Evaluación de la entrega rápida en el mismo día de radioterapia paliativa sin una TC de planificación (FAST-METS) (FAST-METS)
Resultados informados por el paciente después de la administración rápida el mismo día de radioterapia paliativa sin TC planificada utilizando una plataforma de administración adaptativa (FAST-METS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia paliativa es un tratamiento eficaz para los pacientes con metástasis óseas dolorosas y actualmente los investigadores han implementado clínicamente el procedimiento FAST-METS en el departamento. Todos los pacientes derivados para radioterapia paliativa, en los que se dispone de imágenes de diagnóstico realizadas dentro de las 4 semanas, son elegibles para este flujo de trabajo adaptativo. Previamente se realiza una consulta telefónica para verificar si las quejas corresponden a la ubicación de la metástasis.
Este estudio exploratorio de una sola institución investigará las experiencias y la calidad de vida de los pacientes que fueron tratados con este flujo de trabajo. Se utilizan dos cuestionarios de estudio y se obtendrá el consentimiento informado para ambos. El cuestionario EQ-5D-5L se completará el día del tratamiento, después de 6 semanas y 3 meses posteriores al tratamiento. El otro cuestionario utilizado fue desarrollado para pacientes tratados con radioterapia adaptativa. Se estudiarán dos grupos de pacientes, a saber, los sometidos a radioterapia paliativa simple y compleja. Los pacientes tratados con radioterapia paliativa compleja se definen como aquellos derivados para re-irradiación al sitio de la metástasis, pacientes sometidos a terapia sistémica concurrente y pacientes tratados con una dosis de radiación de fracción única superior a 8 Gy.
Además, el estudio evaluará el tiempo dedicado a la preparación del tratamiento y al proceso de administración, y los aspectos dosimétricos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Versteijne, MD, PhD
- Número de teléfono: +31621631021
- Correo electrónico: e.versteijne@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- AmsterdamUMC, location VUmc
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Contacto:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- Correo electrónico: e.versteijne@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para radioterapia paliativa de metástasis
- Tomografía computarizada de diagnóstico reciente (preferiblemente <4 semanas) de la metástasis con el contorno corporal completo del paciente incluido.
Criterio de exclusión:
- Una metástasis solitaria de un tumor primario con buen pronóstico
- Una metástasis ubicada en las costillas ventrales donde se espera el movimiento respiratorio del objetivo.
- Pacientes que no dominan el holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paliativo simple
Tratamiento de pacientes remitidos para radioterapia paliativa por metástasis no complicadas.
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Paliación compleja
Tratamiento de pacientes que requieren tratamiento en un sitio de radiación previa, pacientes que reciben terapia sistémica concurrente y aquellos que requieren una dosis de radiación superior a 8 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida, con cuestionarios EQ-5D-5L.
Los cuestionarios comprenden cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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3 meses
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mida la satisfacción de los pacientes tratados con el flujo de trabajo FAST-METS mediante un cuestionario para pacientes desarrollado internamente, que se completa el día del tratamiento.
Cada pregunta tiene 5 niveles: nada satisfecho, algo satisfecho, razonablemente satisfecho y muy satisfecho
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos dosimétricos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Datos dosimétricos sobre la planificación del tratamiento, que contienen volúmenes de volumen tumoral bruto (GTV), volumen objetivo de planificación (PTV), cobertura de GTV y PTV, dosis a los órganos en riesgo (OAR), técnica de radioterapia (IMRT/VMAT) y número de unidades de monitor (MU).
Se recogerán y compararán los datos del plan de referencia y del plan adaptado
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1 semana
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Tiempo dedicado a la preparación del tratamiento y al proceso de entrega
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se registrará el tiempo empleado en minutos en cada paso del proceso de tratamiento del paciente, comenzando desde el inicio de la consulta clínica hasta que el paciente abandona el departamento de radioterapia.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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