- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288608
Bewertung der schnellen Bereitstellung einer palliativen Strahlentherapie am selben Tag ohne Planungs-CT (FAST-METS) (FAST-METS)
Von Patienten berichtete Ergebnisse nach schneller Lieferung einer palliativen Strahlentherapie am selben Tag ohne Planung einer CT mithilfe einer adaptiven Bereitstellungsplattform (FAST-METS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die palliative Strahlentherapie ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen, und derzeit haben die Forscher das FAST-METS-Verfahren in der Abteilung klinisch implementiert. Alle zur palliativen Strahlentherapie überwiesenen Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen eine diagnostische Bildgebung verfügbar ist, sind für diesen adaptiven Arbeitsablauf geeignet. Im Vorfeld erfolgt eine telefonische Beratung, um zu prüfen, ob die Beschwerden mit dem Ort der Metastasierung übereinstimmen.
Diese einzelinstitutionelle, explorative Studie wird die Erfahrungen und Lebensqualität von Patienten untersuchen, die mit diesem Arbeitsablauf behandelt wurden. Es werden zwei Studienfragebögen verwendet, für beide wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird am Tag der Behandlung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung, ausgefüllt. Der andere verwendete Fragebogen wurde für Patienten entwickelt, die mit adaptiver Strahlentherapie behandelt wurden. Es werden zwei Patientengruppen untersucht, nämlich diejenigen, die sich einer einfachen und einer komplexen palliativen Strahlentherapie unterziehen. Als Patienten, die mit einer komplexen palliativen Strahlentherapie behandelt werden, gelten Patienten, die zur erneuten Bestrahlung der Metastasierungsstelle überwiesen werden, Patienten, die sich gleichzeitig einer systemischen Therapie unterziehen, und Patienten, die mit einer einzelnen Strahlendosis von mehr als 8 Gy behandelt werden.
Darüber hinaus wird die Studie die Zeit bewerten, die für die Vorbereitungs- und Durchführungsprozesse der Behandlung aufgewendet wird, sowie dosimetrische Aspekte der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Versteijne, MD, PhD
- Telefonnummer: +31621631021
- E-Mail: e.versteijne@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- AmsterdamUMC, location VUmc
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Kontakt:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- E-Mail: e.versteijne@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden zur palliativen Strahlentherapie bei Metastasen überwiesen
- Aktueller diagnostischer CT-Scan (vorzugsweise <4 Wochen) der Metastasierung mit vollständiger Körperkontur des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Eine solitäre Metastase aus einem Primärtumor mit guter Prognose
- Eine Metastase in den ventralen Rippen, wo eine Atembewegung des Ziels erwartet wird
- Patienten, die nicht fließend Niederländisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einfache Linderung
Behandlung von Patienten, die zur palliativen Strahlentherapie unkomplizierter Metastasen überwiesen werden.
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Komplexe Linderung
Behandlung von Patienten, die eine Behandlung an einer Stelle mit vorheriger Bestrahlung benötigen, von Patienten, die sich gleichzeitig einer systemischen Therapie unterziehen, und von Patienten, die eine Strahlendosis von mehr als 8 Gy benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Lebensqualität mit EQ-5D-5L-Fragebögen.
Die Fragebögen umfassen fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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3 Monate
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche
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Messen Sie die Zufriedenheit von Patienten, die mit dem FAST-METS-Workflow behandelt werden, mithilfe eines intern entwickelten Patientenfragebogens, der am Tag der Behandlung ausgefüllt wird.
Jede Frage hat fünf Stufen: überhaupt nicht zufrieden, einigermaßen zufrieden, einigermaßen zufrieden und sehr zufrieden
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosimetrische Daten
Zeitfenster: 1 Woche
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Dosimetrische Daten zur Behandlungsplanung, einschließlich Volumen des Bruttotumorvolumens (GTV), Planungszielvolumen (PTV), Abdeckung von GTV und PTV, Dosis für gefährdete Organe (OARs), Technik der Strahlentherapie (IMRT/VMAT) und Anzahl der Monitoreinheiten (MU).
Die Daten des Referenzplans und des angepassten Plans werden gesammelt und verglichen
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1 Woche
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Zeitaufwand für die Vorbereitung und Durchführung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die in Minuten aufgewendete Zeit wird bei jedem Schritt der Behandlungsreise des Patienten aufgezeichnet, beginnend mit dem Beginn der klinischen Konsultation bis zum Verlassen der Strahlentherapieabteilung durch den Patienten.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.0568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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