- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05288608
Оценка быстрого проведения паллиативной лучевой терапии в тот же день без планирования КТ (FAST-METS) (FAST-METS)
Результаты, о которых сообщают пациенты, после быстрого проведения паллиативной лучевой терапии в тот же день без планирования КТ с использованием адаптивной платформы доставки (FAST-METS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Паллиативная лучевая терапия является эффективным методом лечения пациентов с болезненными метастазами в кости, и в настоящее время исследователи клинически внедрили в отделении процедуру FAST-METS. Все пациенты, направленные на паллиативную лучевую терапию, у которых доступны диагностические изображения, выполненные в течение 4 недель, имеют право на этот адаптивный рабочий процесс. Предварительно проводится консультация по телефону, чтобы выяснить, соответствуют ли жалобы локализации метастазов.
Это одноучрежденческое исследовательское исследование будет посвящено изучению опыта и качества жизни пациентов, которые лечились с помощью этого рабочего процесса. Используются два опросника исследования, и для обоих будет получено информированное согласие. Анкета EQ-5D-5L будет заполнена в день лечения, через 6 недель и 3 месяца после лечения. Другой использованный вопросник был разработан для пациентов, получавших адаптивную лучевую терапию. Будут изучены две группы пациентов, а именно те, кто проходит простую и комплексную паллиативную лучевую терапию. Пациенты, получающие комплексную паллиативную лучевую терапию, определяются как пациенты, направленные на повторное облучение в очаг метастазирования, пациенты, которым проводится одновременная системная терапия, и пациенты, получающие дозу облучения одной фракцией, превышающую 8 Гр.
Кроме того, в ходе исследования будет оцениваться время, затрачиваемое на подготовку и проведение лечения, а также дозиметрические аспекты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Versteijne, MD, PhD
- Номер телефона: +31621631021
- Электронная почта: e.versteijne@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- AmsterdamUMC, location VUmc
-
Контакт:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- Электронная почта: e.versteijne@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на паллиативную лучевую терапию по поводу метастазов
- Недавняя диагностическая КТ (предпочтительно <4 недель) метастазов с включением полного контура тела пациента.
Критерий исключения:
- Одиночные метастазы первичной опухоли с хорошим прогнозом
- Метастаз расположен в вентральных ребрах, где ожидается дыхательное движение мишени.
- Пациенты, плохо владеющие голландским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Простое паллиативное решение
Лечение больных, направленных на паллиативную лучевую терапию по поводу неосложненных метастазов.
|
|
Комплексное паллиативное лечение
Лечение пациентов, которым требуется лечение в месте предыдущего облучения, пациентов, проходящих одновременную системную терапию, и тех, кому требуется доза облучения, превышающая 8 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни по опросникам EQ-5D-5L.
Анкеты включают пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряйте удовлетворенность пациентов, прошедших лечение с помощью рабочего процесса FAST-METS, с помощью анкеты пациентов, разработанной собственными силами и заполняемой в день лечения.
Каждый вопрос имеет 5 уровней: совсем не удовлетворен, частично удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен и очень удовлетворен.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрические данные
Временное ограничение: 1 неделя
|
Дозиметрические данные по планированию лечения, содержащие объемы брутто-объема опухоли (GTV), планируемый целевой объем (PTV), охват GTV и PTV, дозу на органы риска (OAR), метод лучевой терапии (IMRT/VMAT) и количество мониторные блоки (МУ).
Данные эталонного плана и адаптированного плана будут собраны и сравнены
|
1 неделя
|
|
Время, затраченное на подготовку к лечению и процедуры доставки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время, затраченное в минутах на каждом этапе пути лечения пациента, будет регистрироваться, начиная с начала клинической консультации и до момента, когда пациент покидает отделение лучевой терапии.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .