Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlého dodání paliativní radioterapie ve stejný den bez plánovaného CT (FAST-METS) (FAST-METS)

23. března 2022 aktualizováno: Suresh Senan, Amsterdam UMC, location VUmc

Výsledky hlášené pacientem po rychlém dodání paliativní radioterapie v ten samý den bez plánování CT pomocí adaptivní aplikační platformy (FAST-METS)

Paliativní radioterapie je účinnou léčbou u pacientů s bolestivými kostními metastázami. Standardní pracovní postupy často zahrnují dlouhé čekací doby nebo více návštěv. Rychlé paliace dokončené během jediné návštěvy kliniky lze dosáhnout vynecháním plánovacího CT skenu a použitím dostupného diagnostického zobrazení pro plánování léčby. Platformy adaptivní léčby poskytují možnost přizpůsobit rozdíly pozic mezi diagnostickou CT a radioterapeutickou léčbou cíle a ohrožených orgánů. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat zkušenosti pacientů, kteří byli léčeni tímto rychle adaptivním pracovním postupem (FAST-METS) pomocí 2 dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Paliativní radioterapie je účinnou léčbou u pacientů s bolestivými kostními metastázami a v současné době vyšetřovatelé na oddělení klinicky implementovali postup FAST-METS. Všichni pacienti odeslaní na paliativní radioterapii, u kterých je dostupné diagnostické zobrazení provedené do 4 týdnů, jsou způsobilí pro tento adaptivní pracovní postup. Předtím se provádí telefonická konzultace, aby se ověřilo, zda stížnosti odpovídají umístění metastázy.

Tato jednoinstitucionální výzkumná studie bude zkoumat zkušenosti a kvalitu života pacientů, kteří byli léčeni tímto pracovním postupem. Používají se dva studijní dotazníky a pro oba bude získán informovaný souhlas. Dotazník EQ-5D-5L bude vyplněn v den léčby, po 6 týdnech a 3 měsících po léčbě. Další použitý dotazník byl vyvinut pro pacienty léčené adaptivní radioterapií. Budou studovány dvě skupiny pacientů, a to ti, kteří podstupují jednoduchou a komplexní paliativní radioterapii. Pacienti léčení komplexní paliativní radioterapií jsou definováni jako pacienti, kteří byli odesláni k opětovnému ozáření místa metastázy, pacienti podstupující souběžnou systémovou léčbu a pacienti léčení jednorázovou dávkou záření přesahující 8 Gy.

Kromě toho bude studie hodnotit čas strávený přípravou léčby a procesem dodání a dozimetrické aspekty léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na paliativní radioterapii, u kterých je dostupné diagnostické zobrazení provedené v předchozích 4 týdnech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na paliativní radioterapii metastáz
  • Nedávné diagnostické CT vyšetření (nejlépe < 4 týdny) metastázy včetně celého těla pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Solitární metastáza z primárního nádoru s dobrou prognózou
  • Metastáza lokalizovaná ve ventrálních žebrech, kde se očekává respirační pohyb cíle
  • Pacienti, kteří neovládají holandštinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednoduchá paliace
Léčba pacientů, kteří jsou odesíláni na paliativní radioterapii nekomplikovaných metastáz.
Komplexní paliace
Léčba pacientů, kteří vyžadují léčbu na místo předchozího ozařování, pacientů podstupujících souběžnou systémovou terapii a pacientů vyžadujících dávku záření přesahující 8 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života s dotazníky EQ-5D-5L. Dotazníky zahrnují pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
3 měsíce
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 týden
Změřte spokojenost pacientů, kteří jsou léčeni pracovním postupem FAST-METS, pomocí dotazníku pro pacienty vyvinutého interně, který je vyplněn v den léčby. Každá otázka má 5 úrovní: vůbec nespokojen, určitá spokojenost, přiměřeně spokojen a velmi spokojen
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická data
Časové okno: 1 týden
Dozimetrické údaje o plánování léčby, obsahující objemy hrubého objemu nádoru (GTV), plánovací cílový objem (PTV), pokrytí GTV a PTV, dávku do rizikových orgánů (OAR), techniku ​​radioterapie (IMRT/VMAT) a počet monitorovací jednotky (MU). Údaje referenčního plánu a upraveného plánu budou shromážděny a porovnány
1 týden
Čas strávený přípravou léčby a procesem dodání
Časové okno: 1 týden
Bude zaznamenáván čas strávený v minutách v každém kroku pacientovy léčebné cesty, počínaje zahájením klinické konzultace až do odchodu pacienta z radioterapeutického oddělení.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0568

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit