計画的 CT を使用しない緩和的放射線療法の迅速かつ同日実施の評価 (FAST-METS) (FAST-METS)
2022年3月23日 更新者：Suresh Senan、Amsterdam UMC, location VUmc
アダプティブ照射プラットフォーム (FAST-METS) を使用した CT 計画なしの緩和的放射線療法の迅速な同日照射後の患者報告結果
緩和放射線療法は、痛みを伴う骨転移のある患者にとって効果的な治療法です。
標準的なワークフローでは、長い待ち時間や複数回の訪問が必要になることがよくあります。
計画的な CT スキャンを省略し、利用可能な画像診断を治療計画に使用することで、1 回の来院で完了する迅速な緩和を実現できます。
適応型治療プラットフォームは、診断用 CT とターゲットおよびリスクのある臓器の放射線療法治療の間の位置の違いを適応させる可能性を提供します。
この研究では、研究者は 2 つのアンケートを使用して、この高速適応ワークフロー (FAST-METS) で治療を受けた患者の経験を調査します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
緩和放射線療法は、痛みを伴う骨転移のある患者にとって効果的な治療法であり、現在、研究者らは同科で FAST-METS 処置を臨床的に実施している。 4 週間以内に画像診断を実施できる、緩和的放射線療法のために紹介されたすべての患者が、この適応型ワークフローの対象となります。 事前に電話相談を行い、訴えが転移部位に該当するかどうかを確認します。
この単一施設の探索的研究では、このワークフローで治療を受けた患者の経験と生活の質を調査します。 2 つの研究アンケートが使用され、両方についてインフォームドコンセントが取得されます。 EQ-5D-5L アンケートは、治療後 6 週間と 3 か月後に、治療当日に記入されます。 使用されたもう 1 つの質問票は、適応放射線療法で治療された患者向けに作成されました。 2 つの患者グループ、つまり単純な緩和放射線療法と複雑な緩和放射線療法を受けているグループが研究されます。 複雑な緩和放射線療法で治療される患者は、転移部位への再照射のために紹介された患者、同時全身療法を受けている患者、および 8 Gy を超える単回放射線量で治療された患者と定義されます。
さらに、この研究では、治療の準備と実施のプロセスに費やされた時間、および治療の線量測定の側面も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Versteijne, MD, PhD
- 電話番号：+31621631021
- メール：e.versteijne@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- AmsterdamUMC, location VUmc
-
コンタクト：
- Eva Versteijne, MD, PhD
- メール：e.versteijne@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
緩和的放射線療法を希望する患者。過去 4 週間以内に行われた画像診断が利用可能。
説明
包含基準:
- 転移に対する緩和放射線療法のために紹介された患者
- 患者の全身輪郭を含む転移の最近の診断用 CT スキャン (できれば 4 週間未満)。
除外基準:
- 予後良好な原発腫瘍からの孤立性転移
- 標的の呼吸運動が予想される腹側肋骨に位置する転移
- オランダ語に堪能でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
単純な緩和
合併症のない転移に対する緩和的放射線療法のために紹介された患者の治療。
|
|
複雑な緩和
以前の放射線照射部位への治療が必要な患者、同時の全身治療を受けている患者、および 8 Gy を超える放射線量を必要とする患者の治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生活の質
時間枠：3ヶ月
|
EQ-5D-5L アンケートによる生活の質。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
|
3ヶ月
|
|
患者様の満足度
時間枠：1週間
|
社内で開発された患者アンケートを使用して、FAST-METS ワークフローで治療を受けた患者の満足度を測定します。患者アンケートは治療当日に記入されます。
各質問には、まったく満足していない、ある程度満足している、まあまあ満足している、非常に満足しているの 5 つのレベルがあります。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量測定データ
時間枠：1週間
|
治療計画に関する線量測定データ。これには、腫瘍総体積（GTV）、計画目標体積（PTV）、GTV および PTV の適用範囲、危険臓器への線量（OAR）、放射線治療技術（IMRT/VMAT）、および放射線治療の数が含まれます。モニターユニット（MU）。
基準計画と適応計画のデータを収集し、比較します
|
1週間
|
|
治療の準備と実施プロセスに費やされる時間
時間枠：1週間
|
臨床診察の開始から患者が放射線治療部門を離れるまで、患者の治療行程の各段階で費やした時間が分単位で記録されます。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (予想される)
2022年12月16日
研究の完了 (予想される)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。