Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rask levering samme dag av palliativ strålebehandling uten en planleggings-CT (FAST-METS) (FAST-METS)

23. mars 2022 oppdatert av: Suresh Senan, Amsterdam UMC, location VUmc

Pasientrapporterte utfall etter rask levering samme dag av palliativ strålebehandling uten å planlegge CT ved bruk av en adaptiv leveringsplattform (FAST-METS)

Palliativ strålebehandling er en effektiv behandling for pasienter med smertefulle benmetastaser. Standard arbeidsflyter innebærer ofte lange ventetider eller flere besøk. Rask palliasjon fullført i løpet av et enkelt klinikkbesøk kan oppnås ved å utelate en planlegging av CT-skanning og bruke tilgjengelig bildediagnostikk for behandlingsplanlegging. De adaptive behandlingsplattformene gir mulighet for å tilpasse posisjonsforskjeller mellom diagnostisk CT og strålebehandling av mål og organer i risikogruppen. I denne studien vil etterforskerne undersøke erfaringene til pasienter som har blitt behandlet med denne hurtigtilpassede arbeidsflyten (FAST-METS) ved hjelp av 2 spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Palliativ strålebehandling er en effektiv behandling for pasienter med smertefulle benmetastaser, og i dag har etterforskerne klinisk implementert FAST-METS-prosedyren ved avdelingen. Alle pasienter som er henvist til palliativ strålebehandling, hvor diagnostisk bildediagnostikk utført innen 4 uker er tilgjengelig, er kvalifisert for denne adaptive arbeidsflyten. Konsultasjon på telefon gjøres på forhånd for å verifisere om plagene samsvarer med metastasen.

Denne enkeltinstitusjonelle, utforskende studien vil undersøke opplevelsene og livskvaliteten til pasienter som ble behandlet med denne arbeidsflyten. Det brukes to spørreskjemaer, og informert samtykke vil bli innhentet for begge. Spørreskjemaet EQ-5D-5L fylles ut på behandlingsdagen, etter 6 uker og 3 måneder etter behandling. Det andre spørreskjemaet som ble brukt ble utviklet for pasienter behandlet med adaptiv strålebehandling. To pasientgrupper vil bli studert, nemlig de som gjennomgår enkel og kompleks palliativ strålebehandling. Pasienter behandlet med kompleks palliativ strålebehandling er definert som de som henvises til re-bestråling til metastasestedet, pasienter som gjennomgår samtidig systemisk terapi og pasienter behandlet med en enkelt fraksjonsstråledose som overstiger 8 Gy.

I tillegg vil studien evaluere tid brukt på behandlingsforberedelse og leveringsprosess, og dosimetriske aspekter ved behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til palliativ strålebehandling, hvor bildediagnostikk utført i de foregående 4 ukene er tilgjengelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til palliativ strålebehandling til metastaser
  • Nylig diagnostisk CT-skanning (helst <4 uker) av metastasen med hele kroppskonturen av pasienten inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • En solitær metastase fra en primærtumor med god prognose
  • En metastase lokalisert i ventrale ribben hvor respiratorisk bevegelse av målet forventes
  • Pasienter som ikke er flytende i nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel palliasjon
Behandling av pasienter som henvises til palliativ strålebehandling til ukompliserte metastaser.
Kompleks palliasjon
Behandling av pasienter som trenger behandling til et sted med tidligere stråling, pasienter som gjennomgår samtidig systemisk terapi, og de som trenger en stråledose som overstiger 8 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet, med EQ-5D-5L spørreskjemaer. Spørreskjemaene omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
3 måneder
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 1 uke
Mål tilfredsheten til pasienter som behandles med FAST-METS arbeidsflyt, ved hjelp av et pasientspørreskjema utviklet internt, som fylles ut på behandlingsdagen. Hvert spørsmål har 5 nivåer: ikke fornøyd i det hele tatt, noe tilfredshet, rimelig fornøyd og veldig fornøyd
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske data
Tidsramme: 1 uke
Dosimetriske data om behandlingsplanlegging, som inneholder volumer av brutto tumorvolum (GTV), planleggingsmålvolum (PTV), dekning av GTV og PTV, dose til risikoorganene (OAR), strålebehandlingsteknikk (IMRT/VMAT) og antall overvåke enheter (MU). Dataene til referanseplanen og den tilpassede planen vil bli samlet inn og sammenlignet
1 uke
Tid brukt på behandlingsforberedelse og leveringsprosess
Tidsramme: 1 uke
Tiden brukt i minutter på hvert trinn i pasientens behandlingsreise vil bli registrert, fra starten av den kliniske konsultasjonen til pasienten forlater strålebehandlingsavdelingen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

16. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0568

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase

3
Abonnere