Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gépi tanulás előnyei a mélyvénás trombózis diagnosztizálására a Gold Standard ultrahanghoz képest

2023. január 26. frissítette: Imperial College London

A vizsgálati koordinátor célja, hogy összehasonlítsa a speciális szonográfus által végzett gold standard mélyvénás trombózis (DVT) diagnosztikát egy nem szakember által egy újonnan kifejlesztett automatizált DVT (AutoDVT) érzékelő szoftverrel.

A projekt címe: A gépi tanulás előnyei a mélyvénás trombózis diagnosztizálásában az arany standard ultrahanghoz képest.

Jelenleg a DVT-tünettől kezdődő folyamat a diagnózisig, majd a kezelésig minden, de nem egyszerű. Ez egy munkaigényes utat valósít meg a páciens számára a háziorvostól a baleseti és sürgősségi (A&E), majd a szonográfus szakorvosig.

A közelmúltban azonban elérhetővé váltak a kézi ultrahangos eszközök, amelyeket gépi tanulási szoftverrel valósítottak meg. A ThinkSono startup cég kifejlesztett egy szoftvert, amely a remények szerint szétválasztja a trombózist és a trombózismentességet. Ebben az egy-vak kísérleti vizsgálatban a St Mary's DVT Clinic-en megjelent betegeket a szakember, majd egy nem szakember szkenneli be a gépi tanulás által támogatott eszközzel. Ennek a készüléknek a pontossága és érzékenysége az aranystandardhoz fog hasonlítani.

Ez azt jelentené, hogy a mélyvénás trombózist nem szakorvos, például közösségi ápolónő vagy ápolónő is diagnosztizálhatja az ellátás helyén, ami például előnyös a multimorbid zavart idősotthoni betegek számára. Ez a technológia csökkentheti az A&E zsúfoltságát, és szabaddá teheti a szonográfusokat, hogy más klinikai feladatokra összpontosíthassanak. Ezek a fejlesztések jelentősen csökkenthetik a Nemzeti Egészségügyi Rendszer (NHS) pénzügyi terheit.

Az AutoDVT rendelkezik CE-tanúsítvánnyal (CЄ logóként, ami azt jelenti, hogy a gyártó vagy az importőr megerősíti, hogy az áru megfelel az európai egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi szabványoknak) A 93/42/Európai Gazdasági Közösség (EGK) orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelve . Az 1. osztályba tartozik – Aktív orvosi eszköz – Ultrahang képalkotó rendszer alkalmazásszoftver (40873).

Ezenkívül a következő szabványokat és műszaki előírásokat alkalmazták: Brit szabvány (BS) Európai Norm (EN), Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Adatkoordinációs testület (DCB) 0129:2018, ISO 15233-1:2016.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az "AutoDVT" egy olyan szoftverrendszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse a nem szakorvosokat, például ápolónőket, háziorvosokat és más rokon egészségügyi szakembereket a DVT diagnosztizálásában. A szoftver „gépi tanulási” algoritmust használ az alábbiak szerint.

Ennek a tanulmánynak a célja a jelenlegi munkaigényes, időigényes és költséges diagnosztikai DVT-út javítása.

A vénás trombózis (VT) általában a mély lábvénákban, valamint a medence mélyvénáiban fordul elő. A DVT-k térd feletti (iliaca, femoralis, poplitealis) és térd alatti (borjúvénák) csoportokra oszthatók.

Közismert, hogy a DVT globálisan jelentős morbiditást és mortalitást okoz mind a diagnózis idején, mind a diagnózis után. A DVT-vel diagnosztizált betegek 30-50 százalékánál poszttrombotikus szindróma alakul ki, amely jelentős hatással van a betegek hosszú távú életminőségére. A DVT-ben szenvedő betegeknél fennáll a halálos kimenetelű tüdőembólia (PE) kialakulásának kockázata is. A Charity Thrombosis szerint az Egyesült Királyságban 37 másodpercenként hal meg egy VT-ben szenvedő személy a fejlett országokban.

A feltételezett MVT esetek 75-88 százaléka, ha teljes körűen kivizsgálják, negatív. A DVT diagnosztizálásának költsége több mint egy évtizeddel ezelőtt 42-202 angol font (£) között mozgott, így az NHS-nek az összes MVT-tünetekkel rendelkező beteg vizsgálatának költsége évente körülbelül 175 millió GBP volt, amint azt a „Nem- a mélyvénás trombózis invazív diagnózisa ultrahangos képalkotásból gépi tanulással” Kainz professzor, az Imperial College London munkatársa.

Fontos megjegyezni, hogy ez az érték nem veszi figyelembe az olyan további közvetett költségeket, mint a munkából kiesett idő, a kórházi kezelés, a kezelési költségek és az ismételt ultrahangvizsgálatok költségei. Csak klinikai vizsgálattal nehéz diagnosztizálni a DVT-t. A proximális DVT diagnosztizálásának jelenlegi standard megközelítése egy olyan algoritmust tartalmaz, amely kombinálja a teszt előtti valószínűséget (Wells Score), a D-dimer (vér) vizsgálatot és a kompressziós ultrahangvizsgálatot (jellemzően hárompontos kompressziós vizsgálat).

