Benefício do aprendizado de máquina para diagnosticar a trombose venosa profunda em comparação com o ultrassom padrão ouro
O coordenador do estudo tem como objetivo comparar o diagnóstico padrão-ouro de trombose venosa profunda (TVP) realizado por um ultrassonografista especialista com um exame feito por um não especialista com um dispositivo de software de detecção automática de TVP (AutoDVT) recém-desenvolvido.
O título do projeto é: Benefício do aprendizado de máquina para diagnosticar trombose venosa profunda em comparação com o ultrassom padrão-ouro.
Atualmente, o processo desde o início do sintoma de TVP até o diagnóstico e, em seguida, o tratamento não é direto. Ele implementa uma jornada laboriosa para o paciente, desde seu clínico geral (GP) até o acidente e emergência (A&E) e, em seguida, até um ultrassonografista especialista.
No entanto, dispositivos portáteis de ultrassom foram disponibilizados recentemente e foram implementados com um software de aprendizado de máquina. A startup ThinkSono desenvolveu um software que espera dividir entre trombose e sem trombose. Neste estudo piloto simples-cego, os pacientes que se apresentam na Clínica DVT de St Mary serão escaneados pelo especialista e, em seguida, por um não especialista com o dispositivo compatível com aprendizado de máquina. A precisão e a sensibilidade deste dispositivo serão comparadas ao padrão-ouro.
Isso significaria que a TVP poderia ser diagnosticada no ponto de atendimento por um não especialista, como uma enfermeira comunitária ou enfermeira de uma casa de repouso, por exemplo, benéfica para pacientes multimórbidos e confusos em casas de repouso. Essa tecnologia pode reduzir a aglomeração de A&E e liberar ultrassonografistas especializados para se concentrar em outras tarefas clínicas. Essas melhorias poderiam reduzir significativamente o ônus financeiro para o Sistema Nacional de Saúde (SNS).
O AutoDVT possui um certificado CE (como o logotipo CЄ, o que significa que o fabricante ou importador afirma a conformidade do produto com os padrões europeus de saúde, segurança e proteção ambiental) Certificado sob a diretiva 93/42/Comunidade Econômica Européia (EEC) para dispositivos médicos . Está classificado na Classe 1 - Dispositivo Médico Ativo - Software de Aplicação do Sistema de Imagem por Ultrassom (40873).
Além disso, as seguintes normas e especificações técnicas foram aplicadas: British Standard (BS) European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
"AutoDVT" é um sistema de software projetado para auxiliar operadores não especializados, como enfermeiros, clínicos gerais (GP) e outros profissionais de saúde aliados no diagnóstico de TVP. O software utiliza um algoritmo de "aprendizado de máquina" conforme descrito abaixo.
Este estudo visa melhorar o atual caminho de diagnóstico de TVP trabalhoso, demorado e caro.
A trombose venosa (TV) geralmente ocorre nas veias profundas da perna, bem como nas veias profundas da pelve. As TVPs podem ser divididas em acima do joelho (ilíaca, femoral, poplítea) e abaixo do joelho (veias da panturrilha).
A TVP é bem reconhecida por causar morbidade e mortalidade globalmente significativas, tanto no momento do diagnóstico quanto no pós-diagnóstico. Entre 30 e 50 por cento dos pacientes diagnosticados com TVP desenvolverão uma síndrome pós-trombótica, que tem um impacto significativo na qualidade de vida a longo prazo dos pacientes. Pacientes com TVP também correm o risco de desenvolver uma embolia pulmonar (EP) fatal. De acordo com a Charity Thrombosis United Kingdom (UK) morre a cada 37 segundos uma pessoa de TV em países desenvolvidos.
Entre 75-88% dos casos suspeitos de TVP, quando totalmente investigados, são negativos. O custo para diagnosticar TVP há mais de uma década era entre 42-202 libras esterlinas (£), de modo que o custo para o NHS de investigar todos os pacientes que apresentam sintomas de TVP era de aproximadamente £ 175 milhões anualmente, conforme declarado no estudo 'Non- diagnóstico invasivo de trombose venosa profunda a partir de imagens de ultrassom com aprendizado de máquina' pelo Prof. Kainz do Imperial College London.
É importante notar que este valor não leva em consideração quaisquer custos indiretos adicionais, como tempo perdido de trabalho, hospitalização, custos de tratamento e custos de ecografias repetidas. É difícil diagnosticar uma TVP apenas pelo exame clínico. A abordagem padrão atual para diagnosticar uma TVP proximal envolve um algoritmo que combina probabilidade pré-teste (Pontuação de Wells), teste de dímero D (sangue) e ultrassonografia de compressão (normalmente um exame de compressão de três pontos).
