Ocena szybkiej realizacji radioterapii paliatywnej tego samego dnia bez planowej tomografii komputerowej (FAST-METS) (FAST-METS)
Zgłaszane przez pacjentów wyniki po szybkiej radioterapii paliatywnej tego samego dnia bez planowania tomografii komputerowej przy użyciu adaptacyjnej platformy dostarczania (FAST-METS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Radioterapia paliatywna jest skuteczną metodą leczenia chorych z bolesnymi przerzutami do kości, a obecnie badacze wdrożyli klinicznie na oddziale procedurę FAST-METS. Wszyscy chorzy skierowani na radioterapię paliatywną, u których dostępna jest diagnostyka obrazowa wykonana w ciągu 4 tygodni, kwalifikują się do tego adaptacyjnego przebiegu pracy. Wcześniej przeprowadzana jest konsultacja telefoniczna w celu sprawdzenia, czy zgłaszane dolegliwości odpowiadają lokalizacji przerzutu.
To jednoinstytucjonalne badanie eksploracyjne zbada doświadczenia i jakość życia pacjentów leczonych w ten sposób. Stosowane są dwa kwestionariusze badawcze i dla obu uzyskana zostanie świadoma zgoda. Ankieta EQ-5D-5L zostanie wypełniona w dniu zabiegu, po 6 tygodniach i 3 miesiącach po zabiegu. Drugi wykorzystany kwestionariusz został opracowany dla pacjentów leczonych radioterapią adaptacyjną. Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów, poddawani prostej i złożonej radioterapii paliatywnej. Chorzy leczeni kompleksową radioterapią paliatywną to chorzy skierowani do ponownego napromieniania miejsca przerzutu, chorzy poddawani jednoczesnemu leczeniu systemowemu oraz chorzy leczeni jednorazową frakcją promieniowania w dawce przekraczającej 8 Gy.
Ponadto w badaniu zostanie oceniony czas poświęcony na przygotowanie i przebieg leczenia oraz dozymetryczne aspekty leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Versteijne, MD, PhD
- Numer telefonu: +31621631021
- E-mail: e.versteijne@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- AmsterdamUMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- E-mail: e.versteijne@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy kierowani na radioterapię paliatywną z powodu przerzutów
- Niedawna diagnostyczna tomografia komputerowa (najlepiej <4 tygodnie) przerzutu z uwzględnieniem pełnego konturu ciała pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pojedynczy przerzut z guza pierwotnego o dobrym rokowaniu
- Przerzut zlokalizowany w brzusznych żebrach, gdzie spodziewany jest ruch oddechowy ofiary
- Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po niderlandzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prosta paliacja
Leczenie chorych kierowanych na radioterapię paliatywną z powodu niepowikłanych przerzutów.
|
|
Złożona łagodzenie
Leczenie pacjentów wymagających leczenia miejsca wcześniejszego napromieniania, pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii systemowej oraz wymagających dawki promieniowania powyżej 8 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia z kwestionariuszami EQ-5D-5L.
Kwestionariusze obejmują pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierz zadowolenie pacjentów leczonych metodą FAST-METS, korzystając z opracowanego wewnętrznie kwestionariusza pacjenta, który wypełniany jest w dniu leczenia.
Każde pytanie ma 5 poziomów: w ogóle niezadowolony, trochę zadowolony, umiarkowanie zadowolony i bardzo zadowolony
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dozymetryczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dane dozymetryczne dotyczące planowania leczenia, zawierające objętości całkowitej objętości guza (GTV), planowaną objętość docelową (PTV), pokrycie GTV i PTV, dawkę dla zagrożonych narządów (OAR), technikę radioterapii (IMRT/VMAT) oraz liczbę jednostki monitorujące (MU).
Dane planu referencyjnego i planu dostosowanego zostaną zebrane i porównane
|
1 tydzień
|
|
Czas poświęcony na przygotowanie i przeprowadzenie zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rejestrowany będzie czas spędzony w minutach na każdym etapie leczenia pacjenta, począwszy od rozpoczęcia konsultacji klinicznej do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału radioterapii.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .