- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05288413
A gépi tanulás előnyei a mélyvénás trombózis diagnosztizálására a Gold Standard ultrahanghoz képest
A vizsgálati koordinátor célja, hogy összehasonlítsa a speciális szonográfus által végzett gold standard mélyvénás trombózis (DVT) diagnosztikát egy nem szakember által egy újonnan kifejlesztett automatizált DVT (AutoDVT) érzékelő szoftverrel.
A projekt címe: A gépi tanulás előnyei a mélyvénás trombózis diagnosztizálásában az arany standard ultrahanghoz képest.
Jelenleg a DVT-tünettől kezdődő folyamat a diagnózisig, majd a kezelésig minden, de nem egyszerű. Ez egy munkaigényes utat valósít meg a páciens számára a háziorvostól a baleseti és sürgősségi (A&E), majd a szonográfus szakorvosig.
A közelmúltban azonban elérhetővé váltak a kézi ultrahangos eszközök, amelyeket gépi tanulási szoftverrel valósítottak meg. A ThinkSono startup cég kifejlesztett egy szoftvert, amely a remények szerint szétválasztja a trombózist és a trombózismentességet. Ebben az egy-vak kísérleti vizsgálatban a St Mary's DVT Clinic-en megjelent betegeket a szakember, majd egy nem szakember szkenneli be a gépi tanulás által támogatott eszközzel. Ennek a készüléknek a pontossága és érzékenysége az aranystandardhoz fog hasonlítani.
Ez azt jelentené, hogy a mélyvénás trombózist nem szakorvos, például közösségi ápolónő vagy ápolónő is diagnosztizálhatja az ellátás helyén, ami például előnyös a multimorbid zavart idősotthoni betegek számára. Ez a technológia csökkentheti az A&E zsúfoltságát, és szabaddá teheti a szonográfusokat, hogy más klinikai feladatokra összpontosíthassanak. Ezek a fejlesztések jelentősen csökkenthetik a Nemzeti Egészségügyi Rendszer (NHS) pénzügyi terheit.
Az AutoDVT rendelkezik CE-tanúsítvánnyal (CЄ logóként, ami azt jelenti, hogy a gyártó vagy az importőr megerősíti, hogy az áru megfelel az európai egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi szabványoknak) A 93/42/Európai Gazdasági Közösség (EGK) orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelve . Az 1. osztályba tartozik – Aktív orvosi eszköz – Ultrahang képalkotó rendszer alkalmazásszoftver (40873).
Ezenkívül a következő szabványokat és műszaki előírásokat alkalmazták: Brit szabvány (BS) Európai Norm (EN), Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 13485:2016, BS EN ISO 14971:2012, Adatkoordinációs testület (DCB) 0129:2018, ISO 15233-1:2016.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az "AutoDVT" egy olyan szoftverrendszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse a nem szakorvosokat, például ápolónőket, háziorvosokat és más rokon egészségügyi szakembereket a DVT diagnosztizálásában. A szoftver „gépi tanulási” algoritmust használ az alábbiak szerint.
Ennek a tanulmánynak a célja a jelenlegi munkaigényes, időigényes és költséges diagnosztikai DVT-út javítása.
A vénás trombózis (VT) általában a mély lábvénákban, valamint a medence mélyvénáiban fordul elő. A DVT-k térd feletti (iliaca, femoralis, poplitealis) és térd alatti (borjúvénák) csoportokra oszthatók.
Közismert, hogy a DVT globálisan jelentős morbiditást és mortalitást okoz mind a diagnózis idején, mind a diagnózis után. A DVT-vel diagnosztizált betegek 30-50 százalékánál poszttrombotikus szindróma alakul ki, amely jelentős hatással van a betegek hosszú távú életminőségére. A DVT-ben szenvedő betegeknél fennáll a halálos kimenetelű tüdőembólia (PE) kialakulásának kockázata is. A Charity Thrombosis szerint az Egyesült Királyságban 37 másodpercenként hal meg egy VT-ben szenvedő személy a fejlett országokban.
A feltételezett MVT esetek 75-88 százaléka, ha teljes körűen kivizsgálják, negatív. A DVT diagnosztizálásának költsége több mint egy évtizeddel ezelőtt 42-202 angol font (£) között mozgott, így az NHS-nek az összes MVT-tünetekkel rendelkező beteg vizsgálatának költsége évente körülbelül 175 millió GBP volt, amint azt a „Nem- a mélyvénás trombózis invazív diagnózisa ultrahangos képalkotásból gépi tanulással” Kainz professzor, az Imperial College London munkatársa.
Fontos megjegyezni, hogy ez az érték nem veszi figyelembe az olyan további közvetett költségeket, mint a munkából kiesett idő, a kórházi kezelés, a kezelési költségek és az ismételt ultrahangvizsgálatok költségei. Csak klinikai vizsgálattal nehéz diagnosztizálni a DVT-t. A proximális DVT diagnosztizálásának jelenlegi standard megközelítése egy olyan algoritmust tartalmaz, amely kombinálja a teszt előtti valószínűséget (Wells Score), a D-dimer (vér) vizsgálatot és a kompressziós ultrahangvizsgálatot (jellemzően hárompontos kompressziós vizsgálat).