Új kézi ultrahangos (US) szondák állnak rendelkezésre, ami azt jelenti, hogy csak az amerikai szondára van szükség diagnosztikai célokra mobiltelefonnal vagy táblagéppel együtt. Jelenleg, bár az új kézi szondák kisebbek, és jobban megfelelnek az ellátás pontszerű diagnosztikájának, még mindig tapasztalt radiológus vagy szonográfus szükséges a hárompontos kompressziós vizsgálat elvégzéséhez.

Ez azt jelenti, hogy ezek az eszközök csak ott használhatók, ahol szakorvosok, például radiológusok vagy radiológusok tartózkodnak. A "gépi tanulás" terén elért közelmúltbeli fejlemények miatt azonban most egy olyan szoftvert fejlesztettek ki ezekhez az "alkalmazás-alapú" szondákhoz, amelyek segíthetnek a nem speciális egészségügyi szakembereknek minimális képzéssel elvégezni a kompressziós US-vizsgát, és megosztani a DVT és nem. DVT.

Az Oxfordi Egyetemi Kórházban (OUH) végzett korábbi adatgyűjtési vizsgálat erre az eszközre elsősorban az AutoDVT szoftver fejlesztésére szolgált, de egy kis kísérleti tanulmány is rávilágított arra, hogy ez a technológia a szabványos tömörítési US-hoz hasonló diagnosztikai tesztpontossággal rendelkezik. Az ebben a protokollban felvázolt tanulmány ezt a hipotézist fogja tesztelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a The Bays at St. Marys Kórház MVT-klinikáján jelennek meg MVT-tünetekkel, és vizsgálatot igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő beleegyezési képességgel rendelkezik, és a beleegyezést be kell szerezni
  2. A résztvevő felnőtt (18 vagy idősebb az Egyesült Királyságban)
  3. A résztvevőnek mélyvénás trombózisra utaló tünetei vannak
  4. A diagnosztikai DVT algoritmus azt jelzi, hogy ultrahangra van szükség

Kizárási kritériumok:

Egy beteg nem jogosult ebbe a vizsgálatba, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  1. A résztvevő nem járulhat hozzá
  2. A résztvevő 18 év alatti
  3. Nincs adat a D-dimer eredményről
  4. A résztvevőnél distalis DVT-t találtak az US-vizsgálat során (retrospektív kizárás)
  5. A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Goldstandard DVT diagnosztika speciális szonográfus segítségével
A St. Mary's Kórház Bays-i DVT-klinikájában az alsó végtag tünetegyüttesében szenvedő MVT-ben szenvedő betegek Goldstandard Scan-t kapnak szakember útján.
A vizsgálat koordinátora, Kerstin Saupe kisasszony hárompontos kompressziós ultrahangvizsgálatot (USS) végez a felső lábon az AutoDVT szoftverrel. Az AutoDVT szoftver tárolja a szkennelés eredményeit retrospektív elemzés és áttekintés céljából. Az AutoDVT, mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát a különböző betegcsoportok, pl. adipositasban vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegek,
DVT diagnosztika Ultrahang szondával AutoDVT szoftverrel
A fenti betegek egy második ultrahangos vizsgálatot kapnak, amelyet nem szakember végez AutoDVT készülékkel.
A vizsgálat koordinátora, Kerstin Saupe kisasszony hárompontos kompressziós ultrahangvizsgálatot (USS) végez a felső lábon az AutoDVT szoftverrel. Az AutoDVT szoftver tárolja a szkennelés eredményeit retrospektív elemzés és áttekintés céljából. Az AutoDVT, mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát a különböző betegcsoportok, pl. adipositasban vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegek,
Retrospektív adatértékelés
Az AutoDVT eredménye egyenértékű a szonográfus szakorvos diagnózisával. Az eredmények kifejezetten adipositasban vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél kiemeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AutoDVT diagnosztikai szoftver érzékenysége a képzett szonográfus által végzett diagnózishoz képest
Időkeret: 1. nap, nincs nyomon követés
A vénák összenyomhatóságát 3 kompressziós ultrahanggal mérik, amelyet n AutoDVT diagnosztikai szoftverrel végeznek. Az eredményeket a szakember összehasonlítja a gold standard vizsgálattal.
1. nap, nincs nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AutoDVT mint diagnosztikai eszköz érzékenysége elhízott betegeknél
Időkeret: 1. nap, nincs nyomon követés
A vénák összenyomhatóságát 3 kompressziós ultrahanggal mérik, amelyet AutoDVT diagnosztikai szoftverrel végeznek. Az eredményeket a szakember összehasonlítja a gold standard vizsgálattal.
1. nap, nincs nyomon követés
Az AutoDVT mint diagnosztikai eszköz érzékenysége olyan betegeknél, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel
Időkeret: 1. nap, nincs nyomon követés
A vénák összenyomhatóságát 3 kompressziós ultrahanggal mérik, amelyet AutoDVT diagnosztikai szoftverrel végeznek. Az eredményeket a szakember összehasonlítja a gold standard vizsgálattal.
1. nap, nincs nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS313321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

3
Iratkozz fel