Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van snelle levering van palliatieve radiotherapie op dezelfde dag zonder geplande CT (FAST-METS) (FAST-METS)

23 maart 2022 bijgewerkt door: Suresh Senan, Amsterdam UMC, location VUmc

Patiëntgerapporteerde resultaten na snelle levering van palliatieve radiotherapie op dezelfde dag zonder geplande CT met behulp van een Adaptive Delivery Platform (FAST-METS)

Palliatieve radiotherapie is een effectieve behandeling voor patiënten met pijnlijke botmetastasen. Standaard workflows brengen vaak lange wachttijden of meerdere bezoeken met zich mee. Snelle palliatie, voltooid tijdens een enkel bezoek aan de kliniek, kan worden bereikt door een geplande CT-scan achterwege te laten en beschikbare diagnostische beeldvorming te gebruiken voor de planning van de behandeling. De adaptieve behandelplatforms bieden de mogelijkheid om positieverschillen tussen de diagnostische CT- en radiotherapiebehandeling van het doelwit en de risicoorganen aan te passen. In deze studie gaan de onderzoekers aan de hand van 2 vragenlijsten de ervaringen onderzoeken van patiënten die zijn behandeld met deze fast-adaptive workflow (FAST-METS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Palliatieve radiotherapie is een effectieve behandeling voor patiënten met pijnlijke botmetastasen en momenteel hebben de onderzoekers de FAST-METS-procedure klinisch geïmplementeerd op de afdeling. Alle patiënten verwezen voor palliatieve radiotherapie, bij wie diagnostische beeldvorming binnen 4 weken beschikbaar is, komen in aanmerking voor deze adaptieve workflow. Er wordt vooraf telefonisch overleg gepleegd om na te gaan of de klachten overeenkomen met de plaats van de uitzaaiing.

Deze single-institutionele, verkennende studie zal de ervaringen en kwaliteit van leven onderzoeken van patiënten die met deze workflow werden behandeld. Er worden twee onderzoeksvragenlijsten gebruikt en voor beide wordt geïnformeerde toestemming verkregen. De EQ-5D-5L vragenlijst wordt ingevuld op de dag van de behandeling, 6 weken en 3 maanden na de behandeling. De andere gebruikte vragenlijst is ontwikkeld voor patiënten die zijn behandeld met adaptieve radiotherapie. Er zullen twee patiëntengroepen worden bestudeerd, namelijk degenen die eenvoudige en complexe palliatieve radiotherapie ondergaan. Patiënten die worden behandeld met complexe palliatieve radiotherapie worden gedefinieerd als patiënten die worden doorverwezen voor herbestraling naar de plaats van metastase, patiënten die gelijktijdig systemische therapie ondergaan en patiënten die worden behandeld met een enkelvoudige stralingsdosis van meer dan 8 Gy.

Daarnaast zal de studie de tijd evalueren die is besteed aan de voorbereiding en het leveringsproces van de behandeling, en de dosimetrische aspecten van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor palliatieve radiotherapie, bij wie in de voorafgaande 4 weken diagnostische beeldvorming beschikbaar is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor palliatieve radiotherapie bij uitzaaiingen
  • Recente diagnostische CT-scan (bij voorkeur <4 weken) van de metastase inclusief volledige lichaamscontour van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Een eenzame uitzaaiing van een primaire tumor met een goede prognose
  • Een metastase in ventrale ribben waar ademhalingsbeweging van het doelwit wordt verwacht
  • Patiënten die het Nederlands niet machtig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eenvoudige palliatie
Behandeling van patiënten die zijn verwezen voor palliatieve radiotherapie bij ongecompliceerde metastasen.
Complexe palliatie
Behandeling van patiënten die behandeling nodig hebben op een plaats van eerdere bestraling, patiënten die gelijktijdige systemische therapie ondergaan en patiënten die een stralingsdosis van meer dan 8 Gy nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven, met EQ-5D-5L vragenlijsten. De vragenlijst omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
3 maanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 week
Meet de tevredenheid van patiënten die worden behandeld met de FAST-METS-workflow, met behulp van een intern ontwikkelde patiëntenvragenlijst die op de dag van de behandeling wordt ingevuld. Elke vraag heeft 5 niveaus: helemaal niet tevreden, enigszins tevreden, redelijk tevreden en zeer tevreden
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische gegevens
Tijdsspanne: 1 week
Dosimetrische gegevens over behandelplanning, met volumes van bruto tumorvolume (GTV), planningsdoelvolume (PTV), dekking van GTV en PTV, dosis voor de organen die risico lopen (OAR's), techniek van radiotherapie (IMRT/VMAT) en aantal monitoreenheden (MU). De gegevens van het referentieplan en het aangepaste plan worden verzameld en vergeleken
1 week
Tijd besteed aan de voorbereiding van de behandeling en het leveringsproces
Tijdsspanne: 1 week
De tijd die in minuten wordt besteed aan elke stap van het behandeltraject van de patiënt wordt geregistreerd vanaf het begin van de klinische consultatie tot het moment dat de patiënt de afdeling radiotherapie verlaat.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0568

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren