- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288608
Evaluering av rask levering samme dag av palliativ strålebehandling uten en planleggings-CT (FAST-METS) (FAST-METS)
Pasientrapporterte utfall etter rask levering samme dag av palliativ strålebehandling uten å planlegge CT ved bruk av en adaptiv leveringsplattform (FAST-METS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Palliativ strålebehandling er en effektiv behandling for pasienter med smertefulle benmetastaser, og i dag har etterforskerne klinisk implementert FAST-METS-prosedyren ved avdelingen. Alle pasienter som er henvist til palliativ strålebehandling, hvor diagnostisk bildediagnostikk utført innen 4 uker er tilgjengelig, er kvalifisert for denne adaptive arbeidsflyten. Konsultasjon på telefon gjøres på forhånd for å verifisere om plagene samsvarer med metastasen.
Denne enkeltinstitusjonelle, utforskende studien vil undersøke opplevelsene og livskvaliteten til pasienter som ble behandlet med denne arbeidsflyten. Det brukes to spørreskjemaer, og informert samtykke vil bli innhentet for begge. Spørreskjemaet EQ-5D-5L fylles ut på behandlingsdagen, etter 6 uker og 3 måneder etter behandling. Det andre spørreskjemaet som ble brukt ble utviklet for pasienter behandlet med adaptiv strålebehandling. To pasientgrupper vil bli studert, nemlig de som gjennomgår enkel og kompleks palliativ strålebehandling. Pasienter behandlet med kompleks palliativ strålebehandling er definert som de som henvises til re-bestråling til metastasestedet, pasienter som gjennomgår samtidig systemisk terapi og pasienter behandlet med en enkelt fraksjonsstråledose som overstiger 8 Gy.
I tillegg vil studien evaluere tid brukt på behandlingsforberedelse og leveringsprosess, og dosimetriske aspekter ved behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Versteijne, MD, PhD
- Telefonnummer: +31621631021
- E-post: e.versteijne@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- AmsterdamUMC, location VUmc
-
Ta kontakt med:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- E-post: e.versteijne@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til palliativ strålebehandling til metastaser
- Nylig diagnostisk CT-skanning (helst <4 uker) av metastasen med hele kroppskonturen av pasienten inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- En solitær metastase fra en primærtumor med god prognose
- En metastase lokalisert i ventrale ribben hvor respiratorisk bevegelse av målet forventes
- Pasienter som ikke er flytende i nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Enkel palliasjon
Behandling av pasienter som henvises til palliativ strålebehandling til ukompliserte metastaser.
|
Kompleks palliasjon
Behandling av pasienter som trenger behandling til et sted med tidligere stråling, pasienter som gjennomgår samtidig systemisk terapi, og de som trenger en stråledose som overstiger 8 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet, med EQ-5D-5L spørreskjemaer.
Spørreskjemaene omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
3 måneder
|
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 1 uke
|
Mål tilfredsheten til pasienter som behandles med FAST-METS arbeidsflyt, ved hjelp av et pasientspørreskjema utviklet internt, som fylles ut på behandlingsdagen.
Hvert spørsmål har 5 nivåer: ikke fornøyd i det hele tatt, noe tilfredshet, rimelig fornøyd og veldig fornøyd
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosimetriske data
Tidsramme: 1 uke
|
Dosimetriske data om behandlingsplanlegging, som inneholder volumer av brutto tumorvolum (GTV), planleggingsmålvolum (PTV), dekning av GTV og PTV, dose til risikoorganene (OAR), strålebehandlingsteknikk (IMRT/VMAT) og antall overvåke enheter (MU).
Dataene til referanseplanen og den tilpassede planen vil bli samlet inn og sammenlignet
|
1 uke
|
Tid brukt på behandlingsforberedelse og leveringsprosess
Tidsramme: 1 uke
|
Tiden brukt i minutter på hvert trinn i pasientens behandlingsreise vil bli registrert, fra starten av den kliniske konsultasjonen til pasienten forlater strålebehandlingsavdelingen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastase
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina