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与黄金标准超声相比,机器学习诊断深静脉血栓形成的优势

2023年1月26日 更新者:Imperial College London

研究协调员旨在比较由专业超声医师进行的金标准深静脉血栓形成 (DVT) 诊断与由非专家使用新开发的自动 DVT (AutoDVT) 检测软件设备进行的扫描。

该项目的标题是:与金标准超声相比,机器学习在诊断深静脉血栓形成方面的优势。

目前,从 DVT 症状开始,到诊断再到治疗的过程并非一帆风顺。 它为患者实现了从他们的全科医生 (GP) 到事故和紧急情况 (A&E),然后到专家超声医师的艰苦旅程。

然而,手持式超声设备最近已经面世,并且已通过机器学习软件实现。 初创公司ThinkSono开发了一款软件,希望能够区分有血栓和无血栓。 在这项单盲试点研究中,出现在圣玛丽 DVT 诊所的患者将由专科医生扫描,然后由非专科医生使用机器学习支持的设备进行扫描。 该设备的准确性和灵敏度将与黄金标准进行比较。

这意味着 DVT 可以由非专家(例如社区护士或疗养院护士)在护理点进行诊断,例如对患有多种疾病的疑惑疗养院患者有益。 这项技术可以减少 A&E 的拥挤,并让专业超声技师腾出时间专注于其他临床任务。 这些改进可以显着减轻国家卫生系统 (NHS) 的财政负担。

AutoDVT 拥有 CE(如标志 CЄ,这意味着制造商或进口商确认该产品符合欧洲健康、安全和环境保护标准)证书,符合 93/42/欧洲经济共同体 (EEC) 医疗器械指令. 它属于 1 类 - 有源医疗设备 - 超声成像系统应用软件 (40873)。

此外,还应用了以下标准和技术规范:英国标准 (BS) 欧洲标准 (EN) 国际标准化组织 (ISO) 13485:2016、BS EN ISO 14971:2012、数据协调委员会 (DCB)0129:2018、ISO 15233-1:2016。

研究概览

详细说明

“AutoDVT”是一个软件系统,旨在帮助非专业操作人员,如护士、全科医生 (GP) 和其他专职医疗人员诊断 DVT。 该软件使用如下所述的“机器学习”算法。

本研究旨在改善当前费力、耗时且昂贵的诊断 DVT 途径。

静脉血栓形成 (VT) 通常发生在腿部深静脉和骨盆深静脉中。 DVT 可分为膝盖以上(髂骨、股骨、腘静脉)和膝盖以下(小腿静脉)。

众所周知,DVT 在诊断时和诊断后都会导致全球显着的发病率和死亡率。 30% - 50% 被诊断患有 DVT 的患者会继续发展为血栓形成后综合征,这对患者的长期生活质量有重大影响。 DVT 患者也有发生致命性肺栓塞 (PE) 的风险。 根据 Charity Thrombosis United Kingdom (UK),发达国家每 37 秒就有一个 VT 患者死亡。

75-88% 的疑似 DVT 病例在经过全面调查后呈阴性。 十多年前诊断 DVT 的费用在 42-202 英镑 (£) 之间,因此 NHS 每年调查所有出现 DVT 症状的患者的费用约为 1.75 亿英镑,如研究“非-伦敦帝国理工学院 Kainz 教授的《机器学习超声成像对深静脉血栓形成的侵入性诊断》。

重要的是要注意,此值未考虑任何额外的间接成本,例如工作时间损失、住院、治疗费用和重复超声波扫描的费用。 仅通过临床检查很难诊断 DVT。 当前诊断近端 DVT 的标准方法涉及结合预测试概率(Wells 评分)、D-二聚体(血液)测试和加压超声检查(通常是三点加压检查)的算法。

有新的手持式超声 (US) 探头可供使用,这意味着仅需将 US 探头与手机或平板电脑结合使用即可进行诊断。 目前,虽然新型手持式探头体积更小,更适合床旁诊断,但仍需要有经验的放射科医师或超声科医师进行三点加压检查。

这意味着,这些设备只能在放射技师或放射科医师等专家所在的地方使用。 然而,由于“机器学习”的最新进展,现在已经为这些“基于应用程序”的探头开发了一种软件,可以帮助非专业医疗保健专业人员以最少的培训进行加压超声检查,并区分 DVT 和非 DVT深静脉血栓。

之前在牛津大学医院 (OUH) 对该设备进行的数据收集研究主要用于改进 AutoDVT 软件,但在一项小型试点研究中也强调该技术具有与标准加压超声类似的诊断测试准确性。 本协议中概述的研究将检验这一假设。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W2 1NY
        • Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在圣玛丽医院 The Bays DVT 诊所就诊且出现 DVT 症状并需要扫描的患者

描述

纳入标准:

  1. 参与者有能力同意并获得同意
  2. 参与者是成年人(在英国年满 18 岁)
  3. 参与者有提示深静脉血栓形成的症状
  4. 诊断 DVT 算法表明需要超声波

排除标准:

如果患者满足以下一项或多项标准,则他们将不符合本研究的资格:

  1. 参与者不能同意
  2. 参与者未满 18 岁
  3. 无 D-二聚体结果数据
  4. 参与者在美国扫描期间被发现有远端 DVT(回顾性排除)
  5. 患者未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
通过专业超声技师进行 Goldstandard DVT 诊断
出现在圣玛丽医院海湾 DVT 诊所的下肢有 DVT 症状的患者将通过专家接受 Goldstandard 扫描。
研究协调员 Kerstin Saupe 小姐将使用 AutoDVT 软件对大腿进行三点压缩超声扫描 (USS)。 AutoDVT 软件将存储扫描结果以供回顾性分析和审查。 AutoDVT 作为诊断工具的有效性将根据不同的患者群体进行评估,例如。 患有肥胖症或恶性疾病的患者,
使用带有 AutoDVT 软件的超声探头进行 DVT 诊断
以上患者将接受由非专家使用 AutoDVT 设备进行的第二次超声扫描。
研究协调员 Kerstin Saupe 小姐将使用 AutoDVT 软件对大腿进行三点压缩超声扫描 (USS)。 AutoDVT 软件将存储扫描结果以供回顾性分析和审查。 AutoDVT 作为诊断工具的有效性将根据不同的患者群体进行评估,例如。 患有肥胖症或恶性疾病的患者,
回顾性数据评估
AutoDVT 的结果等同于专业超声医师的诊断。 结果在肥胖或恶性疾病患者中特别突出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AutoDVT 诊断软件的灵敏度与训练有素的超声医师的诊断相比
大体时间:第一天,没有跟进
静脉的压缩性是在使用 n AutoDVT 诊断软件作为工具执行的 3 压缩超声中测量的。 结果将与专家的黄金标准扫描进行比较。
第一天,没有跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AutoDVT 作为肥胖患者诊断工具的敏感性
大体时间:第一天,没有跟进
静脉的压缩性是在使用 AutoDVT 诊断软件作为工具执行的 3 压缩超声中测量的。 结果将与专家的黄金标准扫描进行比较。
第一天,没有跟进
AutoDVT 作为既往恶性肿瘤病史患者的诊断工具的敏感性
大体时间:第一天,没有跟进
静脉的压缩性是在使用 AutoDVT 诊断软件作为工具执行的 3 压缩超声中测量的。 结果将与专家的黄金标准扫描进行比较。
第一天,没有跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohammed F Aslam, MBA, PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRAS313321

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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