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Bewertung der schnellen Bereitstellung einer palliativen Strahlentherapie am selben Tag ohne Planungs-CT (FAST-METS) (FAST-METS)

23. März 2022 aktualisiert von: Suresh Senan, Amsterdam UMC, location VUmc

Von Patienten berichtete Ergebnisse nach schneller Lieferung einer palliativen Strahlentherapie am selben Tag ohne Planung einer CT mithilfe einer adaptiven Bereitstellungsplattform (FAST-METS)

Die palliative Strahlentherapie ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen. Standardabläufe sind oft mit langen Wartezeiten oder mehreren Besuchen verbunden. Eine schnelle Linderung während eines einzigen Klinikbesuchs kann erreicht werden, indem ein planender CT-Scan weggelassen und verfügbare diagnostische Bildgebung für die Behandlungsplanung verwendet wird. Die adaptiven Behandlungsplattformen bieten die Möglichkeit, Positionsunterschiede zwischen der diagnostischen CT- und Strahlentherapiebehandlung des Ziels und der gefährdeten Organe anzupassen. In dieser Studie werden die Forscher die Erfahrungen von Patienten untersuchen, die mit diesem schnelladaptiven Arbeitsablauf (FAST-METS) behandelt wurden, und zwar anhand von 2 Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die palliative Strahlentherapie ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen, und derzeit haben die Forscher das FAST-METS-Verfahren in der Abteilung klinisch implementiert. Alle zur palliativen Strahlentherapie überwiesenen Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen eine diagnostische Bildgebung verfügbar ist, sind für diesen adaptiven Arbeitsablauf geeignet. Im Vorfeld erfolgt eine telefonische Beratung, um zu prüfen, ob die Beschwerden mit dem Ort der Metastasierung übereinstimmen.

Diese einzelinstitutionelle, explorative Studie wird die Erfahrungen und Lebensqualität von Patienten untersuchen, die mit diesem Arbeitsablauf behandelt wurden. Es werden zwei Studienfragebögen verwendet, für beide wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird am Tag der Behandlung, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung, ausgefüllt. Der andere verwendete Fragebogen wurde für Patienten entwickelt, die mit adaptiver Strahlentherapie behandelt wurden. Es werden zwei Patientengruppen untersucht, nämlich diejenigen, die sich einer einfachen und einer komplexen palliativen Strahlentherapie unterziehen. Als Patienten, die mit einer komplexen palliativen Strahlentherapie behandelt werden, gelten Patienten, die zur erneuten Bestrahlung der Metastasierungsstelle überwiesen werden, Patienten, die sich gleichzeitig einer systemischen Therapie unterziehen, und Patienten, die mit einer einzelnen Strahlendosis von mehr als 8 Gy behandelt werden.

Darüber hinaus wird die Studie die Zeit bewerten, die für die Vorbereitungs- und Durchführungsprozesse der Behandlung aufgewendet wird, sowie dosimetrische Aspekte der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur palliativen Strahlentherapie überwiesen werden und bei denen in den letzten 4 Wochen durchgeführte diagnostische Bildgebung verfügbar ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden zur palliativen Strahlentherapie bei Metastasen überwiesen
  • Aktueller diagnostischer CT-Scan (vorzugsweise <4 Wochen) der Metastasierung mit vollständiger Körperkontur des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine solitäre Metastase aus einem Primärtumor mit guter Prognose
  • Eine Metastase in den ventralen Rippen, wo eine Atembewegung des Ziels erwartet wird
  • Patienten, die nicht fließend Niederländisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einfache Linderung
Behandlung von Patienten, die zur palliativen Strahlentherapie unkomplizierter Metastasen überwiesen werden.
Komplexe Linderung
Behandlung von Patienten, die eine Behandlung an einer Stelle mit vorheriger Bestrahlung benötigen, von Patienten, die sich gleichzeitig einer systemischen Therapie unterziehen, und von Patienten, die eine Strahlendosis von mehr als 8 Gy benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität mit EQ-5D-5L-Fragebögen. Die Fragebögen umfassen fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
3 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche
Messen Sie die Zufriedenheit von Patienten, die mit dem FAST-METS-Workflow behandelt werden, mithilfe eines intern entwickelten Patientenfragebogens, der am Tag der Behandlung ausgefüllt wird. Jede Frage hat fünf Stufen: überhaupt nicht zufrieden, einigermaßen zufrieden, einigermaßen zufrieden und sehr zufrieden
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Daten
Zeitfenster: 1 Woche
Dosimetrische Daten zur Behandlungsplanung, einschließlich Volumen des Bruttotumorvolumens (GTV), Planungszielvolumen (PTV), Abdeckung von GTV und PTV, Dosis für gefährdete Organe (OARs), Technik der Strahlentherapie (IMRT/VMAT) und Anzahl der Monitoreinheiten (MU). Die Daten des Referenzplans und des angepassten Plans werden gesammelt und verglichen
1 Woche
Zeitaufwand für die Vorbereitung und Durchführung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Die in Minuten aufgewendete Zeit wird bei jedem Schritt der Behandlungsreise des Patienten aufgezeichnet, beginnend mit dem Beginn der klinischen Konsultation bis zum Verlassen der Strahlentherapieabteilung durch den Patienten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0568

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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