Új kézi ultrahangos (US) szondák állnak rendelkezésre, ami azt jelenti, hogy csak az amerikai szondára van szükség diagnosztikai célokra mobiltelefonnal vagy táblagéppel együtt. Jelenleg, bár az új kézi szondák kisebbek, és jobban megfelelnek az ellátás pontszerű diagnosztikájának, még mindig tapasztalt radiológus vagy szonográfus szükséges a hárompontos kompressziós vizsgálat elvégzéséhez.
Ez azt jelenti, hogy ezek az eszközök csak ott használhatók, ahol szakorvosok, például radiológusok vagy radiológusok tartózkodnak. A "gépi tanulás" terén elért közelmúltbeli fejlemények miatt azonban most egy olyan szoftvert fejlesztettek ki ezekhez az "alkalmazás-alapú" szondákhoz, amelyek segíthetnek a nem speciális egészségügyi szakembereknek minimális képzéssel elvégezni a kompressziós US-vizsgát, és megosztani a DVT és nem. DVT.
Az Oxfordi Egyetemi Kórházban (OUH) végzett korábbi adatgyűjtési vizsgálat erre az eszközre elsősorban az AutoDVT szoftver fejlesztésére szolgált, de egy kis kísérleti tanulmány is rávilágított arra, hogy ez a technológia a szabványos tömörítési US-hoz hasonló diagnosztikai tesztpontossággal rendelkezik. Az ebben a protokollban felvázolt tanulmány ezt a hipotézist fogja tesztelni.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Thrombosis Clinic, The Bays at St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő beleegyezési képességgel rendelkezik, és a beleegyezést be kell szerezni
- A résztvevő felnőtt (18 vagy idősebb az Egyesült Királyságban)
- A résztvevőnek mélyvénás trombózisra utaló tünetei vannak
- A diagnosztikai DVT algoritmus azt jelzi, hogy ultrahangra van szükség
Kizárási kritériumok:
Egy beteg nem jogosult ebbe a vizsgálatba, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
- A résztvevő nem járulhat hozzá
- A résztvevő 18 év alatti
- Nincs adat a D-dimer eredményről
- A résztvevőnél distalis DVT-t találtak az US-vizsgálat során (retrospektív kizárás)
- A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Goldstandard DVT diagnosztika speciális szonográfus segítségével
A St. Mary's Kórház Bays-i DVT-klinikájában az alsó végtag tünetegyüttesében szenvedő MVT-ben szenvedő betegek Goldstandard Scan-t kapnak szakember útján.
|
A vizsgálat koordinátora, Kerstin Saupe kisasszony hárompontos kompressziós ultrahangvizsgálatot (USS) végez a felső lábon az AutoDVT szoftverrel.
Az AutoDVT szoftver tárolja a szkennelés eredményeit retrospektív elemzés és áttekintés céljából.
Az AutoDVT, mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát a különböző betegcsoportok, pl.
adipositasban vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegek,
|
DVT diagnosztika Ultrahang szondával AutoDVT szoftverrel
A fenti betegek egy második ultrahangos vizsgálatot kapnak, amelyet nem szakember végez AutoDVT készülékkel.
|
A vizsgálat koordinátora, Kerstin Saupe kisasszony hárompontos kompressziós ultrahangvizsgálatot (USS) végez a felső lábon az AutoDVT szoftverrel.
Az AutoDVT szoftver tárolja a szkennelés eredményeit retrospektív elemzés és áttekintés céljából.
Az AutoDVT, mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát a különböző betegcsoportok, pl.
adipositasban vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegek,
|
Retrospektív adatértékelés
Az AutoDVT eredménye egyenértékű a szonográfus szakorvos diagnózisával.
Az eredmények kifejezetten adipositasban vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél kiemeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AutoDVT diagnosztikai szoftver érzékenysége a képzett szonográfus által végzett diagnózishoz képest
Időkeret: 1. nap, nincs nyomon követés
|
A vénák összenyomhatóságát 3 kompressziós ultrahanggal mérik, amelyet n AutoDVT diagnosztikai szoftverrel végeznek.
Az eredményeket a szakember összehasonlítja a gold standard vizsgálattal.
|
1. nap, nincs nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AutoDVT mint diagnosztikai eszköz érzékenysége elhízott betegeknél
Időkeret: 1. nap, nincs nyomon követés
|
A vénák összenyomhatóságát 3 kompressziós ultrahanggal mérik, amelyet AutoDVT diagnosztikai szoftverrel végeznek.
Az eredményeket a szakember összehasonlítja a gold standard vizsgálattal.
|
1. nap, nincs nyomon követés
|
Az AutoDVT mint diagnosztikai eszköz érzékenysége olyan betegeknél, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel
Időkeret: 1. nap, nincs nyomon követés
|
A vénák összenyomhatóságát 3 kompressziós ultrahanggal mérik, amelyet AutoDVT diagnosztikai szoftverrel végeznek.
Az eredményeket a szakember összehasonlítja a gold standard vizsgálattal.
|
1. nap, nincs nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed F Aslam, MBA, PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS313321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveDeep OverbiteEgyiptom
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontDeep Neck Space fertőzésekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDeep Neck Flexors edzés | Izometrikus utáni relaxáció
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok
-
BC Women's Hospital & Health CentreBefejezveEndometriózissal kapcsolatos fájdalom | Dyspareunia DeepKanada