpunt kan worden gediagnosticeerd door een niet-specialist, zoals een wijkverpleegkundige of verpleeghuisverpleegkundige, wat bijvoorbeeld gunstig is voor multimorbide verwarde verpleeghuispatiënten. Deze technologie kan de spoedeisende hulp verminderen en een gespecialiseerde echoscopist vrijmaken om zich te concentreren op andere klinische taken. Deze verbeteringen kunnen de financiële lasten voor het National Health System (NHS) aanzienlijk verminderen.
De AutoDVT heeft een CE (zoals het logo CЄ, wat betekent dat de fabrikant of importeur de conformiteit van het product met de Europese gezondheids-, veiligheids- en milieubeschermingsnormen bevestigt) Certificaat onder de richtlijn 93/42/Europese Economische Gemeenschap (EEG) voor medische hulpmiddelen . Het is geclassificeerd in Klasse 1 - Actief medisch hulpmiddel - Ultrasound Imaging System Application Software (40873).
Verder zijn volgende normen en technische specificaties toegepast: British Standard (BS) European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"AutoDVT" is een softwaresysteem dat is ontworpen om niet-gespecialiseerde operators, zoals verpleegkundigen, huisartsen (huisartsen) en andere geallieerde gezondheidswerkers, te helpen bij de diagnose van DVT. De software maakt gebruik van een "machine learning"-algoritme zoals hieronder beschreven.
Deze studie heeft tot doel het huidige moeizame, tijdrovende en dure diagnostische DVT-traject te verbeteren.
Veneuze trombose (VT) komt vaak voor in de diepe beenaderen en de diepe aderen van het bekken. DVT's kunnen worden onderverdeeld in boven de knie (iliacale, femorale, popliteale) en onder de knie (kuitaders).
Het is algemeen bekend dat DVT wereldwijd significante morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt, zowel op het moment van diagnose als na de diagnose. Tussen 30 en 50 procent van de patiënten met de diagnose DVT ontwikkelt een posttrombotisch syndroom, wat een significante invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten op de lange termijn. Patiënten met DVT lopen ook het risico een fatale longembolie (PE) te ontwikkelen. Volgens Charity Thrombosis United Kingdom (VK) sterft elke 37 seconden een persoon aan een VT in ontwikkelde landen.
Tussen 75-88 procent van de vermoedelijke DVT-gevallen is, wanneer volledig onderzocht, negatief. De kosten voor het diagnosticeren van DVT bedroegen meer dan tien jaar geleden tussen de 42 en 202 Britse pond (£), zodat de kosten voor de NHS voor het onderzoeken van alle patiënten met DVT-symptomen ongeveer £ 175 miljoen per jaar bedroegen, zoals vermeld in de studie 'Non- invasieve diagnose van diepe veneuze trombose door echografie met machine learning' door prof. Kainz van Imperial College London.
Het is belangrijk op te merken dat deze waarde geen rekening houdt met eventuele bijkomende indirecte kosten zoals werkverlet, ziekenhuisopname, behandelingskosten en kosten voor herhaalde echografie. Het is moeilijk om een DVT alleen door klinisch onderzoek te diagnosticeren. De huidige standaardbenadering voor het diagnosticeren van een proximale DVT omvat een algoritme dat pre-testkans (Wells-score), D-dimeer (bloed) testen en compressie-echografie (meestal een driepuntscompressieonderzoek) combineert.
Er zijn nieuwe draagbare ultrasone (VS) sondes beschikbaar, wat betekent dat alleen de Amerikaanse sonde nodig is voor diagnostische doeleinden in combinatie met een mobiele telefoon of tablet. Hoewel de nieuwe draagbare sondes op dit moment kleiner zijn en beter geschikt voor point-of-care-diagnose, hebben ze nog steeds een ervaren radioloog of sonograaf nodig om het driepuntscompressieonderzoek uit te voeren.
Dit betekent dat deze apparaten alleen kunnen worden gebruikt waar specialisten zoals radiografen of radiologen zijn gevestigd. Vanwege recente vooruitgang in "machine learning" is er nu software ontwikkeld voor deze 'app-gebaseerde' sondes die niet-gespecialiseerde zorgprofessionals kunnen helpen om het Amerikaanse compressie-examen uit te voeren met minimale training en te verdelen tussen DVT en niet DVT.
De eerdere gegevensverzamelingsstudie voor dit apparaat in het Oxford University Hospital (OUH) werd voornamelijk gebruikt om de AutoDVT-software te verbeteren, maar in een kleine pilotstudie werd ook benadrukt dat deze technologie een vergelijkbare diagnostische testnauwkeurigheid had als standaard US-compressie. De in dit protocol geschetste studie zal deze hypothese testen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft toestemmingsbevoegdheid en toestemming wordt verkregen
- De deelnemer is een volwassene (18 jaar of ouder in het VK)
- De deelnemer heeft symptomen die wijzen op een diepe veneuze trombose
- Het diagnostische DVT-algoritme geeft aan dat een echografie nodig is
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij aan een of meer van de volgende criteria voldoet:
- Deelnemer kan niet instemmen
- Deelnemer is jonger dan 18 jaar
- Geen gegevens van D-dimeer resultaat
- De deelnemer blijkt een distale DVT te hebben tijdens de US-scan (retrospectieve uitsluiting)
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier niet ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goldstandard DVT-diagnostiek door gespecialiseerde echoscopist
Patiënten met DVT die symptomatisch zijn voor de onderste ledematen die aanwezig zijn in de DVT Clinic the Bays in het St. Mary's Hospital, zullen een Goldstandard Scan ontvangen via een specialist.
|
De studiecoördinator, mevrouw Kerstin Saupe, zal met de AutoDVT-software een driepuntscompressie-echografie (USS) van het bovenbeen uitvoeren.
De AutoDVT-software slaat de resultaten van de scan op voor analyse en beoordeling achteraf.
Effectiviteit van AutoDVT als diagnostisch hulpmiddel zal worden geëvalueerd in perspectief voor verschillende patiëntengroepen, bijvoorbeeld.
patiënten met adipositas of kwaadaardige ziekte,
|
|
DVT-diagnose met ultrasone sonde met AutoDVT-software
Bovenstaande patiënten krijgen een tweede echografie door een niet-specialist met AutoDVT-apparaat.
|
De studiecoördinator, mevrouw Kerstin Saupe, zal met de AutoDVT-software een driepuntscompressie-echografie (USS) van het bovenbeen uitvoeren.
De AutoDVT-software slaat de resultaten van de scan op voor analyse en beoordeling achteraf.
Effectiviteit van AutoDVT als diagnostisch hulpmiddel zal worden geëvalueerd in perspectief voor verschillende patiëntengroepen, bijvoorbeeld.
patiënten met adipositas of kwaadaardige ziekte,
|
|
Retrospectieve gegevensevaluatie
resultaat van AutoDVT is gelijk aan diagnose van gespecialiseerde echoscopist.
Resultaten specifiek gemarkeerd bij patiënten met adipositas of een kwaadaardige ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van AutoDVT diagnostische software vergeleken met diagnose door een getrainde sonograaf
Tijdsspanne: Dag 1, geen follow-up
|
De samendrukbaarheid van aders wordt gemeten in een echografie met 3 compressies, uitgevoerd met AutoDVT-diagnostische software als hulpmiddel.
De resultaten worden door een specialist vergeleken met de gouden standaard scan.
|
Dag 1, geen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van AutoDVT als diagnostisch hulpmiddel bij obese patiënten
Tijdsspanne: Dag 1, geen follow-up
|
De samendrukbaarheid van aders wordt gemeten in een echografie met 3 compressies, uitgevoerd met AutoDVT-diagnostische software als hulpmiddel.
De resultaten worden door een specialist vergeleken met de gouden standaard scan.
|
Dag 1, geen follow-up
|
|
Gevoeligheid van AutoDVT als diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
Tijdsspanne: Dag 1, geen follow-up
|
De samendrukbaarheid van aders wordt gemeten in een echografie met 3 compressies, uitgevoerd met AutoDVT-diagnostische software als hulpmiddel.
De resultaten worden door een specialist vergeleken met de gouden standaard scan.
|
Dag 1, geen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS313321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .