- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288413
Vorteile des maschinellen Lernens zur Diagnose tiefer Venenthrombosen im Vergleich zum Goldstandard-Ultraschall
Der Studienkoordinator zielt darauf ab, die Goldstandard-Diagnose einer tiefen Venenthrombose (DVT), die von einem spezialisierten Sonographen durchgeführt wird, mit einem Scan durch einen Laien mit einem neu entwickelten und automatisierten DVT (AutoDVT)-Erkennungssoftwaregerät zu vergleichen.
Der Titel des Projekts lautet: Nutzen des maschinellen Lernens zur Diagnose tiefer Venenthrombosen im Vergleich zum Goldstandard-Ultraschall.
Derzeit ist der Prozess vom Beginn des TVT-Symptoms bis zur Diagnose und anschließenden Behandlung alles andere als einfach. Es implementiert eine mühsame Reise für den Patienten von seinem Hausarzt (GP) zu Unfall und Notfall (A&E) und dann zu einem spezialisierten Sonographen.
Seit kurzem sind jedoch tragbare Ultraschallgeräte erhältlich, die mit einer Software für maschinelles Lernen implementiert wurden. Das Startup-Unternehmen ThinkSono hat eine Software entwickelt, die zwischen Thrombose und Nicht-Thrombose unterscheiden soll. In dieser einfach verblindeten Pilotstudie werden Patienten, die sich in der St. Mary's DVT-Klinik vorstellen, vom Spezialisten und dann von einem Nicht-Spezialisten mit dem durch maschinelles Lernen unterstützten Gerät gescannt. Die Genauigkeit und Empfindlichkeit dieses Geräts wird mit dem Goldstandard verglichen.
Dies würde bedeuten, dass eine TVT am Point-of-Care von einem Laien wie einer Gemeindekrankenschwester oder einer Pflegeheimkrankenschwester diagnostiziert werden könnte, was beispielsweise für multimorbide verwirrte Pflegeheimpatienten von Vorteil ist. Diese Technologie könnte das Gedränge in der Notaufnahme reduzieren und spezialisierte Sonographen entlasten, damit sie sich auf andere klinische Aufgaben konzentrieren können. Diese Verbesserungen könnten die finanzielle Belastung für das National Health System (NHS) erheblich reduzieren.
Das AutoDVT verfügt über ein CE-Zertifikat (wie das Logo CЄ, was bedeutet, dass der Hersteller oder Importeur die Konformität der Ware mit den europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards bestätigt) gemäß der Richtlinie 93/42/Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) für Medizinprodukte . Es ist in Klasse 1 – Aktives medizinisches Gerät – Anwendungssoftware für Ultraschallbildgebungssysteme (40873) eingestuft.
Darüber hinaus wurden folgende Standards und technische Spezifikationen angewendet: British Standard (BS) European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Data Coordination Board (DCB)0129:2018, ISO 15233-1:2016.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„AutoDVT“ ist ein Softwaresystem, das entwickelt wurde, um nicht spezialisierte Bediener wie Krankenschwestern, Allgemeinmediziner (GP) und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Diagnose von DVT zu unterstützen. Die Software verwendet einen "Maschinenlern"-Algorithmus, wie unten beschrieben.
Diese Studie zielt darauf ab, den derzeitigen mühsamen, zeitaufwändigen und teuren diagnostischen DVT-Pfad zu verbessern.
Venenthrombosen (VT) treten häufig in den tiefen Beinvenen sowie in den tiefen Venen des Beckens auf. DVTs können in oberhalb des Knies (Iliakal-, Oberschenkel-, Kniekehlenvenen) und unterhalb des Knies (Wadenvenen) unterteilt werden.
Es ist bekannt, dass TVT sowohl zum Zeitpunkt der Diagnose als auch nach der Diagnose eine weltweit signifikante Morbidität und Mortalität verursacht. Zwischen 30 und 50 Prozent der Patienten, bei denen eine TVT diagnostiziert wurde, entwickeln im weiteren Verlauf ein postthrombotisches Syndrom, das einen erheblichen Einfluss auf die langfristige Lebensqualität der Patienten hat. Patienten mit TVT sind auch gefährdet, eine tödliche Lungenembolie (PE) zu entwickeln. Laut Charity Thrombosis United Kingdom (UK) stirbt in Industrieländern alle 37 Sekunden ein Mensch an einer VT.
Zwischen 75 und 88 Prozent der Verdachtsfälle einer TVT sind bei vollständiger Untersuchung negativ. Die Kosten für die Diagnose einer TVT lagen vor über zehn Jahren zwischen 42 und 202 britischen Pfund (£), so dass die Kosten für den NHS für die Untersuchung aller Patienten mit TVT-Symptomen etwa 175 Millionen £ jährlich betrugen, wie in der Studie „Non- invasive Diagnose tiefer Venenthrombosen durch Ultraschallbildgebung mit maschinellem Lernen“ von Prof. Kainz vom Imperial College London.
Es ist wichtig zu beachten, dass dieser Wert keine zusätzlichen indirekten Kosten wie Arbeitsausfall, Krankenhausaufenthalte, Behandlungskosten und Kosten für wiederholte Ultraschalluntersuchungen berücksichtigt. Es ist schwierig, eine TVT allein durch eine klinische Untersuchung zu diagnostizieren. Der derzeitige Standardansatz zur Diagnose einer proximalen TVT umfasst einen Algorithmus, der Vortestwahrscheinlichkeit (Wells-Score), D-Dimer-(Blut-)Test und Kompressions-Ultraschall (typischerweise eine Dreipunkt-Kompressionsuntersuchung) kombiniert.
Es sind neue handgehaltene Ultraschallsonden (US) verfügbar, d. h. nur die US-Sonde wird für diagnostische Zwecke in Verbindung mit einem Mobiltelefon oder Tablet benötigt. Obwohl die neuen handgehaltenen Sonden derzeit kleiner und besser für die Point-of-Care-Diagnose geeignet sind, benötigen sie immer noch einen erfahrenen Radiologen oder Sonographen, um die Dreipunkt-Kompressionsuntersuchung durchzuführen.
Das bedeutet, dass diese Geräte nur dort eingesetzt werden können, wo Spezialisten wie MTRA oder Radiologen ihren Sitz haben. Aufgrund der jüngsten Fortschritte beim „maschinellen Lernen“ wurde nun jedoch eine Software für diese „App-basierten“ Sonden entwickelt, die nicht spezialisiertes medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen kann, die Kompressions-US-Untersuchung mit minimalem Training durchzuführen und zwischen DVT und nicht zu unterscheiden TVT.
Die vorherige Datenerhebungsstudie für dieses Gerät am Oxford University Hospital (OUH) wurde hauptsächlich zur Verbesserung der AutoDVT-Software verwendet, aber sie hob auch in einer kleinen Pilotstudie hervor, dass diese Technologie eine ähnliche diagnostische Testgenauigkeit wie Standard-Kompressions-US hatte. Die in diesem Protokoll beschriebene Studie wird diese Hypothese testen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist einwilligungsfähig und die Einwilligung wird eingeholt
- Der Teilnehmer ist ein Erwachsener (18 oder älter im Vereinigten Königreich)
- Der Teilnehmer hat Symptome, die auf eine tiefe Venenthrombose hindeuten
- Der diagnostische DVT-Algorithmus zeigt an, dass ein Ultraschall erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
Ein Patient ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
- Der Teilnehmer kann nicht zustimmen
- Der Teilnehmer ist unter 18 Jahre alt
- Keine Daten des D-Dimer-Ergebnisses
- Der Teilnehmer hat während des US-Scans eine distale TVT (retrospektiver Ausschluss)
- Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Goldstandard-DVT-Diagnose durch spezialisierten Sonographen
Patienten mit TVT-Symptomen der unteren Extremitäten, die in der DVT-Klinik the Bays im St. Mary's Hospital vorstellig werden, erhalten einen Goldstandard-Scan durch einen Spezialisten.
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Die Studienkoordinatorin Frau Kerstin Saupe wird mit der AutoDVT-Software eine Dreipunkt-Kompressions-Ultraschalluntersuchung (USS) des Oberschenkels durchführen.
Die AutoDVT-Software speichert die Ergebnisse des Scans für eine retrospektive Analyse und Überprüfung.
Die Wirksamkeit von AutoDVT als diagnostisches Instrument wird im Hinblick auf verschiedene Patientengruppen evaluiert, z.
Patienten mit Adipositas oder bösartigen Erkrankungen,
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DVT-Diagnose mit Ultraschallsonde mit AutoDVT-Software
Die oben genannten Patienten erhalten eine zweite Ultraschalluntersuchung durch einen Nichtspezialisten mit einem AutoDVT-Gerät.
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Die Studienkoordinatorin Frau Kerstin Saupe wird mit der AutoDVT-Software eine Dreipunkt-Kompressions-Ultraschalluntersuchung (USS) des Oberschenkels durchführen.
Die AutoDVT-Software speichert die Ergebnisse des Scans für eine retrospektive Analyse und Überprüfung.
Die Wirksamkeit von AutoDVT als diagnostisches Instrument wird im Hinblick auf verschiedene Patientengruppen evaluiert, z.
Patienten mit Adipositas oder bösartigen Erkrankungen,
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Retrospektive Datenauswertung
Das Ergebnis der AutoDVT entspricht der Diagnose eines spezialisierten Sonographen.
Besonders hervorgehobene Ergebnisse bei Patienten mit Adipositas oder bösartigen Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität der AutoDVT-Diagnosesoftware im Vergleich zur Diagnose durch einen ausgebildeten Sonographen
Zeitfenster: Tag 1, kein Follow-up
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Die Kompressibilität von Venen wird in einem 3-Kompressions-Ultraschall gemessen, der mit einer AutoDVT-Diagnosesoftware als Werkzeug durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden von einem Spezialisten mit dem Goldstandard-Scan verglichen.
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Tag 1, kein Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität der AutoDVT als diagnostisches Instrument bei adipösen Patienten
Zeitfenster: Tag 1, kein Follow-up
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Die Kompressibilität von Venen wird in einem 3-Kompressions-Ultraschall gemessen, der mit einer AutoDVT-Diagnosesoftware als Werkzeug durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden von einem Spezialisten mit dem Goldstandard-Scan verglichen.
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Tag 1, kein Follow-up
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Sensitivität der AutoDVT als diagnostisches Instrument bei Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1, kein Follow-up
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Die Kompressibilität von Venen wird in einem 3-Kompressions-Ultraschall gemessen, der mit einer AutoDVT-Diagnosesoftware als Werkzeug durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden von einem Spezialisten mit dem Goldstandard-Scan verglichen.
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Tag 1, kein Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS313321
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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