Existem novas sondas de ultrassom (US) portáteis disponíveis, o que significa que apenas a sonda de US é necessária para fins de diagnóstico em conjunto com um telefone celular ou tablet. Atualmente, embora as novas sondas portáteis sejam menores e mais adequadas para o diagnóstico no ponto de atendimento, elas ainda exigem um radiologista ou ultrassonografista experiente para realizar o exame de compressão de três pontos.
Isso significa que esses dispositivos só podem ser usados onde especialistas como radiologistas ou radiologistas estiverem baseados. No entanto, devido aos recentes avanços no "aprendizado de máquina", foi desenvolvido um software para essas sondas 'baseadas em aplicativos' que podem auxiliar profissionais de saúde não especializados a realizar o exame de US de compressão com treinamento mínimo e dividir entre TVP e não TVP.
O estudo anterior de coleta de dados para este dispositivo no Oxford University Hospital (OUH) foi usado principalmente para melhorar o software AutoDVT, mas também destacou em um pequeno estudo piloto que esta tecnologia tinha uma precisão de teste de diagnóstico semelhante à US de compressão padrão. O estudo delineado neste protocolo testará essa hipótese.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem capacidade para consentir e o consentimento é obtido
- O participante é um adulto (18 anos ou mais no Reino Unido)
- O participante apresenta sintomas sugestivos de trombose venosa profunda
- O algoritmo de diagnóstico de TVP indica que um ultrassom é necessário
Critério de exclusão:
Um paciente não será elegível para este estudo se preencher um ou mais dos seguintes critérios:
- O participante não pode consentir
- O participante é menor de 18 anos
- Sem dados de resultado D-dímero
- O participante é diagnosticado com TVP distal durante a ultrassonografia (exclusão retrospectiva)
- Paciente não assinou termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico Goldstandard de TVP por ultrassonografista especializado
Os pacientes com TVP sintomática de membros inferiores que se apresentam na DVT Clinic the Bays no St. Mary's Hospital receberão Goldstandard Scan através de especialista.
|
A coordenadora do estudo, Srta. Kerstin Saupe, fará um ultrassom de compressão de três pontos (USS) da parte superior da perna com o software AutoDVT.
O software AutoDVT armazenará os resultados da varredura para análise e revisão retroperspectiva.
A eficácia do AutoDVT como ferramenta de diagnóstico será avaliada em perspectiva para diferentes grupos de pacientes, por exemplo.
pacientes com adipositas ou doença maligna,
|
|
Diagnóstico de TVP com sonda de ultrassom com software AutoDVT
Os pacientes acima receberão uma segunda varredura de ultrassom por um não especialista com dispositivo AutoDVT.
|
A coordenadora do estudo, Srta. Kerstin Saupe, fará um ultrassom de compressão de três pontos (USS) da parte superior da perna com o software AutoDVT.
O software AutoDVT armazenará os resultados da varredura para análise e revisão retroperspectiva.
A eficácia do AutoDVT como ferramenta de diagnóstico será avaliada em perspectiva para diferentes grupos de pacientes, por exemplo.
pacientes com adipositas ou doença maligna,
|
|
Avaliação retrospectiva de dados
resultado de AutoDVT é equivalente ao diagnóstico de ultrassonografista especialista.
Resultados especificamente destacados em pacientes com adipositas ou doença maligna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do software de diagnóstico AutoDVT em comparação com o diagnóstico feito por um ultrassonografista treinado
Prazo: Dia 1, sem acompanhamento
|
A compressibilidade das veias é medida em um ultrassom de 3 compressões realizado com um software de diagnóstico n AutoDVT como ferramenta.
Os resultados serão comparados com a varredura padrão-ouro por um especialista.
|
Dia 1, sem acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da AutoDVT como ferramenta diagnóstica em pacientes obesos
Prazo: Dia 1, sem acompanhamento
|
A compressibilidade das veias é medida em um ultrassom de 3 compressões realizado com um software de diagnóstico AutoDVT como ferramenta.
Os resultados serão comparados com a varredura padrão-ouro por um especialista.
|
Dia 1, sem acompanhamento
|
|
Sensibilidade da AutoDVT como ferramenta diagnóstica em pacientes com história prévia de malignidade
Prazo: Dia 1, sem acompanhamento
|
A compressibilidade das veias é medida em um ultrassom de 3 compressões realizado com um software de diagnóstico AutoDVT como ferramenta.
Os resultados serão comparados com a varredura padrão-ouro por um especialista.
|
Dia 1, sem acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS313321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .